- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02145299
Die Lumen-Studie: Vergleich von Geräten für Patienten mit symptomatischer femoro-poplitealer chronischer totaler Okklusion (CTO)
15. September 2016 aktualisiert von: Yale University
Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und des intraluminalen Crossing des TruePath™ CTO-Geräts im Vergleich zum Crosser-System bei Patienten mit symptomatischem femoro-poplitealem chronischem Totalverschluss (CTO)
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie, an der bis zu 75 Probanden an bis zu 5 Standorten in den USA teilnehmen.
Geeignete Probanden mit symptomatischer femoro-poplitealer CTO werden 2:1 für die Behandlung mit dem TruePath™ CTO-Gerät (Intervention) oder dem CROSSER™ CTO-Gerät (Kontrolle) randomisiert.
Alle Patienten erhalten eine standardmäßige Antikoagulation gemäß Krankenhausprotokoll und eine Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den technischen Erfolg und die Krankenhaussicherheit des TruePath-Geräts mit dem CROSSER-Gerät bei Patienten mit symptomatischer femoro-poplitealer CTO zu vergleichen.
Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts und 1 Monat nach dem Indexverfahren klinisch überwacht.
Alle Probanden werden einer prozeduralen intravaskulären Ultraschallbildgebung (IVUS) unterzogen.
Die Studienpopulation wird aus bis zu 75 Patienten mit symptomatischer femoro-poplitealer CTO und Indikationen für eine Revaskularisierung bestehen.
Die Probanden müssen ein zuvor dokumentiertes herkömmliches perkutanes Verfahren oder einen gleichzeitigen fehlgeschlagenen Versuch haben, den CTO mit herkömmlichen Führungsdrahttechniken zu überqueren.
Alle Probanden müssen alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen und vor der Registrierung und Randomisierung eine vom örtlichen Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale Cardiovascular Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Einschlusskriterien
- Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Rutherford Klinische Kategorie 2-5
- Die Patienten sind bereit, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, den Testplan und das Medikationsschema einzuhalten
- Einschlusskriterien für angiographische Läsionen
- Länge ≤35 cm
- Die Läsion ist eine einzelne Läsion oder zusammengesetzt aus mehreren Läsionen innerhalb des 35-cm-Segments
- 100 % Stenose nach visueller Einschätzung
- Zuvor dokumentiertes herkömmliches perkutanes Verfahren oder ein gleichzeitiger fehlgeschlagener Versuch, den CTO mit herkömmlichen Führungsdrahttechniken zu durchqueren
- Möglichkeit zur Visualisierung der Zielarterie distal der Läsion (über Kollateralkreislauf)
- Zielläsion in den oberflächlichen femoralen/proximalen Kniekehlenarterien, wobei die Läsion ≥ 1 cm unterhalb der gemeinsamen femoralen Bifurkation beginnt
- De-novo-Läsion oder restenotische Läsion > 30 Tage nach einem vorherigen endovaskulären Eingriff
- Durchmesser des Zielgefäßes ≥4 und ≤7 mm, das mit PTA und/oder einem Stent behandelt werden kann
- Eine offene Zuflussarterie, frei von signifikanten Läsionen (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt. Die Behandlung der Zielläsion kann nach erfolgreicher Behandlung bestehender Läsionen der Zuflussarterie zum Zeitpunkt des Indexverfahrens durchgeführt werden. [HINWEIS: Eine erfolgreiche Behandlung der Zuflussarterie ist definiert als das Erreichen einer Stenose des Restdurchmessers von ≤50 % ohne Tod oder größere vaskuläre Komplikationen.]
- Mindestens eine durchgängige Abflussarterie frei von signifikanten Läsionen (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt (die Behandlung der Abflusskrankheit ist zulässig)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Personen und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum von bis zu 3 Monaten nach dem Indexverfahren planen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
- Rutherford-Klasse 0, 1 oder 6
- Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten
- Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung mit MDRD GFR ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2 (oder Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/l innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder mit Dialyse behandelt)
- Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff an der Zielgliedmaße innerhalb von 2 Wochen vor (abgesehen von konventionellen perkutanen Eingriffen während des aktuellen Krankenhausaufenthalts) oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
- Vorheriger Gefäßeingriff an der Index-Gliedmaße, mit Ausnahme der üblichen Femur-Patch-Angioplastie entfernt von der Zielläsion
- Geplante Verwendung von ergänzenden primären Behandlungsmodalitäten (z. B. Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Ritz-/Schneidballon oder andere)
- Unfähigkeit, die erforderlichen Studienmedikamente einzunehmen, oder eine Kontrastmittelallergie, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder war zuvor in diese Studie aufgenommen. Aufnahme und Behandlung des Probanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TruePath CTO-Gerät
Das TruePath™ CTO-Gerät (Boston Scientific Corporation, Natick, MA) ist eine neue Lösung für die intraluminale Behandlung von chronischen Totalverschlüssen (CTO).
Es ist das längste verfügbare Crossing-Gerät (165 cm) und hat eine diamantbeschichtete distale Spitze, die sich mit 13.000 U/min drehen kann.
Sein Profil ähnelt einem 0,018-Zoll-Führungsdraht und umfasst eine formbare distale Spitze, die eine Drehmomentreaktion von 1:1 ermöglicht.
Darüber hinaus bietet es Audio- und visuelle Navigation während der CTO-Überquerung.
|
Das TruePath CTO-Gerät besteht aus einem 0,018-Zoll-Führungsdraht und einem Motorgehäuse mit einem Verbindungskabel sowie einer sterilen, batteriebetriebenen Einweg-Steuereinheit zur Handhabung des Geräts während des Betriebs.
Das TruePath CTO-Gerät ist indiziert, um die intraluminale Platzierung herkömmlicher Führungsdrähte über chronische Totalverschlüsse der peripheren Arterie hinaus zu erleichtern.
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Aktiver Komparator: CROSSER CTO-Gerät
Der CrosserTM CTO-Rekanalisationskatheter („Crosser-System“) (Bard Peripheral Vascular Inc. Tempe, AZ, USA), der als Kontrolle in dieser Untersuchung dient, erhielt 2011 die US-Zulassung der FDA für periphere Indikationen.
Das Gerät ähnelt sowohl im Design als auch in den Indikationen dem TruePath-Gerät, mit der Ausnahme, dass das Crosser-System Vibrationsangioplastie verwendet, um eine CTO-Kreuzung zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Betriebstag
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Technischer Erfolg, definiert als die Fähigkeit, die vollständige intraluminale Passage eines CTO in das echte distale Lumen mit einem TruePath- oder einem CROSSER-Gerät und/oder einem nachfolgenden konventionellen Führungsdraht zu erleichtern, wie durch IVUS-Bildgebung bestätigt
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Betriebstag
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Sicherheit im Krankenhaus
Zeitfenster: Betrieb bis 30 Tage Follow-up
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Sicherheit im Krankenhaus, definiert als Kombination aus Tod aller Ursachen, Amputation der Indexgliedmaße oberhalb des Knöchels und Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
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Betrieb bis 30 Tage Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Betriebstag
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Verfahrenserfolg, definiert als technischer Erfolg und (1) Reststenose < 50 % im behandelten Segment (2) und verbesserter distaler Fluss durch Angiographie nach dem Verfahren
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Betriebstag
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Betriebstag
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Klinischer Erfolg definiert als Erfolg des Verfahrens ohne Tod jeglicher Ursache im Krankenhaus, ohne Amputation der Index-Gliedmaßen über dem Knöchel und TLR.
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Betriebstag
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Symptomatische Verbesserung
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach der Operation
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Symptomatische Verbesserung, gemessen anhand der Veränderung der Rutherford-Klasse vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
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Baseline und 30 Tage nach der Operation
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Gehfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach der Operation
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Veränderung der Gehfähigkeit vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen, gemessen anhand des Gehbehinderungsfragebogens.
Der Fragebogen ist ein subjektives Maß der vom Patienten wahrgenommenen Gehleistung, das für Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit entwickelt wurde.
Wird verwendet, um den Endpunkt der Studie „Veränderung der Gehfähigkeit“ zu bewerten.
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Baseline und 30 Tage nach der Operation
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Index-Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Notwendigkeit einer Amputation von Gliedmaßen
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Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Beschreibt den Prozentsatz der Patienten mit gestenteten Läsionen, die aufgrund einer klinisch bedingten Restenose erneut behandelt werden mussten.
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30 Tage nach der Operation
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Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der Operation
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Das Verhältnis des systolischen Blutdrucks am Knöchel zum systolischen Blutdruck am Arm
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Baseline bis 30 Tage nach der Operation
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Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Ein wiederholtes Revaskularisationsverfahren (perkutan oder chirurgisch) des Zielgefäßes des Indexverfahrens.
TVR wird als klinisch bedingt eingestuft, wenn die wiederholte Intervention durch klinische Befunde (ischämische Symptome) getrieben wird.
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30 Tage nach der Operation
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Angiographische Perforationsklassifizierung und -rate
Zeitfenster: Betriebstag
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Im Krankenhaus ausgewertet. Das Auftreten einer Extravasation des Kontrastmittels während des Eingriffs (erkannt durch den Arzt, der den Eingriff durchführt, oder vorzugsweise durch das angiographische Hauptlabor) wird gemäß der Standardklassifikation Typ 1–3 tabellarisch aufgeführt. Typ 1 – Extraluminaler Krater ohne Kontrastmittelextravasation
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Betriebstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Mena, MD, Yale School of Medicine
- Hauptermittler: Alexandra Lansky, MD, Yale School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HIC140101333
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