The Lumen Study: confronto tra dispositivi per pazienti con occlusione totale cronica femoro-poplitea (CTO) sintomatica

Criterio di inclusione:

• Criteri di inclusione clinica
• Maschio o femmina non gravida ≥18 anni di età;
• Categoria clinica Rutherford 2-5
• I pazienti sono disposti a fornire il consenso informato e a rispettare le visite di follow-up richieste, il programma dei test e il regime terapeutico
• Criteri di inclusione della lesione angiografica
• Lunghezza ≤35 cm
• La lesione è una lesione singola o composita di più lesioni all'interno del segmento di 35 cm
• Stenosi al 100% mediante stima visiva
• Procedura percutanea convenzionale documentata in precedenza o un tentativo simultaneo fallito di attraversare il CTO utilizzando tecniche convenzionali con filo guida
• Capacità di visualizzare l'arteria bersaglio distale alla lesione (attraverso la circolazione collaterale)
• Lesione bersaglio situata nelle arterie femorali superficiali/poplitee prossimali, con localizzazione della lesione che inizia ≥1 cm al di sotto della biforcazione femorale comune
• Lesione de novo o lesione restenotica >30 giorni da qualsiasi precedente intervento endovascolare
• Diametro del vaso bersaglio ≥4 e ≤7 mm e in grado di essere trattato con PTA e/o uno stent
• Un'arteria di afflusso pervia esente da lesioni significative (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia. Il trattamento della lesione target può essere eseguito dopo il successo del trattamento delle lesioni dell'arteria di afflusso esistenti al momento della procedura indice. [NOTA: il successo del trattamento dell'arteria di afflusso è definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo ≤50% senza decesso o complicanze vascolari maggiori.]
• Almeno un'arteria di deflusso pervia esente da lesione significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia (è consentito il trattamento della malattia da deflusso)

Criteri di esclusione:

• Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 3 mesi dopo la procedura indice. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima della procedura di indice.
• Rutherford Classe 0, 1 o 6
• Storia di ictus emorragico entro 3 mesi
• Insufficienza renale o malattia renale cronica con MDRD GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 (o creatinina sierica ≥2,5 mg/L entro 30 giorni dalla procedura indice o trattati con dialisi)
• Procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata all'arto bersaglio entro 2 settimane prima (a parte la procedura percutanea convenzionale durante l'attuale ricovero) o entro 30 giorni dopo la procedura indice
• Precedenti interventi chirurgici vascolari dell'arto indice, ad eccezione della comune angioplastica con patch femorale lontana dalla lesione target
• Uso pianificato di modalità di trattamento primario aggiuntive (ad es. laser, aterectomia, crioplastica, palloncino per punteggio/taglio o altro)
• Incapacità di assumere i farmaci dello studio richiesti o un'allergia al contrasto che non può essere controllata con i farmaci
• Aspettativa di vita <1 anno
• Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o è stato precedentemente arruolato in questo studio Iscrizione e trattamento del soggetto