Испытание SPARC: стереотаксическая абляционная лучевая терапия простаты с использованием Кибер-ножа (SPARC)
Стереотаксическая лучевая терапия предстательной железы с кибер-ножом
Обзор исследования
Подробное описание
Цель Оценить, можно ли доставить фокальную импульсную терапию к доминирующему опухолевому узлу наряду с 36,25 Гр за 5 фракций для всей предстательной железы.
Первичная конечная точка: острая токсичность (Группа онкологической лучевой терапии (RTOG), Международная шкала симптомов простаты (IPSS))
Вторичные конечные точки: надир специфического антигена простаты (PSA) и 2-летний биохимический контроль Поздняя токсичность (IPSS, RTOG, Международный индекс эректильной функции (IIEF-5)) Качество жизни (шкала EQ5D)
Критерии включения
- Пациенты с раком предстательной железы с любым из следующего:
- ПСА>20
- Оценка по шкале Глисона 4+3 или выше
- Стадия Т3а
- Критерий исключения
- Узловое или метастатическое заболевание
- ПСА>40
- Стадия T3b или выше
Исследовательские вмешательства
Это исследование фазы II, в котором примут участие 20 пациентов. Доза 36,25 Гр за 5 фракций будет доставлена на всю предстательную железу с одновременным комплексным усилением до 47,5 Гр за 5 фракций или до максимально возможной дозы в пределах дозовых ограничений. Объем наддува будет определен специалистом-радиологом на многопараметрическом магнитно-резонансном сканировании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Daniel R Henderson, FRCR
- Электронная почта: daniel.henderson@rmh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Nicholas J van As, FRCR
-
Младший исследователь:
- Alison C Tree, FRCR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с раком предстательной железы с любым из следующего:
- ПСА 20-40
- Оценка по шкале Глисона 4+3 или выше
- Стадия Т3а
Критерий исключения:
- Узловое или метастатическое заболевание
- ПСА>40
- Стадия T3b или выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Лучевая терапия
|
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) всей предстательной железы (36,25 Гр за 5 фракций) с очаговым усилением (47,5 Гр за 5 фракций) доминантного опухолевого узла, определенного на МРТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая мочеполовая (ГУ) токсичность
Временное ограничение: Максимальная зарегистрированная токсичность в период острой токсичности (до 12 недель)
|
Острая токсичность ГУ по шкале RTOG будет измеряться в начале лечения, в конце лечения, а затем через 2, 4 и 12 недель после лечения.
Максимальная токсичность во время последующего наблюдения является основным критерием исхода.
|
Максимальная зарегистрированная токсичность в период острой токсичности (до 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая желудочно-кишечная (ЖКТ) токсичность
Временное ограничение: В течение 12 недель после завершения лечения
|
Шкала RTOG
|
В течение 12 недель после завершения лечения
|
|
Поздняя желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: От 12 недель до завершения исследования
|
Шкала RTOG
|
От 12 недель до завершения исследования
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, т. е. IPSS, IIEF-5 и EQ5-D
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 12 месяцев и 6 месяцев до 5 лет
|
IPSS, IIEF-5 и EQ5-D
|
Исходный уровень, 12 недель, 12 месяцев и 6 месяцев до 5 лет
|
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Измеряется через 12 недель после завершения лечения и от 3-6 месяцев до 5 лет после него.
|
ПСА будет измеряться 3-6 раз в месяц во время исследования.
|
Измеряется через 12 недель после завершения лечения и от 3-6 месяцев до 5 лет после него.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/LO/0109
- CCR 3923 (Другой идентификатор: Royal Marsden NHS Foundation Trust)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .