O estudo do lúmen: comparando dispositivos para pacientes com oclusão total crônica fêmoro-poplítea sintomática (CTO)

Critério de inclusão:

• Critérios de inclusão clínica
• Homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade;
• Rutherford Categoria Clínica 2-5
• Os pacientes estão dispostos a fornecer consentimento informado e cumprir as visitas de acompanhamento necessárias, cronograma de testes e regime de medicação
• Critérios angiográficos de inclusão de lesões
• Comprimento ≤35 cm
• A lesão é uma lesão única ou composta de múltiplas lesões dentro do segmento de 35 cm
• 100% de estenose por estimativa visual
• Procedimento percutâneo convencional previamente documentado ou uma tentativa falhada concomitante de cruzar o CTO usando técnicas convencionais de fio-guia
• Capacidade de visualizar a artéria-alvo distal à lesão (via circulação colateral)
• Lesão-alvo localizada nas artérias femorais superficiais/poplíteas proximais, com localização da lesão iniciando ≥1cm abaixo da bifurcação femoral comum
• Lesão de novo ou lesão restenótica >30 dias de qualquer intervenção endovascular prévia
• Diâmetro do vaso alvo ≥4 e ≤7 mm e capaz de ser tratado com PTA e/ou um stent
• Uma artéria de entrada patente livre de lesões significativas (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia. O tratamento da lesão-alvo pode ser realizado após o tratamento bem-sucedido das lesões existentes na artéria de entrada no momento do procedimento inicial. [NOTA: O tratamento bem-sucedido da artéria de entrada é definido como a obtenção de estenose de diâmetro residual ≤50% sem morte ou complicação vascular importante.]
• Pelo menos uma artéria de fluxo de saída livre de lesão significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia (o tratamento da doença de fluxo de saída é permitido)

Critério de exclusão:

• Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 3 meses após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito antes do procedimento índice.
• Rutherford Classe 0, 1 ou 6
• História de AVC hemorrágico há menos de 3 meses
• Insuficiência renal ou doença renal crônica com MDRD GFR ≤ 30 ml/min por 1,73m2 (ou creatinina sérica ≥2,5 mg/L dentro de 30 dias do procedimento índice ou tratado com diálise)
• Procedimento cirúrgico ou intervencionista anterior ou planejado no membro alvo dentro de 2 semanas antes (exceto procedimento percutâneo convencional durante a internação atual) ou dentro de 30 dias após o procedimento índice
• Cirurgia vascular prévia do membro indicador, com exceção de angioplastia com patch femoral comum distante da lesão-alvo
• Uso planejado de modalidades de tratamento primário adjuvante (por exemplo, laser, aterectomia, crioplastia, balão de pontuação/corte ou outro)
• Incapacidade de tomar os medicamentos necessários do estudo ou alergia ao contraste que não pode ser controlada com medicamentos
• Expectativa de vida de <1 ano
• O paciente está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou anteriormente inscrito neste estudo Inscrição e tratamento do sujeito