L'essai SPARC : radiothérapie stéréotaxique ablative de la prostate à l'aide de Cyberknife (SPARC)
Radiothérapie stéréotaxique augmentée de la prostate avec Cyberknife
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Évaluer si un boost focal peut être délivré au nodule tumoral dominant avec 36,25 Gy en 5 fractions sur l'ensemble de la prostate.
Critère principal : toxicité aiguë (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), score international des symptômes de la prostate (IPSS))
Critères secondaires : nadir de l'antigène prostatique spécifique (PSA) et contrôle biochimique à 2 ans Toxicité tardive (IPSS, RTOG, indice international de la fonction érectile (IIEF-5)) Qualité de vie (échelle EQ5D)
Critère d'intégration
- Patients atteints d'un cancer de la prostate présentant l'un des éléments suivants :
- PSA>20
- Gleason grade 4 + 3 ou supérieur
- Stade T3a
- Critère d'exclusion
- Maladie ganglionnaire ou métastatique
- PSA>40
- Stade T3b ou supérieur
Interventions de l'étude
Il s'agit d'une étude de phase II qui recrutera 20 patients. Une dose de 36,25 Gy en 5 fractions sera délivrée à l'ensemble de la prostate avec un boost intégré simultané jusqu'à 47,5 Gy en 5 fractions ou à la dose la plus élevée possible dans les limites de dose. Le volume de boost sera défini sur le scanner multiparamétrique par résonance magnétique par le radiologue spécialiste.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contact:
- Daniel R Henderson, FRCR
- E-mail: daniel.henderson@rmh.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Nicholas J van As, FRCR
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Sous-enquêteur:
- Alison C Tree, FRCR
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'un cancer de la prostate présentant l'un des éléments suivants :
- PSA 20-40
- Gleason grade 4 + 3 ou supérieur
- Stade T3a
Critère d'exclusion:
- Maladie ganglionnaire ou métastatique
- PSA>40
- Stade T3b ou supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Radiothérapie
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Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sur l'ensemble de la prostate (36,25 Gy en 5 fractions) avec un boost focal (47,5 Gy en 5 fractions) sur le nodule tumoral dominant défini par IRM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité génito-urinaire aiguë (GU)
Délai: Toxicité maximale enregistrée pendant la période de toxicité aiguë (jusqu'à 12 semaines)
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La toxicité GU aiguë à l'échelle RTOG sera mesurée au départ, à la fin du traitement, puis 2, 4 et 12 semaines après le traitement.
La toxicité maximale pendant le suivi est le critère de jugement principal.
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Toxicité maximale enregistrée pendant la période de toxicité aiguë (jusqu'à 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité gastro-intestinale (GI) aiguë
Délai: Dans les 12 semaines suivant la fin du traitement
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Échelle RTOG
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Dans les 12 semaines suivant la fin du traitement
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Toxicité GI et GU tardive
Délai: De 12 semaines jusqu'à la fin des études
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Échelle RTOG
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De 12 semaines jusqu'à la fin des études
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Résultats rapportés par les patients, c'est-à-dire IPSS, IIEF-5 et EQ5-D
Délai: Baseline, 12 semaines, 12 mois et 6 mois à 5 ans
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IPSS, IIEF-5 et EQ5-D
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Baseline, 12 semaines, 12 mois et 6 mois à 5 ans
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Survie sans rechute biochimique
Délai: Mesuré à 12 semaines après la fin du traitement et de 3 à 6 mois à 5 ans par la suite
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Le PSA sera mesuré 3 à 6 mois pendant l'étude
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Mesuré à 12 semaines après la fin du traitement et de 3 à 6 mois à 5 ans par la suite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/LO/0109
- CCR 3923 (Autre identifiant: Royal Marsden NHS Foundation Trust)
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