Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumen-tutkimus: laitteiden vertailu potilaille, joilla on oireinen femoro-popliteaalinen krooninen kokonaistukos (CTO)

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Yale University

Prospektiivinen, monikeskus, avoin satunnaistutkimus, jossa arvioidaan TruePath™ CTO-laitteen turvallisuutta, suorituskykyä ja intraluminaalista risteytymistä verrattuna Crosser-järjestelmään potilailla, joilla on oireinen femoro-popliteaalinen krooninen täydellinen tukos (CTO)

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkotutkimus, johon osallistuu jopa 75 koehenkilöä jopa viidessä paikassa Yhdysvalloissa. Tukikelpoiset koehenkilöt, joilla on oireinen femoro-popliteaalinen CTO, satunnaistetaan 2:1 hoidettavaksi TruePath™ CTO Device (interventio) tai CROSSER™ CTO-laitteella (Control). Kaikki potilaat saavat tavanomaista antikoagulaatiota sairaalan protokollan mukaisesti ja verihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinilla ja klopidogreelilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata TruePath-laitteen teknistä menestystä ja sairaalan turvallisuutta CROSSER-laitteen vastaaviin potilaille, joilla on oireinen femoro-popliteal CTO. Koehenkilöitä seurataan kliinisesti sairaalassa ja 1 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä. Kaikille koehenkilöille suoritetaan proseduaalinen intravaskulaarinen ultraäänikuvaus (IVUS). Tutkimuspopulaatio koostuu enintään 75 potilaasta, joilla on oireinen femoro-popliteal CTO ja indikaatioita revaskularisaatioon. Koehenkilöillä on oltava aiemmin dokumentoitu perinteinen perkutaaninen toimenpide tai samanaikainen epäonnistunut yritys ylittää CTO käyttämällä perinteisiä ohjauslankatekniikoita. Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sekä allekirjoitettava paikallisen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista ja satunnaistamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cardiovascular Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset inkluusiokriteerit
  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18 vuotta;
  • Rutherfordin kliininen luokka 2-5
  • Potilaat ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan vaadittuja seurantakäyntejä, testausaikataulua ja lääkitysohjelmaa
  • Angiografisen leesion sisällyttämiskriteerit
  • Pituus ≤35 cm
  • Leesio on yksittäinen vaurio tai useiden leesioiden yhdistelmä 35 cm:n segmentissä
  • 100 % ahtauma visuaalisen arvion mukaan
  • Aiemmin dokumentoitu tavanomainen ihon kautta annettava toimenpide tai samanaikainen epäonnistunut yritys ylittää CTO tavanomaisia ​​ohjauslankatekniikoita käyttäen
  • Kyky visualisoida kohdevaltimon distaalisesti vauriosta (kiinnityskierron kautta)
  • Kohdeleesio, joka sijaitsee pinnallisissa reisiluun/proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa, leesion sijainti alkaa ≥1 cm yhteisen reisiluun haarautuman alapuolelta
  • De novo -leesio tai restenoottinen leesio >30 päivää aiemmasta endovaskulaarisesta toimenpiteestä
  • Kohdesuonen halkaisija ≥4 ja ≤7 mm ja voidaan hoitaa PTA:lla ja/tai stentillä
  • Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittäviä vaurioita (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla. Kohdeleesion hoito voidaan suorittaa olemassa olevien sisäänvirtausvaltimovaurioiden onnistuneen hoidon jälkeen indeksitoimenpiteen aikana. [HUOMAA: Onnistunut sisäänvirtausvaltimon hoito määritellään jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi ≤ 50 % ilman kuolemaa tai vakavia verisuonikomplikaatioita.]
  • Vähintään yksi avoin ulosvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää vauriota (≥50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla (ulosvirtaussairauden hoito on sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 3 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen indeksimenettelyä.
  • Rutherford luokka 0, 1 tai 6
  • Hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
  • Munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, jossa MDRD GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 (tai seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/l 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä tai hoidettu dialyysillä)
  • Edellinen tai suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpiteet kohderaajaan 2 viikon sisällä ennen (lukuun ottamatta tavanomaista perkutaanista toimenpidettä nykyisen sairaalahoidon aikana) tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
  • Eturaajan aiempi verisuonikirurgia, lukuun ottamatta tavallista reisiluun laastarin angioplastiaa kaukana kohdevauriosta
  • Ensisijaisten lisähoitomenetelmien suunniteltu käyttö (esim. laser, aterektomia, kryoplastia, pisteytys/leikkauspallo tai muu)
  • Kyvyttömyys ottaa vaadittuja tutkimuslääkkeitä tai varjoaineallergia, jota ei voida hallita lääkkeillä
  • Elinajanodote <1 vuotta
  • Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen Kohteen ilmoittautuminen ja hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TruePath CTO -laite
TruePath™ CTO Device (Boston Scientific Corporation, Natick, MA) on uusi ratkaisu kroonisten kokonaistukosten (CTO) intraluminaaliseen hoitoon. Se on pisin saatavilla oleva risteyslaite (165 cm), ja siinä on timanttipäällysteinen distaalinen kärki, joka voi pyöriä nopeudella 13 000 rpm. Sen profiili on samanlainen kuin 0,018" ohjauslanka, ja siinä on muotoiltava distaalinen kärki, joka mahdollistaa 1:1 vääntömomentin vasteen. Lisäksi se tarjoaa ääni- ja visuaalista navigointia CTO:n ylityksen aikana.
Laite: TruePath CTO -laite
TruePath CTO Device koostuu 0,018" ohjauslangasta ja moottorikotelosta, jossa on liitäntäkaapeli sekä steriili, kertakäyttöinen akkukäyttöinen ohjausyksikkö laitteen käsittelyä varten käytön aikana. TruePath CTO Device on tarkoitettu helpottamaan perinteisten ohjauslankojen luminaalista sijoittamista perifeeristen valtimoiden kroonisten kokonaistukosten ulkopuolelle.
Active Comparator: CROSSER CTO -laite
CrosserTM CTO Recanalization Catheter ("Crosser system") (Bard Peripheral Vascular Inc. Tempe, AZ, USA), joka toimii kontrollina tässä tutkimuksessa, sai USA:n FDA:n hyväksynnän perifeerisille indikaatioille vuonna 2011. Laite on rakenteeltaan ja indikaatioiltaan samanlainen kuin TruePath-laite, sillä poikkeuksella, että Crosser-järjestelmä käyttää värähtelevää angioplastiaa CTO-risteyksen saavuttamiseksi.
Laite: CROSSER CTO -laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimintapäivä
Tekninen menestys, joka määritellään kyvyksi helpottaa CTO:n täydellistä intraluminaalista risteystä todelliseen distaaliseen onteloon TruePath- tai CROSSER-laitteella ja/tai millä tahansa myöhemmällä tavanomaisella ohjauslangalla, mikä on vahvistettu IVUS-kuvauksella.
Toimintapäivä
Turvallisuus sairaalassa
Aikaikkuna: Toiminta 30 päivän seurantaan asti
Sairaalaturvallisuus, joka määritellään yhdistelmänä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, eturaajan amputaatiosta nilkan yläpuolella ja kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Toiminta 30 päivän seurantaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimintapäivä
Menettelyn onnistuminen, joka määritellään teknisenä onnistumisena ja (1) jäännösstenoosina < 50 % hoidetussa segmentissä (2) ja parantuneena distaalivirtauksena angiografialla toimenpiteen jälkeen
Toimintapäivä
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Toimintapäivä
Kliininen menestys määritellään toimenpiteen onnistumiseksi ilman sairaalassa tapahtuvaa kaikista syistä johtuvaa kuolemaa, eturaajan amputaatiota nilkan yläpuolella ja TLR:ää.
Toimintapäivä
Oireen paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Oireiden paraneminen mitattuna Rutherford-luokan muutoksella lähtötasosta 30 päivään
Lähtötilanne ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kävelykapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos kävelykapasiteetissa lähtötasosta 30 päivään, mitattuna Kävelyvammaisuuskyselyllä. Kyselylomake on subjektiivinen mitta potilaan havaitsemasta kävelysuorituskyvystä, joka on kehitetty henkilöille, joilla on ääreisvaltimotauti. Käytetään arvioimaan "muutos kävelykapasiteetissa" -tutkimuksen päätepiste.
Lähtötilanne ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Indeksiraajan amputaatio
Aikaikkuna: Käyttöpäivä - 30 päivää leikkauksen jälkeen
Raajan amputaation tarve
Käyttöpäivä - 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuvaa niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla oli stentoituja leesioita, jotka piti hoitaa uudelleen kliinisesti aiheuttaman restenoosin vuoksi.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Nilkka-olkivartaloindeksi (ABI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Nilkan systolisen verenpaineen suhde käsivarren systoliseen verenpaineeseen
lähtötasosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Toistuva revaskularisaatio (perkutaaninen tai kirurginen) indeksitoimenpiteen kohdesuoneen. TVR luokitellaan kliinisesti ohjatuksi, jos toistuva toimenpide johtuu kliinisistä löydöksistä (iskeemiset oireet).
30 päivää leikkauksen jälkeen
Angiografisen perforaation luokitus ja määrä
Aikaikkuna: Toimintapäivä

Arvioitu sairaalassa. Varjoaineen ekstravasaation esiintyminen toimenpiteen aikana (jotka havaitsee toimenpiteen suorittava lääkäri tai mieluiten angiografinen ydinlaboratorio) esitetään taulukossa standardin tyypin 1-3 luokituksen mukaisesti. Tyyppi 1 - Ekstraluminaalinen kraatteri ilman kontrastin ekstravasaatiota

  • Tyyppi 2 - Perivaskulaarinen poskipuna ilman kontrastisuihkun ekstravasaatiota
  • Tyyppi 3 - Kontrastisuihkun ekstravasaatio avoimen (≥1 mm) rei'ityksen kautta
Toimintapäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Mena, MD, Yale School of Medicine
  • Päätutkija: Alexandra Lansky, MD, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIC140101333

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TruePath CTO -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa