Lumenstudien: Sammenligning av enheter for pasienter med symptomatisk femoro-popliteal kronisk total okklusjon (CTO)

Inklusjonskriterier:

• Kliniske inklusjonskriterier
• Mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år;
• Rutherford Clinical Category 2-5
• Pasienter er villige til å gi informert samtykke og overholde de nødvendige oppfølgingsbesøkene, testplanen og medisineringsregimet
• Inklusjonskriterier for angiografiske lesjoner
• Lengde ≤35 cm
• Lesjonen er en enkelt lesjon eller sammensatt av flere lesjoner innenfor 35 cm-segmentet
• 100 % stenose ved visuelt estimat
• Tidligere dokumentert konvensjonell perkutan prosedyre eller et samtidig mislykket forsøk på å krysse CTO ved bruk av konvensjonelle guidewire-teknikker
• Evne til å visualisere målarterien distalt for lesjonen (via kollateral sirkulasjon)
• Mållesjon lokalisert i de overfladiske femorale/proksimale popliteale arteriene, med lesjonslokalisering som starter ≥1 cm under den vanlige femorale bifurkasjonen
• De novo lesjon eller restenotisk lesjon >30 dager fra tidligere endovaskulær intervensjon
• Målkardiameter ≥4 og ≤7 mm og kan behandles med PTA og eller en stent
• En åpen innstrømningsarterie fri for betydelige lesjoner (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi. Behandling av mållesjonen kan utføres etter vellykket behandling av eksisterende innstrømningsarterielesjoner på tidspunktet for indeksprosedyren. [MERK: Vellykket behandling av innstrømningsarterien er definert som oppnåelse av gjenværende diameterstenose ≤50 % uten død eller større vaskulær komplikasjon.]
• Minst én åpen utstrømningsarterie fri for betydelig lesjon (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi (behandling av utstrømningssykdom er tillatt)

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 3 måneder etter indeksprosedyre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før indeksprosedyren.
• Rutherford klasse 0, 1 eller 6
• Anamnese med hemorragisk slag innen 3 måneder
• Nyresvikt eller kronisk nyresykdom med MDRD GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/L innen 30 dager etter indeksprosedyre eller behandlet med dialyse)
• Tidligere eller planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre til mållemmet innen 2 uker før (bortsett fra konvensjonell perkutan prosedyre under den nåværende sykehusinnleggelsen) eller innen 30 dager etter indeksprosedyren
• Tidligere vaskulær kirurgi av indeksbenet, med unntak av vanlig femoral patch-angioplastikk fjernt fra mållesjonen
• Planlagt bruk av supplerende primærbehandlingsmodaliteter (f.eks. laser, aterektomi, kryoplastikk, skåring/skjærende ballong eller annet)
• Manglende evne til å ta nødvendige studiemedisiner eller en allergi mot kontrast som ikke kan kontrolleres med medisiner
• Forventet levealder <1 år
• Pasienten deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie eller tidligere registrert i denne studien Emneregistrering og behandling