Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lumen: porównanie urządzeń dla pacjentów z objawową przewlekłą całkowitą niedrożnością kości udowo-podkolanowej (CTO)

15 września 2016 zaktualizowane przez: Yale University

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, działania i przejścia wewnątrz światła urządzenia TruePath™ CTO w porównaniu z systemem Crosser u pacjentów z objawową przewlekłą całkowitą niedrożnością kości udowo-podkolanowej (CTO)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmujące do 75 pacjentów w maksymalnie 5 ośrodkach w USA. Kwalifikujący się pacjenci z objawową CTO udowo-podkolanową zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do leczenia urządzeniem TruePath™ CTO (interwencja) lub urządzeniem CROSSER™ CTO (kontrola). Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z protokołem szpitalnym oraz terapię przeciwpłytkową z aspiryną i klopidogrelem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest porównanie sukcesu technicznego i bezpieczeństwa wewnątrzszpitalnego urządzenia TruePath z urządzeniem CROSSER u pacjentów z objawową CTO udowo-podkolanową. Pacjenci będą obserwowani klinicznie podczas pobytu w szpitalu i 1 miesiąc po procedurze indeksu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowemu obrazowaniu ultrasonograficznemu wewnątrznaczyniowemu (IVUS). Populacja badana będzie się składać z maksymalnie 75 pacjentów z objawową CTO udowo-podkolanową i wskazaniami do rewaskularyzacji. Pacjenci muszą mieć wcześniej udokumentowaną konwencjonalną procedurę przezskórną lub jednoczesną nieudaną próbę przekroczenia CTO przy użyciu konwencjonalnych technik prowadnika. Wszyscy uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i braku wykluczenia oraz podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez lokalną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed włączeniem do badania i randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cardiovascular Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia klinicznego
  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat;
  • Kategoria kliniczna Rutherforda 2-5
  • Pacjenci są chętni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i schematu leczenia
  • Kryteria włączenia zmian angiograficznych
  • Długość ≤35 cm
  • Zmiana jest pojedynczą zmianą lub złożeniem wielu zmian w segmencie 35 cm
  • 100% zwężenie na podstawie oceny wizualnej
  • Wcześniej udokumentowana konwencjonalna procedura przezskórna lub jednoczesna nieudana próba przekroczenia CTO przy użyciu konwencjonalnych technik prowadnika
  • Możliwość wizualizacji docelowej tętnicy dystalnej od zmiany (poprzez krążenie oboczne)
  • Docelowa zmiana zlokalizowana w tętnicach udowych powierzchownych/podkolanowych bliższych, rozpoczynająca się ≥1 cm poniżej rozwidlenia kości udowej wspólnej
  • Zmiana de novo lub zmiana zwężenia >30 dni od jakiejkolwiek wcześniejszej interwencji wewnątrznaczyniowej
  • Średnica naczynia docelowego ≥4 i ≤7 mm i które można leczyć za pomocą PTA i/lub stentu
  • Czynna tętnica napływowa, wolna od istotnych zmian (zwężenie ≥50%), potwierdzona angiografią. Leczenie zmiany docelowej można przeprowadzić po skutecznym leczeniu istniejących zmian w tętnicy dopływowej w momencie wykonywania zabiegu wskaźnikowego. [UWAGA: Skuteczne leczenie tętnicy dopływowej definiuje się jako osiągnięcie zwężenia średnicy resztkowej ≤50% bez zgonu lub poważnych powikłań naczyniowych.]
  • Co najmniej jedna drożna tętnica odpływowa wolna od istotnej zmiany (zwężenie ≥50%) potwierdzona angiograficznie (leczenie choroby odpływowej jest dozwolone)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 3 miesięcy po zabiegu indeksacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed procedurą indeksowania.
  • Rutherford klasa 0, 1 lub 6
  • Historia udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy
  • Niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek z MDRD GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 (lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/l w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji lub leczone dializą)
  • Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny kończyny docelowej w ciągu 2 tygodni przed (oprócz konwencjonalnego zabiegu przezskórnego w trakcie obecnej hospitalizacji) lub w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
  • Wcześniejsza operacja naczyniowa kończyny wskazującej, z wyjątkiem angioplastyki łaty wspólnej kości udowej oddalonej od zmiany docelowej
  • Planowane zastosowanie uzupełniających podstawowych metod leczenia (np. laser, aterektomia, kriooplastyka, nacinanie/nacinanie balonu lub inne)
  • Niezdolność do przyjmowania wymaganych badanych leków lub alergia na kontrast, której nie można kontrolować za pomocą leków
  • Oczekiwana długość życia <1 lat
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia albo wcześniej uczestniczył w tym badaniu Rejestracja pacjenta i leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie TruePath CTO
Urządzenie TruePath™ CTO (Boston Scientific Corporation, Natick, MA) to nowe rozwiązanie do wewnątrznaczyniowego leczenia przewlekłych całkowitych okluzji (CTO). Jest to najdłuższe dostępne urządzenie do krzyżowania (165 cm) z dystalną końcówką pokrytą diamentem, która może obracać się z prędkością 13 000 obr./min. Jego profil jest podobny do prowadnika 0,018 cala i zawiera kształtową końcówkę dystalną, która umożliwia reakcję momentu obrotowego 1:1. Ponadto zapewnia nawigację dźwiękową i wizualną podczas przekraczania CTO.
Urządzenie: Urządzenie TruePath CTO
Urządzenie TruePath CTO składa się z prowadnika 0,018 cala i obudowy silnika z kablem łączącym oraz sterylnej, jednorazowej jednostki sterującej zasilanej baterią, służącej do manipulowania urządzeniem podczas pracy. Urządzenie TruePath CTO jest wskazane w celu ułatwienia umieszczania konwencjonalnych prowadników w świetle światła poza przewlekłymi całkowitymi okluzjami tętnic obwodowych.
Aktywny komparator: Urządzenie CROSSER CTO
Cewnik do rekanalizacji CrosserTM CTO („Crosser system”) (Bard Peripheral Vascular Inc. Tempe, AZ, USA), który służy jako kontrola w tym badaniu, uzyskał w 2011 roku aprobatę amerykańskiej FDA dla wskazań obwodowych. Urządzenie jest podobne zarówno pod względem konstrukcji, jak i wskazań do urządzenia TruePath, z wyjątkiem tego, że system Crosser wykorzystuje angioplastykę wibracyjną do uzyskania skrzyżowania CTO.
Urządzenie: Urządzenie CROSSER CTO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień operacji
Sukces techniczny, zdefiniowany jako zdolność do ułatwienia całkowitego przejścia CTO do światła dystalnego za pomocą urządzenia TruePath lub CROSSER i/lub dowolnego kolejnego konwencjonalnego prowadnika, co zostało potwierdzone obrazowaniem IVUS
Dzień operacji
Bezpieczeństwo w szpitalu
Ramy czasowe: Operacja przez 30 dni obserwacji
Bezpieczeństwo wewnątrzszpitalne, zdefiniowane jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, amputacji kończyny wskazującej powyżej kostki i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Operacja przez 30 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień operacji
Powodzenie zabiegu, definiowane jako sukces techniczny oraz (1) resztkowe zwężenie <50% w leczonym odcinku (2) oraz poprawa przepływu dystalnego stwierdzona angiograficznie po zabiegu
Dzień operacji
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień operacji
Sukces kliniczny zdefiniowany jako powodzenie zabiegu przy braku zgonu wewnątrzszpitalnego z dowolnej przyczyny, amputacji kończyny wskazującej powyżej kostki i TLR.
Dzień operacji
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po operacji
Objawowa poprawa, oceniana na podstawie zmiany w skali Rutherforda od wartości początkowej do 30 dni
Wartość wyjściowa i 30 dni po operacji
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po operacji
Zmiana zdolności chodu od wartości początkowej do 30 dni, mierzona za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu. Kwestionariusz jest subiektywną miarą postrzeganej przez pacjenta sprawności chodu, opracowanej dla osób z chorobą tętnic obwodowych. Służy do oceny punktu końcowego badania „zmiana zdolności chodu”.
Wartość wyjściowa i 30 dni po operacji
Indeks Amputacja kończyny
Ramy czasowe: Dzień operacji do 30 dni po operacji
Konieczność amputacji kończyny
Dzień operacji do 30 dni po operacji
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Opisuje odsetek pacjentów ze stentami, którzy musieli być ponownie leczeni z powodu restenozy o podłożu klinicznym.
30 dni po operacji
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: linii bazowej do 30 dni po operacji
Stosunek skurczowego ciśnienia krwi w kostce do skurczowego ciśnienia krwi w ramieniu
linii bazowej do 30 dni po operacji
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powtórna procedura rewaskularyzacji (przezskórnej lub chirurgicznej) naczynia docelowego procedury wskaźnikowej. TVR jest klasyfikowany jako kierowany klinicznie, jeśli powtórna interwencja jest spowodowana objawami klinicznymi (objawy niedokrwienne).
30 dni po operacji
Klasyfikacja i częstość perforacji angiograficznych
Ramy czasowe: Dzień operacji

Oceniane w szpitalu. Wystąpienie jakiegokolwiek wynaczynienia kontrastu w trakcie zabiegu (stwierdzone przez lekarza wykonującego zabieg lub preferowane Centralne Laboratorium Angiograficzne) zostanie zestawione w tabeli zgodnie ze standardową klasyfikacją typu 1-3. Typ 1 - Krater pozaświetlowy bez wynaczynienia środka kontrastowego

  • Typ 2 – Rumieniec okołonaczyniowy bez wynaczynienia strumieniem środka kontrastowego
  • Typ 3 — wynaczynienie strumieniem środka kontrastowego przez otwartą (≥1 mm) perforację
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Mena, MD, Yale School of Medicine
  • Główny śledczy: Alexandra Lansky, MD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIC140101333

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie TruePath CTO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj