Studie Lumen: Porovnání zařízení pro pacienty se symptomatickou femoro-popliteální chronickou totální okluzí (CTO)

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria klinického začlenění
• Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let;
• Rutherfordská klinická kategorie 2-5
• Pacienti jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadované následné návštěvy, plán testování a léčebný režim
• Angiografická léze začleňující kritéria
• Délka ≤35 cm
• Léze je jedna léze nebo složená z více lézí v 35 cm segmentu
• 100% stenóza vizuálním odhadem
• Dříve dokumentovaný konvenční perkutánní postup nebo souběžný neúspěšný pokus o překročení CTO pomocí konvenčních technik vodícího drátu
• Schopnost zobrazit cílovou tepnu distálně od léze (prostřednictvím kolaterálního oběhu)
• Cílová léze lokalizovaná v povrchových femorálních/proximálních popliteálních tepnách, s lokalizací léze začínající ≥1 cm pod společnou bifurkací femuru
• De novo léze nebo restenotická léze > 30 dní od jakékoli předchozí endovaskulární intervence
• Průměr cílové cévy ≥ 4 a ≤ 7 mm a lze ji léčit pomocí PTA nebo stentu
• Průhledná přítoková tepna bez významných lézí (≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií. Léčba cílové léze může být provedena po úspěšné léčbě stávajících lézí vtokové tepny v době indexového postupu. [POZNÁMKA: Úspěšná léčba přítokové tepny je definována jako dosažení reziduální stenózy průměru ≤ 50 % bez úmrtí nebo závažných vaskulárních komplikací.]
• Alespoň jedna průchodná výtoková tepna bez významné léze (≥50% stenóza) potvrzená angiografií (léčba výtokové nemoci je povolena)

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 3 měsíců po indexovém postupu. Ženy ve fertilním věku musí mít před indexační procedurou negativní těhotenský test.
• Rutherford třída 0, 1 nebo 6
• Anamnéza hemoragické mrtvice do 3 měsíců
• Selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s MDRD GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 (nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/l během 30 dnů od indexové procedury nebo léčených dialýzou)
• Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo intervenční výkon na cílové končetině do 2 týdnů před (kromě klasického perkutánního výkonu během současné hospitalizace) nebo do 30 dnů po indexovém výkonu
• Předchozí cévní operace indexové končetiny, s výjimkou běžné femorální patch angioplastiky vzdálené od cílové léze
• Plánované použití doplňkových primárních léčebných modalit (např. laser, aterektomie, kryoplastika, bodování/řezání balónku nebo jiné)
• Neschopnost užívat požadované studijní léky nebo alergie na kontrast, kterou nelze kontrolovat léky
• Předpokládaná délka života <1 rok
• Pacient se v současné době účastní výzkumné studie léku nebo zařízení nebo byl dříve zařazen do této studie Zařazení subjektu a léčba