Lumenstudien: Jämförelse av enheter för patienter med symtomatisk femoro-popliteal kronisk total ocklusion (CTO)

Inklusionskriterier:

• Kliniska inklusionskriterier
• Man eller icke-gravid kvinna ≥18 år;
• Rutherford Clinical Category 2-5
• Patienter är villiga att ge informerat samtycke och följa de erforderliga uppföljningsbesöken, testschemat och läkemedelsregimen
• Inklusionskriterier för angiografiska lesioner
• Längd ≤35 cm
• Lesionen är en enda lesion eller en sammansättning av flera lesioner inom 35 cm-segmentet
• 100 % stenos enligt visuell uppskattning
• Tidigare dokumenterad konventionell perkutan procedur eller ett samtidigt misslyckat försök att korsa CTO med konventionella guidewire-tekniker
• Förmåga att visualisera målartären distalt till lesionen (via kollateral cirkulation)
• Målskada lokaliserad i de ytliga femorala/proximala popliteala artärerna, med lesionslokalisering som börjar ≥1 cm under den gemensamma femorala bifurkationen
• De novo lesion eller restenotisk lesion >30 dagar efter någon tidigare endovaskulär intervention
• Målkärldiameter ≥4 och ≤7 mm och kan behandlas med PTA och eller en stent
• En patenterad inflödesartär fri från signifikanta lesioner (≥50 % stenos) som bekräftats av angiografi. Behandling av målskadan kan utföras efter framgångsrik behandling av befintliga inflödesartärskador vid tidpunkten för indexproceduren. [OBS: Framgångsrik behandling av inflödesartären definieras som uppnående av stenos med restdiameter ≤50 % utan död eller större vaskulär komplikation.]
• Minst en patenterad utflödesartär fri från betydande skada (≥50 % stenos) som bekräftats av angiografi (behandling av utflödessjukdom är tillåten)

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under perioden upp till 3 månader efter indexproceduren. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före indexproceduren.
• Rutherford klass 0, 1 eller 6
• Historik av hemorragisk stroke inom 3 månader
• Njursvikt eller kronisk njursjukdom med MDRD GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/L inom 30 dagar efter indexförfarande eller behandlat med dialys)
• Tidigare eller planerad kirurgisk eller interventionell procedur till målbenet inom 2 veckor före (bortsett från konventionella perkutana ingrepp under den pågående sjukhusvistelsen) eller inom 30 dagar efter indexproceduren
• Tidigare kärlkirurgi av indexlemmet, med undantag för vanlig femoral patch-angioplastik på avstånd från målskadan
• Planerad användning av kompletterande primära behandlingsmetoder (t.ex. laser, aterektomi, kryoplastik, skärande/skärande ballong eller annat)
• Oförmåga att ta nödvändiga studiemediciner eller en allergi mot kontrast som inte kan kontrolleras med medicin
• Förväntad livslängd <1 år
• Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller tidigare inskriven i denna studie Ämnesregistrering och behandling