Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPARC-tutkimus: Stereotaktinen eturauhasen ablatiivinen sädehoito kyberveitsellä (SPARC)

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Stereotaktinen eturauhasen lisätty sädehoito kyberveitsellä

Suuremman säteilyannoksen antamisen eturauhasen hallitsevalle kasvainkyhmylle oletetaan parantavan kasvaimen hallintaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko tätä tekniikkaa, joka toimitetaan viidessä hoidossa, antaa lisäämättä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Arvioida, voidaanko fokaalinen tehostus antaa hallitsevaan kasvainkyhmyyn 36,25 Gy:n rinnalla 5 jakeessa koko eturauhaseen.

Ensisijainen päätepiste: Akuutti toksisuus (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS))

Toissijaiset päätepisteet: Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alin arvo ja 2 vuoden biokemiallinen kontrolli Myöhäinen toksisuus (IPSS, RTOG, kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi (IIEF-5)) Elämänlaatu (EQ5D-asteikko)

Sisällyttämiskriteerit

  • Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on jokin seuraavista:
  • PSA>20
  • Gleason luokka 4+3 tai korkeampi
  • Vaihe T3a
  • Poissulkemiskriteerit
  • Solmukudos tai metastaattinen sairaus
  • PSA > 40
  • Vaihe T3b tai korkeampi

Tutki interventioita

Tämä on vaiheen II tutkimus, johon otetaan mukaan 20 potilasta. 36,25 Gy:n annos viidessä fraktiossa toimitetaan koko eturauhaseen samanaikaisesti integroidulla tehosteella 47,5 Gy:iin 5 fraktiossa tai korkeimpaan mahdolliseen annokseen annosrajoitusten puitteissa. Erikoisradiologi määrittää tehostustilavuuden moniparametrisessa magneettikuvauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas J van As, FRCR
        • Alatutkija:
          • Alison C Tree, FRCR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on jokin seuraavista:

  • PSA 20-40
  • Gleason luokka 4+3 tai korkeampi
  • Vaihe T3a

Poissulkemiskriteerit:

  • Solmukudos tai metastaattinen sairaus
  • PSA > 40
  • Vaihe T3b tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Sädehoito
Säteily: Sädehoito
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) koko eturauhaselle (36,25 Gy 5 fraktiossa) fokusoidulla tehosteella (47,5 Gy 5 fraktiossa) MRI-määritelmään hallitsevaan kasvainkyhmyyn.
Muut nimet:
  • Kyberveitsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti urogenitaalinen (GU) myrkyllisyys
Aikaikkuna: Suurin kirjattu myrkyllisyys akuutin myrkyllisyyden aikana (enintään 12 viikkoa)
RTOG-asteikon akuutti GU-toksisuus mitataan lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja sitten 2, 4 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Suurin myrkyllisyys seurannan aikana on ensisijainen tulosmitta.
Suurin kirjattu myrkyllisyys akuutin myrkyllisyyden aikana (enintään 12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti maha-suolikanavan (GI) toksisuus
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä hoidon päättymisestä
RTOG asteikko
12 viikon sisällä hoidon päättymisestä
Myöhäinen GI- ja GU-toksisuus
Aikaikkuna: 12 viikosta opintojen päättymiseen asti
RTOG asteikko
12 viikosta opintojen päättymiseen asti
Potilaiden raportoimat tulokset eli IPSS, IIEF-5 ja EQ5-D
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 12 kuukautta ja 6 kuukausittain 5 vuoteen
IPSS, IIEF-5 ja EQ5-D
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 12 kuukautta ja 6 kuukausittain 5 vuoteen
Biokemiallinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3-6 kuukauden välein 5 vuoden kuluttua
PSA mitataan 3-6 kuukauden välein tutkimuksen aikana
Mitattu 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3-6 kuukauden välein 5 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13/LO/0109
  • CCR 3923 (Muu tunniste: Royal Marsden NHS Foundation Trust)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa