Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPARC-forsøket: Stereotaktisk prostataablativ strålebehandling ved bruk av cyberkniv (SPARC)

20. mai 2014 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Stereotaktisk prostataforsterket strålebehandling med cyberkniv

Det antas å gi en høyere dose stråling til den dominerende tumorknuten i prostata for å forbedre svulstkontrollen. Denne studien vil vurdere om denne teknikken, levert i 5 behandlinger, kan leveres uten økende bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Å vurdere om en fokal boost kan leveres til den dominerende tumorknuten ved siden av 36,25 Gy i 5 fraksjoner til hele prostatakjertelen.

Primært endepunkt: Akutt toksisitet (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), International prostata symptom score (IPSS))

Sekundære endepunkter: Prostataspesifikt antigen (PSA) nadir og 2-års biokjemisk kontroll Sen toksisitet (IPSS, RTOG, International index of erectile function (IIEF-5)) Livskvalitet (EQ5D skala)

Inklusjonskriterier

  • Prostatakreftpasienter med noen av følgende:
  • PSA>20
  • Gleason grad 4+3 eller høyere
  • Trinn T3a
  • Eksklusjonskriterier
  • Nodal eller metastatisk sykdom
  • PSA>40
  • Trinn T3b eller høyere

Studieintervensjoner

Dette er en fase II-studie som skal rekruttere 20 pasienter. En dose på 36,25 Gy i 5 fraksjoner vil bli levert til hele prostata med en samtidig integrert boost opp til 47,5 Gy i 5 fraksjoner eller til høyest mulig dose innenfor dosebegrensninger. Boostvolumet vil bli definert på den multiparametriske magnetiske resonansskanningen av spesialradiologen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas J van As, FRCR
        • Underetterforsker:
          • Alison C Tree, FRCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Prostatakreftpasienter med noen av følgende:

  • PSA 20-40
  • Gleason grad 4+3 eller høyere
  • Trinn T3a

Ekskluderingskriterier:

  • Nodal eller metastatisk sykdom
  • PSA>40
  • Trinn T3b eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til hele prostata (36,25 Gy i 5 fraksjoner) med en fokal boost (47,5 Gy i 5 fraksjoner) til den MR-definerte dominante tumorknuten.
Andre navn:
  • Cyberkniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt genitourinær (GU) toksisitet
Tidsramme: Maksimal registrert toksisitet innen den akutte toksisitetsperioden (opptil 12 uker)
Akutt GU-toksisitet på RTOG-skala vil bli målt ved baseline, slutten av behandlingen, deretter 2, 4 og 12 uker etter behandling. Maksimal toksisitet under oppfølging er det primære utfallsmålet.
Maksimal registrert toksisitet innen den akutte toksisitetsperioden (opptil 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt gastrointestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: Innen 12 uker etter fullført behandling
RTOG-skala
Innen 12 uker etter fullført behandling
Sen GI og GU toksisitet
Tidsramme: Fra 12 uker til studiet er ferdig
RTOG-skala
Fra 12 uker til studiet er ferdig
Pasientrapporterte utfall, dvs. IPSS, IIEF-5 og EQ5-D
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 12 måneder og 6 månedlig til 5 år
IPSS, IIEF-5 og EQ5-D
Baseline, 12 uker, 12 måneder og 6 månedlig til 5 år
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Målt 12 uker etter avsluttet behandling og 3-6 månedlig til 5 år deretter
PSA vil bli målt 3-6 månedlig under studiet
Målt 12 uker etter avsluttet behandling og 3-6 månedlig til 5 år deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/LO/0109
  • CCR 3923 (Annen identifikator: Royal Marsden NHS Foundation Trust)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere