Исследование Lumen: сравнение устройств для пациентов с симптоматической хронической тотальной окклюзией бедра и подколенной ямки (ХТО)

Критерии включения:

• Клинические критерии включения
• Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет;
• Клиническая категория Резерфорда 2-5
• Пациенты готовы дать информированное согласие и соблюдать необходимые последующие визиты, график тестирования и режим приема лекарств.
• Критерии включения ангиографических поражений
• Длина ≤35 см
• Поражение представляет собой одиночное поражение или совокупность множественных поражений в пределах сегмента 35 см.
• 100% стеноз по визуальной оценке
• Ранее задокументированная традиционная чрескожная процедура или одновременная неудачная попытка пересечения ХОО с использованием традиционных методов проводника.
• Возможность визуализировать целевую артерию дистальнее поражения (через коллатеральное кровообращение)
• Целевое поражение, расположенное в поверхностных бедренных/проксимальных подколенных артериях, с расположением поражения, начинающимся на ≥1 см ниже общей бедренной бифуркации
• Поражение de novo или рестенозное поражение более 30 дней после любого предшествующего эндоваскулярного вмешательства
• Диаметр целевого сосуда ≥4 и ≤7 мм и возможность лечения с помощью PTA и/или стента
• Проходимая приносящая артерия без значительных поражений (стеноз ≥50%), что подтверждается ангиографией. Лечение целевого поражения может быть выполнено после успешного лечения существующих поражений приносящих артерий во время индексной процедуры. [ПРИМЕЧАНИЕ: Успешное лечение приносящей артерии определяется как достижение стеноза остаточного диаметра ≤50% без летального исхода или крупных сосудистых осложнений.]
• По крайней мере, одна проходимая артерия оттока свободна от значительного поражения (стеноз ≥50 %), подтвержденного ангиографией (лечение болезни оттока разрешено)

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 3 месяцев после процедуры индексации. Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность до процедуры индексации.
• Резерфорд Класс 0, 1 или 6
• Геморрагический инсульт в анамнезе в течение 3 мес.
• Почечная недостаточность или хроническая болезнь почек с MDRD СКФ ≤ 30 мл/мин на 1,73 м2 (или креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/л в течение 30 дней после индексной процедуры или лечение диализом)
• Предшествующая или планируемая хирургическая или интервенционная процедура на целевой конечности в течение 2 недель до (кроме обычной чрескожной процедуры во время текущей госпитализации) или в течение 30 дней после индексной процедуры
• Предшествующая сосудистая хирургия указательной конечности, за исключением обычной ангиопластики бедренной заплатой, удаленной от целевого поражения
• Запланированное использование дополнительных основных методов лечения (например, лазер, атерэктомия, криопластика, надрез/разрез баллона или другое)
• Неспособность принимать необходимые исследуемые препараты или аллергия на контраст, которую нельзя контролировать с помощью лекарств.
• Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
• Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства или ранее был включен в это исследование. Зачисление субъекта и лечение