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Die SPARC-Studie: Stereotaktische ablative Strahlentherapie der Prostata mit Cyberknife (SPARC)

20. Mai 2014 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Stereotaktische Prostata-verstärkte Strahlentherapie mit Cyberknife

Man geht davon aus, dass die Bestrahlung des dominanten Tumorknotens in der Prostata mit einer höheren Strahlendosis die Tumorkontrolle verbessert. In dieser Studie wird beurteilt, ob diese Technik, die in 5 Behandlungen durchgeführt wird, ohne zunehmende Nebenwirkungen durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Beurteilung, ob neben 36,25 Gy in 5 Fraktionen auch ein fokaler Boost auf den dominanten Tumorknoten und auf die gesamte Prostata abgegeben werden kann.

Primärer Endpunkt: Akute Toxizität (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), International Prostate Symptom Score (IPSS))

Sekundäre Endpunkte: Nadir des Prostataspezifischen Antigens (PSA) und 2-jährige biochemische Kontrolle Spättoxizität (IPSS, RTOG, Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-5)) Lebensqualität (EQ5D-Skala)

Einschlusskriterien

  • Prostatakrebspatienten mit einer der folgenden Erkrankungen:
  • PSA>20
  • Gleason-Klasse 4+3 oder höher
  • Stufe T3a
  • Ausschlusskriterien
  • Knoten- oder Metastasenerkrankung
  • PSA>40
  • Stufe T3b oder höher

Studieninterventionen

Dies ist eine Phase-II-Studie, die 20 Patienten rekrutieren wird. Eine Dosis von 36,25 Gy in 5 Fraktionen wird an die gesamte Prostata abgegeben, mit einer gleichzeitigen integrierten Steigerung auf bis zu 47,5 Gy in 5 Fraktionen oder bis zur höchstmöglichen Dosis innerhalb der Dosisbeschränkungen. Das Boost-Volumen wird durch den Fachradiologen im multiparametrischen Magnetresonanztomographen bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas J van As, FRCR
        • Unterermittler:
          • Alison C Tree, FRCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Prostatakrebspatienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

  • PSA 20-40
  • Gleason-Klasse 4+3 oder höher
  • Stufe T3a

Ausschlusskriterien:

  • Knoten- oder Metastasenerkrankung
  • PSA>40
  • Stufe T3b oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) der gesamten Prostata (36,25 Gy in 5 Fraktionen) mit einem fokalen Boost (47,5 Gy in 5 Fraktionen) auf den im MRT definierten dominanten Tumorknoten.
Andere Namen:
  • Cybermesser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute urogenitale (GU) Toxizität
Zeitfenster: Maximale aufgezeichnete Toxizität innerhalb des Zeitraums der akuten Toxizität (bis zu 12 Wochen)
Die akute GU-Toxizität im RTOG-Maßstab wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und dann 2,4 und 12 Wochen nach der Behandlung gemessen. Die maximale Toxizität während der Nachuntersuchung ist das primäre Ergebnismaß.
Maximale aufgezeichnete Toxizität innerhalb des Zeitraums der akuten Toxizität (bis zu 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute gastrointestinale (GI) Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
RTOG-Skala
Innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Späte GI- und GU-Toxizität
Zeitfenster: Von 12 Wochen bis zum Abschluss des Studiums
RTOG-Skala
Von 12 Wochen bis zum Abschluss des Studiums
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, d. h. IPSS, IIEF-5 und EQ5-D
Zeitfenster: Basislinie: 12 Wochen, 12 Monate und 6 Monate bis 5 Jahre
IPSS, IIEF-5 und EQ5-D
Basislinie: 12 Wochen, 12 Monate und 6 Monate bis 5 Jahre
Biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Gemessen 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 3–6 Monate bis 5 Jahre danach
Der PSA wird während der Studie alle 3–6 Monate gemessen
Gemessen 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 3–6 Monate bis 5 Jahre danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/LO/0109
  • CCR 3923 (Andere Kennung: Royal Marsden NHS Foundation Trust)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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