Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPARC-forsøget: Stereotaktisk prostata-ablativ strålebehandling ved hjælp af cyberkniv (SPARC)

20. maj 2014 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Stereotaktisk prostataforøget strålebehandling med cyberkniv

At give en højere dosis af stråling til den dominerende tumorknude i prostata antages at forbedre tumorkontrol. Dette forsøg vil vurdere, om denne teknik, leveret i 5 behandlinger, kan leveres uden øgede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål At vurdere om et fokal boost kan leveres til den dominerende tumorknude sammen med 36,25 Gy i 5 fraktioner til hele prostatakirtlen.

Primært endepunkt: Akut toksicitet (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), International prostata symptom score (IPSS))

Sekundære endepunkter: Prostataspecifikt antigen (PSA) nadir og 2-årig biokemisk kontrol Sen toksicitet (IPSS, RTOG, Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-5)) Livskvalitet (EQ5D skala)

Inklusionskriterier

  • Prostatakræftpatienter med et af følgende:
  • PSA>20
  • Gleason grad 4+3 eller højere
  • Trin T3a
  • Eksklusionskriterier
  • Nodal eller metastatisk sygdom
  • PSA>40
  • Trin T3b eller højere

Studieinterventioner

Dette er et fase II studie, som vil rekruttere 20 patienter. En dosis på 36,25 Gy i 5 fraktioner vil blive leveret til hele prostata med et samtidigt integreret boost op til 47,5 Gy i 5 fraktioner eller til den højest mulige dosis inden for dosisbegrænsninger. Boostvolumenet vil blive defineret på den multiparametriske magnetiske resonansscanning af den specialiserede radiolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas J van As, FRCR
        • Underforsker:
          • Alison C Tree, FRCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Prostatakræftpatienter med et af følgende:

  • PSA 20-40
  • Gleason grad 4+3 eller højere
  • Trin T3a

Ekskluderingskriterier:

  • Nodal eller metastatisk sygdom
  • PSA>40
  • Trin T3b eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til hele prostata (36,25 Gy i 5 fraktioner) med et fokal boost (47,5 Gy i 5 fraktioner) til den MRI-definerede dominante tumorknude.
Andre navne:
  • Cyberkniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut genitourinær (GU) toksicitet
Tidsramme: Maksimal registreret toksicitet inden for den akutte toksicitetsperiode (op til 12 uger)
Akut GU-toksicitet på RTOG-skalaen vil blive målt ved baseline, slutningen af ​​behandlingen, derefter 2, 4 og 12 uger efter behandling. Den maksimale toksicitet under opfølgning er det primære resultatmål.
Maksimal registreret toksicitet inden for den akutte toksicitetsperiode (op til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut gastrointestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: Inden for 12 uger efter behandlingens afslutning
RTOG skala
Inden for 12 uger efter behandlingens afslutning
Sen GI og GU toksicitet
Tidsramme: Fra 12 uger til studieafslutning
RTOG skala
Fra 12 uger til studieafslutning
Patientrapporterede resultater, dvs. IPSS, IIEF-5 og EQ5-D
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 12 måneder og 6 månedlige til 5 år
IPSS, IIEF-5 og EQ5-D
Baseline, 12 uger, 12 måneder og 6 månedlige til 5 år
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Målt 12 uger efter afsluttet behandling og 3-6 månedlige til 5 år derefter
PSA vil blive målt 3-6 månedligt under undersøgelsen
Målt 12 uger efter afsluttet behandling og 3-6 månedlige til 5 år derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/LO/0109
  • CCR 3923 (Anden identifikator: Royal Marsden NHS Foundation Trust)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner