De Lumen-studie: apparaten vergelijken voor patiënten met symptomatische femoro-popliteale chronische totale occlusie (CTO)

Inclusiecriteria:

• Criteria voor klinische opname
• Man of niet-zwangere vrouw ≥18 jaar;
• Rutherford klinische categorie 2-5
• De patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken, het testschema en het medicatieregime
• Criteria voor opname van angiografische laesies
• Lengte ≤35 cm
• De laesie is een enkele laesie of een samenstelling van meerdere laesies binnen het segment van 35 cm
• 100% stenose door visuele schatting
• Eerder gedocumenteerde conventionele percutane procedure of een gelijktijdige mislukte poging om de CTO te passeren met behulp van conventionele voerdraadtechnieken
• Mogelijkheid om doelslagader distaal van de laesie te visualiseren (via collaterale circulatie)
• Doellaesie gelegen in de oppervlakkige femorale/proximale popliteale arteriën, met laesielocatie beginnend ≥1 cm onder de gemeenschappelijke femurbifurcatie
• De novo laesie of restenotische laesie >30 dagen na enige eerdere endovasculaire interventie
• Doelvatdiameter ≥4 en ≤7 mm en kan worden behandeld met PTA en/of een stent
• Een open instroomslagader vrij van significante laesies (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie. Behandeling van de doellaesie kan worden uitgevoerd na succesvolle behandeling van bestaande laesies van de instroomslagader ten tijde van de indexprocedure. [OPMERKING: Succesvolle behandeling van de instroomslagader wordt gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een resterende diameter van ≤50% zonder overlijden of ernstige vasculaire complicaties.]
• Ten minste één open uitstroomslagader vrij van significante laesie (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie (behandeling van uitstroomziekte is toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 3 maanden na de indexeringsprocedure. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• Rutherford Klasse 0, 1 of 6
• Geschiedenis van hemorragische beroerte binnen 3 maanden
• Nierfalen of chronische nierziekte met MDRD GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 (of serumcreatinine ≥ 2,5 mg/L binnen 30 dagen na indexeringsprocedure of behandeld met dialyse)
• Eerdere of geplande chirurgische of interventionele ingreep aan de doelledemaat binnen 2 weken vóór (afgezien van conventionele percutane ingrepen tijdens de huidige ziekenhuisopname) of binnen 30 dagen na de indexprocedure
• Eerdere vasculaire chirurgie van de wijsvinger, met uitzondering van angioplastiek op de femorale patch op afstand van de doellaesie
• Gepland gebruik van aanvullende primaire behandelingsmodaliteiten (bijv. laser, atherectomie, cryoplastiek, scoren/snijden ballon of andere)
• Onvermogen om vereiste studiemedicatie in te nemen of een allergie voor contrastmiddel die niet onder controle kan worden gehouden met medicatie
• Levensverwachting van <1 jaar
• Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of is eerder ingeschreven voor dit onderzoek. Inschrijving en behandeling van proefpersonen