Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPARC-försöket: Stereotaktisk prostataablativ strålbehandling med cyberkniv (SPARC)

20 maj 2014 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Stereotaktisk prostataförstärkt strålbehandling med cyberkniv

Att ge en högre dos av strålning till den dominerande tumörknölen i prostatan antas förbättra tumörkontrollen. Denna studie kommer att bedöma om denna teknik, levererad i 5 behandlingar, kan levereras utan ökade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte Att bedöma om en fokal boost kan levereras till den dominanta tumörknölen tillsammans med 36,25 Gy i 5 fraktioner till hela prostatakörteln.

Primär slutpunkt: Akut toxicitet (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), International prostate symptom score (IPSS))

Sekundära slutpunkter: Prostataspecifikt antigen (PSA) nadir och 2-års biokemisk kontroll Sen toxicitet (IPSS, RTOG, International index of erectile function (IIEF-5)) Livskvalitet (EQ5D-skala)

Inklusionskriterier

  • Prostatacancerpatienter med något av följande:
  • PSA>20
  • Gleason grad 4+3 eller högre
  • Steg T3a
  • Exklusions kriterier
  • Nodal eller metastaserande sjukdom
  • PSA>40
  • Steg T3b eller högre

Studieinsatser

Detta är en fas II-studie som kommer att rekrytera 20 patienter. En dos på 36,25 Gy i 5 fraktioner kommer att levereras till hela prostatan med en samtidig integrerad boost upp till 47,5 Gy i 5 fraktioner eller till högsta möjliga dos inom dosbegränsningar. Boostvolymen kommer att definieras på den multiparametriska magnetiska resonansskanningen av specialistradiologen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas J van As, FRCR
        • Underutredare:
          • Alison C Tree, FRCR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Prostatacancerpatienter med något av följande:

  • PSA 20-40
  • Gleason grad 4+3 eller högre
  • Steg T3a

Exklusions kriterier:

  • Nodal eller metastaserande sjukdom
  • PSA>40
  • Steg T3b eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Strålbehandling
Strålning: Strålbehandling
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) till hela prostatan (36,25 Gy i 5 fraktioner) med en fokal boost (47,5 Gy i 5 fraktioner) till den MRI-definierade dominanta tumörknölen.
Andra namn:
  • Cyberkniv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut genitourinär (GU) toxicitet
Tidsram: Maximal registrerad toxicitet inom den akuta toxicitetsperioden (upp till 12 veckor)
RTOG-skalans akuta GU-toxicitet kommer att mätas vid baslinjen, slutet av behandlingen, sedan 2, 4 och 12 veckor efter behandling. Den maximala toxiciteten under uppföljningen är det primära utfallsmåttet.
Maximal registrerad toxicitet inom den akuta toxicitetsperioden (upp till 12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut gastrointestinal (GI) toxicitet
Tidsram: Inom 12 veckor efter avslutad behandling
RTOG skala
Inom 12 veckor efter avslutad behandling
Sen GI- och GU-toxicitet
Tidsram: Från 12 veckor till avslutad studie
RTOG skala
Från 12 veckor till avslutad studie
Patientrapporterade utfall, dvs IPSS, IIEF-5 och EQ5-D
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 12 månader och 6 månader till 5 år
IPSS, IIEF-5 och EQ5-D
Baslinje, 12 veckor, 12 månader och 6 månader till 5 år
Biokemisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: Uppmätt 12 veckor efter avslutad behandling och 3-6 månader till 5 år därefter
PSA kommer att mätas 3-6 månader under studien
Uppmätt 12 veckor efter avslutad behandling och 3-6 månader till 5 år därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13/LO/0109
  • CCR 3923 (Annan identifierare: Royal Marsden NHS Foundation Trust)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera