SPARC-tutkimus: Stereotaktinen eturauhasen ablatiivinen sädehoito kyberveitsellä (SPARC)
Stereotaktinen eturauhasen lisätty sädehoito kyberveitsellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Arvioida, voidaanko fokaalinen tehostus antaa hallitsevaan kasvainkyhmyyn 36,25 Gy:n rinnalla 5 jakeessa koko eturauhaseen.
Ensisijainen päätepiste: Akuutti toksisuus (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS))
Toissijaiset päätepisteet: Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alin arvo ja 2 vuoden biokemiallinen kontrolli Myöhäinen toksisuus (IPSS, RTOG, kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi (IIEF-5)) Elämänlaatu (EQ5D-asteikko)
Sisällyttämiskriteerit
- Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on jokin seuraavista:
- PSA>20
- Gleason luokka 4+3 tai korkeampi
- Vaihe T3a
- Poissulkemiskriteerit
- Solmukudos tai metastaattinen sairaus
- PSA > 40
- Vaihe T3b tai korkeampi
Tutki interventioita
Tämä on vaiheen II tutkimus, johon otetaan mukaan 20 potilasta. 36,25 Gy:n annos viidessä fraktiossa toimitetaan koko eturauhaseen samanaikaisesti integroidulla tehosteella 47,5 Gy:iin 5 fraktiossa tai korkeimpaan mahdolliseen annokseen annosrajoitusten puitteissa. Erikoisradiologi määrittää tehostustilavuuden moniparametrisessa magneettikuvauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel R Henderson, FRCR
- Sähköposti: daniel.henderson@rmh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Nicholas J van As, FRCR
-
Alatutkija:
- Alison C Tree, FRCR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on jokin seuraavista:
- PSA 20-40
- Gleason luokka 4+3 tai korkeampi
- Vaihe T3a
Poissulkemiskriteerit:
- Solmukudos tai metastaattinen sairaus
- PSA > 40
- Vaihe T3b tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Sädehoito
|
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) koko eturauhaselle (36,25 Gy 5 fraktiossa) fokusoidulla tehosteella (47,5 Gy 5 fraktiossa) MRI-määritelmään hallitsevaan kasvainkyhmyyn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti urogenitaalinen (GU) myrkyllisyys
Aikaikkuna: Suurin kirjattu myrkyllisyys akuutin myrkyllisyyden aikana (enintään 12 viikkoa)
|
RTOG-asteikon akuutti GU-toksisuus mitataan lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja sitten 2, 4 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Suurin myrkyllisyys seurannan aikana on ensisijainen tulosmitta.
|
Suurin kirjattu myrkyllisyys akuutin myrkyllisyyden aikana (enintään 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti maha-suolikanavan (GI) toksisuus
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
RTOG asteikko
|
12 viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Myöhäinen GI- ja GU-toksisuus
Aikaikkuna: 12 viikosta opintojen päättymiseen asti
|
RTOG asteikko
|
12 viikosta opintojen päättymiseen asti
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset eli IPSS, IIEF-5 ja EQ5-D
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 12 kuukautta ja 6 kuukausittain 5 vuoteen
|
IPSS, IIEF-5 ja EQ5-D
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 12 kuukautta ja 6 kuukausittain 5 vuoteen
|
|
Biokemiallinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3-6 kuukauden välein 5 vuoden kuluttua
|
PSA mitataan 3-6 kuukauden välein tutkimuksen aikana
|
Mitattu 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3-6 kuukauden välein 5 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/LO/0109
- CCR 3923 (Muu tunniste: Royal Marsden NHS Foundation Trust)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .