L'étude Lumen : Comparaison des dispositifs pour les patients présentant une occlusion totale chronique fémoro-poplitée symptomatique (CTO)
15 septembre 2016 mis à jour par: Yale University
Une étude prospective, multicentrique, ouverte et randomisée pour évaluer la sécurité, la performance et le croisement intraluminal du dispositif TruePath™ CTO par rapport au système Crosser chez les patients présentant une occlusion totale chronique fémoro-poplitée symptomatique (CTO)
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en simple aveugle recrutant jusqu'à 75 sujets sur jusqu'à 5 sites aux États-Unis.
Les sujets éligibles présentant une CTO fémoro-poplitée symptomatique seront randomisés 2:1 pour recevoir un traitement avec le dispositif TruePath™ CTO (intervention) ou le dispositif CROSSER™ CTO (contrôle).
Tous les patients recevront une anticoagulation standard selon le protocole hospitalier et un traitement antiplaquettaire avec de l'aspirine et du clopidogrel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de comparer le succès technique et la sécurité à l'hôpital du dispositif TruePath avec ceux du dispositif CROSSER chez les patients présentant une CTO fémoro-poplitée symptomatique.
Les sujets seront suivis cliniquement pendant leur séjour à l'hôpital et 1 mois après la procédure d'indexation.
Tous les sujets subiront une imagerie procédurale par ultrasons intravasculaires (IVUS).
La population à l'étude comprendra jusqu'à 75 patients présentant une OTMC fémoro-poplitée symptomatique et des indications de revascularisation.
Les sujets doivent avoir une procédure percutanée conventionnelle précédemment documentée ou une tentative simultanée infructueuse de traverser le CTO en utilisant des techniques de fil de guidage conventionnelles.
Tous les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) local avant l'inscription et la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Cardiovascular Research Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion clinique
- Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans ;
- Catégorie clinique de Rutherford 2-5
- Le patient est prêt à donner son consentement éclairé et à se conformer aux visites de suivi, au calendrier des tests et au régime médicamenteux requis
- Critères d'inclusion des lésions angiographiques
- Longueur ≤35cm
- La lésion est une lésion unique ou un composite de plusieurs lésions dans le segment de 35 cm
- 100% sténose par estimation visuelle
- Procédure percutanée conventionnelle précédemment documentée ou tentative simultanée infructueuse de traverser le CTO à l'aide de techniques de fil de guidage conventionnelles
- Capacité à visualiser l'artère cible en aval de la lésion (via la circulation collatérale)
- Lésion cible située dans les artères fémorales/poplitées proximales superficielles, avec localisation de la lésion commençant à ≥ 1 cm sous la bifurcation fémorale commune
- Lésion de novo ou lésion resténotique > 30 jours après toute intervention endovasculaire antérieure
- Diamètre du vaisseau cible ≥4 et ≤7 mm et pouvant être traité avec PTA et/ou un stent
- Une artère d'afflux perméable exempte de lésions significatives (sténose ≥ 50 %) confirmée par angiographie. Le traitement de la lésion cible peut être effectué après un traitement réussi des lésions existantes de l'artère d'afflux au moment de la procédure d'index. [REMARQUE : Un traitement réussi de l'artère d'entrée est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel ≤ 50 % sans décès ni complication vasculaire majeure.]
- Au moins une artère d'éjection perméable sans lésion significative (sténose ≥ 50 %) confirmée par angiographie (le traitement de la maladie d'éjection est autorisé)
Critère d'exclusion:
- Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui envisagent une grossesse dans la période allant jusqu'à 3 mois après la procédure d'index. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué avant la procédure d'index.
- Rutherford Classe 0, 1 ou 6
- Antécédents d'AVC hémorragique dans les 3 mois
- Insuffisance rénale ou maladie rénale chronique avec MDRD GFR ≤ 30 ml/min par 1,73 m2 (ou créatinine sérique ≥ 2,5 mg/L dans les 30 jours suivant la procédure index ou traitée par dialyse)
- Procédure chirurgicale ou interventionnelle antérieure ou planifiée sur le membre cible dans les 2 semaines précédant (en dehors de la procédure percutanée conventionnelle pendant l'hospitalisation actuelle) ou dans les 30 jours suivant la procédure index
- Chirurgie vasculaire antérieure du membre index, à l'exception de l'angioplastie fémorale commune à distance de la lésion cible
- Utilisation prévue de modalités de traitement primaire d'appoint (par exemple, laser, athérectomie, cryoplastie, ballonnet inciseur/coupant ou autre)
- Incapacité à prendre les médicaments nécessaires à l'étude ou allergie au produit de contraste qui ne peut être contrôlée par des médicaments
- Espérance de vie de <1 ans
- Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou a déjà été inscrit à cette étude Recrutement et traitement du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif TruePath CTO
Le dispositif TruePath™ CTO (Boston Scientific Corporation, Natick, MA) est une nouvelle solution pour le traitement intraluminal des occlusions totales chroniques (CTO).
Il s'agit du dispositif de croisement le plus long disponible (165 cm) et possède une pointe distale diamantée qui peut tourner à 13 000 tr/min.
Son profil est similaire à un fil de guidage de 0,018" et comprend une pointe distale façonnable permettant une réponse de couple de 1:1.
De plus, il offre une navigation audio et visuelle lors de la traversée du CTO.
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Le dispositif TruePath CTO est composé d'un fil de guidage de 0,018 pouce et d'un boîtier de moteur avec un câble de connexion ainsi qu'une unité de contrôle stérile et jetable alimentée par batterie pour la manipulation du dispositif pendant le fonctionnement.
Le dispositif TruePath CTO est indiqué pour faciliter le placement intra-luminal des fils de guidage conventionnels au-delà des occlusions totales chroniques de l'artère périphérique.
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Comparateur actif: Dispositif CROSSER CTO
Le cathéter de recanalisation CrosserTM CTO ("système Crosser") (Bard Peripheral Vascular Inc. Tempe, AZ, USA), qui sert de contrôle dans cette enquête, a obtenu l'approbation de la FDA américaine pour les indications périphériques en 2011.
Le dispositif est similaire dans sa conception et ses indications au dispositif TruePath, à l'exception que le système Crosser utilise une angioplastie vibrationnelle pour réaliser le croisement CTO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Jour d'opération
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Succès technique, défini comme la capacité à faciliter le passage intraluminal complet d'un CTO dans la véritable lumière distale avec un dispositif TruePath ou CROSSER et/ou tout fil de guidage conventionnel ultérieur, comme confirmé par l'imagerie IVUS
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Jour d'opération
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Sécurité à l'hôpital
Délai: Opération jusqu'à 30 jours de suivi
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Sécurité à l'hôpital, définie comme un composite de décès toutes causes confondues, d'amputation d'un membre index au-dessus de la cheville et de revascularisation de la lésion cible (TLR)
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Opération jusqu'à 30 jours de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: Jour d'opération
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Succès de la procédure, défini comme le succès technique et (1) sténose résiduelle < 50 % dans le segment traité (2) et amélioration du flux distal par angiographie après la procédure
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Jour d'opération
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Succès clinique
Délai: Jour d'opération
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Le succès clinique est défini comme le succès de la procédure en l'absence de décès toutes causes confondues à l'hôpital, d'amputation d'un membre index au-dessus de la cheville et de TLR.
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Jour d'opération
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Amélioration symptomatique
Délai: Base de référence et 30 jours après l'opération
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Amélioration symptomatique, telle qu'évaluée par le changement de la classe de Rutherford entre le départ et 30 jours
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Base de référence et 30 jours après l'opération
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Capacité de marche
Délai: Ligne de base et 30 jours après l'opération
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Modification de la capacité de marche entre le départ et 30 jours, mesurée par le Walking Impairment Questionnaire.
Le questionnaire est une mesure subjective de la performance de marche perçue par le patient, développée pour les personnes atteintes d'artériopathie périphérique.
Utilisé pour évaluer le critère d'évaluation de l'étude "changement de capacité de marche".
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Ligne de base et 30 jours après l'opération
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Amputation d'un membre index
Délai: Jour d'exploitation jusqu'à 30 jours après l'exploitation
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Besoin d'amputation d'un membre
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Jour d'exploitation jusqu'à 30 jours après l'exploitation
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 30 jours après l'opération
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Décrit le pourcentage de patients qui avaient des lésions stentées qui ont dû être retraitées en raison d'une resténose d'origine clinique.
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30 jours après l'opération
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Indice cheville-bras (ABI)
Délai: de base à 30 jours après l'opération
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Le rapport entre la pression artérielle systolique à la cheville et la pression artérielle systolique au bras
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de base à 30 jours après l'opération
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 30 jours après l'opération
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Une procédure de revascularisation répétée (percutanée ou chirurgicale) du vaisseau cible de la procédure d'index.
La TVR est classée comme cliniquement motivée si l'intervention répétée est motivée par des résultats cliniques (symptômes ischémiques).
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30 jours après l'opération
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Classification et taux de perforation angiographique
Délai: Jour d'opération
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Évalué à l'hôpital. La survenue de toute extravasation de produit de contraste au cours de l'intervention (détectée par le médecin réalisant l'intervention, ou préférentiellement par le laboratoire central d'angiographie) sera tabulée selon la classification standard de type 1-3. Type 1 - Cratère extraluminal sans extravasation de contraste
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Jour d'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Mena, MD, Yale School of Medicine
- Chercheur principal: Alexandra Lansky, MD, Yale School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Première publication (Estimation)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HIC140101333
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .