이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

내강 연구: 증상이 있는 대퇴 슬와 만성 완전 폐색(CTO) 환자를 위한 장치 비교

2016년 9월 15일 업데이트: Yale University

증상이 있는 대퇴 슬와 만성 완전 폐색(CTO) 환자에서 교차 시스템 대비 TruePath™ CTO 장치의 안전성, 성능 및 내강 내 교차를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨 무작위 연구

이것은 미국의 최대 5개 사이트에서 최대 75명의 피험자를 등록하는 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검 연구입니다. 증상이 있는 대퇴 슬와 CTO가 있는 적격 피험자는 TruePath™ CTO 장치(중재) 또는 CROSSER™ CTO 장치(대조군)를 사용한 치료에 2:1로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 병원 프로토콜에 따라 표준 항응고제와 아스피린 및 클로피도그렐을 사용한 항혈소판 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 증상이 있는 대퇴 슬와 CTO 환자를 대상으로 TruePath 장치와 CROSSER 장치의 기술적 성공 및 병원 내 안전성을 비교하는 것입니다. 피험자는 병원에 있는 동안 및 색인 절차 후 1개월에 임상적으로 추적될 것입니다. 모든 피험자는 절차적 혈관내 초음파(IVUS) 이미징을 받게 됩니다. 연구 모집단은 증후성 대퇴-슬와 CTO 및 재혈관화 적응증이 있는 최대 75명의 환자로 구성됩니다. 피험자는 이전에 문서화된 기존의 경피 시술을 받았거나 기존의 가이드와이어 기술을 사용하여 CTO를 가로지르려는 동시 실패 시도가 있어야 합니다. 모든 피험자는 등록 및 무작위 배정 전에 모든 포함 및 제외 기준을 충족하고 지역 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 사전 동의서에 서명해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cardiovascular Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 포함 기준
  • 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
  • 러더퍼드 임상 범주 2-5
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 필요한 후속 방문, 검사 일정 및 투약 요법을 준수할 의향이 있습니다.
  • 혈관 조영 병변 포함 기준
  • 길이 ≤35cm
  • 병변은 35cm 세그먼트 내의 단일 병변 또는 여러 병변의 합성물입니다.
  • 시각적 추정에 의한 100% 협착증
  • 이전에 문서화된 기존의 경피적 절차 또는 기존의 가이드와이어 기술을 사용하여 CTO를 가로지르려는 동시에 실패한 시도
  • (측부 순환을 통해) 병변 원위의 표적 동맥을 시각화하는 능력
  • 표재성 대퇴부/근위 슬와 동맥에 위치한 표적 병변, 병변 위치는 총대퇴 분기점 아래 ≥1cm에서 시작
  • 신규 병변 또는 재협착성 병변이 이전 혈관내 개입으로부터 >30일
  • 목표 혈관 직경 ≥4 및 ≤7 mm이고 PTA 및/또는 스텐트로 치료할 수 있음
  • 혈관 조영술로 확인된 유의한 병변(≥50% 협착)이 없는 개방 동맥. 표적 병변의 치료는 지표 시술 시 기존 유입 동맥 병변을 성공적으로 치료한 후 시행할 수 있다. [참고: 성공적인 유입 동맥 치료는 사망 또는 주요 혈관 합병증 없이 잔존 직경 협착증 ≤50% 달성으로 정의됩니다.]
  • 혈관 조영술로 확인된 유의한 병변(≥50% 협착)이 없는 적어도 하나의 특허 유출 동맥(유출 질환의 치료는 허용됨)

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 피험자 및 색인 절차 후 최대 3개월의 기간 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 색인 절차 전에 수행된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 러더퍼드 클래스 0, 1 또는 6
  • 3개월 이내의 출혈성 뇌졸중 병력
  • 신부전 또는 MDRD GFR ≤ 30 ml/min/1.73m2(또는 지수 시술 후 30일 이내에 혈청 크레아티닌 ≥2.5 mg/L이거나 투석 치료를 받은 만성 신장 질환)
  • 인덱스 시술 전 2주 이내(현재 입원 중 경피적 시술 제외) 또는 인덱스 시술 후 30일 이내 대상 사지에 대한 이전 또는 계획된 수술 또는 중재적 시술
  • 표적 병변에서 멀리 떨어진 일반적인 대퇴부 패치 혈관성형술을 제외하고 검지 다리의 이전 혈관 수술
  • 보조적 일차 치료 양식(예: 레이저, 죽상절제술, 냉동 성형술, 스코어링/절단 풍선 또는 기타)의 계획된 사용
  • 필요한 연구 약물을 복용할 수 없거나 약물로 조절할 수 없는 조영제에 대한 알레르기
  • 1년 미만의 기대 수명
  • 환자는 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있거나 이전에 이 연구에 등록했습니다. 피험자 등록 및 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TruePath CTO 장치
TruePath™ CTO 장치(Boston Scientific Corporation, Natick, MA)는 만성 전폐쇄(CTO)의 관강내 치료를 위한 새로운 솔루션입니다. 사용 가능한 가장 긴 교차 장치(165cm)이며 13,000rpm으로 회전할 수 있는 다이아몬드 코팅 말단 팁이 있습니다. 프로파일은 0.018" 가이드와이어와 유사하며, 1:1 토크 응답을 허용하는 성형 가능한 원위 팁을 포함합니다. 또한 CTO 횡단 중 오디오 및 시각적 내비게이션을 제공합니다.
장치: TruePath CTO 장치
TruePath CTO 장치는 0.018" 가이드와이어 및 커넥터 케이블이 있는 모터 하우징과 작동 중 장치 조작을 위한 살균된 일회용 배터리 전원 제어 장치로 구성됩니다. TruePath CTO 장치는 말초 동맥 만성 전체 폐색을 넘어 기존 가이드와이어의 내강 내 배치를 용이하게 하기 위해 표시됩니다.
활성 비교기: CROSSER CTO 장치
이 연구에서 대조군 역할을 하는 CrosserTM CTO 재개통 카테터("Crosser system")(Bard Peripheral Vascular Inc. Tempe, AZ, USA)는 2011년 말초 적응증에 대한 미국 FDA 승인을 받았습니다. 이 장치는 Crosser 시스템이 CTO 교차를 달성하기 위해 진동 혈관성형술을 사용한다는 점을 제외하면 설계 및 적응증 모두 TruePath 장치와 유사합니다.
장치: CROSSER CTO 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 운영일
기술적 성공, IVUS 이미징으로 확인된 바와 같이 TruePath 또는 CROSSER 장치 및/또는 후속 기존 가이드와이어를 사용하여 CTO의 진정한 원위 루멘으로의 완전한 내강 내 교차를 용이하게 하는 능력으로 정의됨
운영일
병원 내 안전
기간: 30일 후속 조치를 통한 운영
모든 원인으로 인한 사망, 발목 위 검지 절단, 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합으로 정의되는 병원 내 안전
30일 후속 조치를 통한 운영

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차상의 성공
기간: 운영일
기술적인 성공으로 정의되는 절차적 성공 및 (1) 치료된 부분에서 <50%의 잔류 협착증(2) 및 절차 후 혈관 조영술에 의한 개선된 원위부 흐름
운영일
임상적 성공
기간: 운영일
임상적 성공은 병원 내 모든 원인으로 인한 사망, 발목 위의 검지 절단 및 TLR이 없는 경우의 절차 성공으로 정의됩니다.
운영일
증상 개선
기간: 기준선 및 작업 후 30일
베이스라인에서 30일까지 Rutherford Class의 변화로 평가한 증상 개선
기준선 및 작업 후 30일
보행능력
기간: 기준선 및 수술 후 30일
보행 장애 설문지에 의해 측정된 기준선에서 30일까지의 보행 능력 변화. 질문은 말초 동맥 질환이 있는 개인을 위해 개발된 환자가 인지하는 보행 성능의 주관적인 측정입니다. "보행 능력의 변화" 연구 종료점을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 수술 후 30일
인덱스 사지 절단
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
사지 절단 필요
수술 당일 ~ 수술 후 30일
표적 병변 재관류술
기간: 수술 후 30일
임상적으로 유발된 재협착으로 인해 재치료해야 하는 스텐트 병변이 있는 환자의 비율을 설명합니다.
수술 후 30일
발목-상완 지수(ABI)
기간: 기준선 ~ 수술 후 30일
발목의 수축기 혈압과 팔의 수축기 혈압의 비율
기준선 ~ 수술 후 30일
표적혈관재생술
기간: 수술 후 30일
색인 절차 대상 혈관의 반복 혈관재생술(경피적 또는 외과적). TVR은 반복 개입이 임상 소견(허혈 증상)에 의해 유도되는 경우 임상적으로 유도되는 것으로 분류됩니다.
수술 후 30일
혈관 조영 천공 분류 및 비율
기간: 운영일

병원에서 평가합니다. 시술 중(시술을 수행하는 의사 또는 우선적으로 혈관조영 핵심 검사실에 의해 감지됨) 조영제 유출의 발생은 표준 유형 1-3 분류에 따라 표로 작성됩니다. 유형 1 - 조영 혈관외 유출이 없는 외강 분화구

  • 유형 2 - 조영제 유출이 없는 혈관주위 홍조
  • 유형 3 - 전면(≥1mm) 천공을 통한 조영제 유출
운영일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Mena, MD, Yale School of Medicine
  • 수석 연구원: Alexandra Lansky, MD, Yale School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HIC140101333

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

증상이 있는 대퇴 슬와 만성 총 폐색에 대한 임상 시험

TruePath CTO 장치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다