Zkouška SPARC: Stereotaktická ablativní radioterapie prostaty pomocí Cyberknife (SPARC)
Stereotaktická radioterapie prostaty rozšířená pomocí Cyberknife
Přehled studie
Detailní popis
Cíl Zhodnotit, zda lze do dominantního nádorového uzlu dodat fokální boost spolu s 36,25 Gy v 5 frakcích do celé prostaty.
Primární cílový bod: Akutní toxicita (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS))
Sekundární cílové parametry: Prostatický specifický antigen (PSA) nadir a 2letá biochemická kontrola Pozdní toxicita (IPSS, RTOG, Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5)) Kvalita života (škála EQ5D)
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s rakovinou prostaty s některým z následujících onemocnění:
- PSA>20
- Gleason stupeň 4+3 nebo vyšší
- Fáze T3a
- Kritéria vyloučení
- Uzlinové nebo metastatické onemocnění
- PSA>40
- Stupeň T3b nebo vyšší
Studijní intervence
Toto je studie fáze II, do které bude přijato 20 pacientů. Dávka 36,25 Gy v 5 frakcích bude aplikována do celé prostaty se současným integrovaným boostem až na 47,5 Gy v 5 frakcích nebo na nejvyšší možnou dávku v rámci dávkových omezení. Objem boostu bude definován na multiparametrickém skenování magnetické rezonance odborným radiologem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Daniel R Henderson, FRCR
- E-mail: daniel.henderson@rmh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas J van As, FRCR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alison C Tree, FRCR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s rakovinou prostaty s některým z následujících onemocnění:
- PSA 20-40
- Gleason stupeň 4+3 nebo vyšší
- Fáze T3a
Kritéria vyloučení:
- Uzlinové nebo metastatické onemocnění
- PSA>40
- Stupeň T3b nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Radioterapie
|
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) na celou prostatu (36,25 Gy v 5 frakcích) s fokálním boostem (47,5 Gy v 5 frakcích) do dominantního nádorového uzlu definovaného MRI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní genitourinární (GU) toxicita
Časové okno: Maximální zaznamenaná toxicita během období akutní toxicity (až 12 týdnů)
|
Akutní toxicita GU na stupnici RTOG bude měřena na začátku léčby, na konci léčby a poté 2, 4 a 12 týdnů po léčbě.
Maximální toxicita během sledování je primárním výsledným měřítkem.
|
Maximální zaznamenaná toxicita během období akutní toxicity (až 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní gastrointestinální (GI) toxicita
Časové okno: Do 12 týdnů po ukončení léčby
|
RTOG měřítko
|
Do 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Pozdní GI a GU toxicita
Časové okno: Od 12 týdnů do ukončení studia
|
RTOG měřítko
|
Od 12 týdnů do ukončení studia
|
|
Výsledky hlášené pacientem, tj. IPSS, IIEF-5 a EQ5-D
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 12 měsíců a 6 měsíců až 5 let
|
IPSS, IIEF-5 a EQ5-D
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 12 měsíců a 6 měsíců až 5 let
|
|
Biochemické přežití bez relapsu
Časové okno: Měřeno 12 týdnů po ukončení léčby a 3–6 měsíčně až 5 let poté
|
PSA bude měřen 3-6 měsíčně během studie
|
Měřeno 12 týdnů po ukončení léčby a 3–6 měsíčně až 5 let poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/LO/0109
- CCR 3923 (Jiný identifikátor: Royal Marsden NHS Foundation Trust)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .