SPARC 试验：使用射波刀的立体定向前列腺消融放疗 (SPARC)
2014年5月20日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
射波刀立体定向前列腺增强放疗
假设对前列腺内的显性肿瘤结节给予更高剂量的辐射可以改善肿瘤控制。
该试验将评估这项技术是否可以在不增加副作用的情况下进行 5 次治疗。
研究概览
详细说明
目的 评估局灶性推量是否可以与 36.25 Gy 分 5 次照射到整个前列腺并同时照射到显性肿瘤结节。
主要终点：急性毒性（放射治疗肿瘤组 (RTOG)、国际前列腺症状评分 (IPSS)）
次要终点：前列腺特异性抗原 (PSA) 最低值和 2 年生化控制 晚期毒性（IPSS、RTOG、国际勃起功能指数 (IIEF-5)） 生活质量（EQ5D 量表）
纳入标准
- 具有以下任何一项的前列腺癌患者：
- PSA>20
- 格里森等级 4+3 或更高
- T3a阶段
- 排除标准
- 淋巴结或转移性疾病
- PSA>40
- T3b或更高阶段
研究干预
这是一项 II 期研究，将招募 20 名患者。 分 5 次将 36.25 Gy 的剂量输送到整个前列腺，同时综合增加剂量高达 47.5 Gy，分 5 次或剂量限制内可能的最高剂量。 增强体积将由专业放射科医师在多参数磁共振扫描中确定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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接触：
- Daniel R Henderson, FRCR
- 邮箱：daniel.henderson@rmh.nhs.uk
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首席研究员：
- Nicholas J van As, FRCR
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副研究员：
- Alison C Tree, FRCR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
具有以下任何一项的前列腺癌患者：
- 变压吸附 20-40
- 格里森等级 4+3 或更高
- T3a阶段
排除标准：
- 淋巴结或转移性疾病
- PSA>40
- T3b或更高阶段
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
放疗
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对整个前列腺进行立体定向放疗 (SBRT)（36.25 Gy，分 5 次），并对 MRI 定义的显性肿瘤结节进行局灶性增强（47.5 Gy，分 5 次）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性泌尿生殖系统 (GU) 毒性
大体时间：急性毒性期内（最多 12 周）记录的最大毒性
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将在基线、治疗结束以及治疗后 2、4 和 12 周时测量 RTOG 量表急性 GU 毒性。
随访期间的最大毒性是主要结果指标。
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急性毒性期内（最多 12 周）记录的最大毒性
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性胃肠 (GI) 毒性
大体时间：治疗完成后 12 周内
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RTOG规模
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治疗完成后 12 周内
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晚期 GI 和 GU 毒性
大体时间：从 12 周到研究完成
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RTOG规模
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从 12 周到研究完成
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患者报告的结果，即 IPSS、IIEF-5 和 EQ5-D
大体时间：基线、12 周、12 个月和 6 个月至 5 年
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IPSS、IIEF-5 和 EQ5-D
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基线、12 周、12 个月和 6 个月至 5 年
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生化无复发生存期
大体时间：在治疗完成后 12 周和此后 3-6 个月至 5 年测量
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PSA 将在研究期间每月测量 3-6 次
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在治疗完成后 12 周和此后 3-6 个月至 5 年测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月20日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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