Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SPARC: stereotaktyczna radioterapia ablacyjna prostaty z użyciem cyberknife (SPARC)

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Stereotaktyczna radioterapia prostaty za pomocą cyberknife

Przypuszcza się, że podanie większej dawki promieniowania dominującemu guzkowi nowotworowemu w gruczole krokowym poprawia kontrolę guza. Ta próba pozwoli ocenić, czy ta technika, zastosowana w 5 zabiegach, może być zastosowana bez zwiększania skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Ocena, czy ogniskowa stymulacja może zostać dostarczona do dominującego guzka guza wraz z 36,25 Gy w 5 frakcjach do całego gruczołu krokowego.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ostra toksyczność (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), International Prostate Symptom Score (IPSS))

Drugorzędowe punkty końcowe: nadir antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i 2-letnia kontrola biochemiczna Toksyczność późna (IPSS, RTOG, Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5)) Jakość życia (skala EQ5D)

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z rakiem prostaty, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:
  • PSA>20
  • Klasa Gleasona 4+3 lub wyższa
  • Etap T3a
  • Kryteria wyłączenia
  • Choroba węzłowa lub przerzutowa
  • PSA>40
  • Etap T3b lub wyższy

Interwencje studyjne

Jest to badanie fazy II, w którym weźmie udział 20 pacjentów. Dawka 36,25 Gy w 5 frakcjach zostanie podana do całej prostaty z jednoczesnym zintegrowanym boostem do 47,5 Gy w 5 frakcjach lub do najwyższej możliwej dawki w ramach ograniczeń dawkowania. Objętość doładowania zostanie określona na wieloparametrycznym badaniu rezonansu magnetycznego przez specjalistę radiologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas J van As, FRCR
        • Pod-śledczy:
          • Alison C Tree, FRCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rakiem prostaty, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:

  • PSA 20-40
  • Klasa Gleasona 4+3 lub wyższa
  • Etap T3a

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba węzłowa lub przerzutowa
  • PSA>40
  • Etap T3b lub wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Radioterapia
Promieniowanie: Radioterapia
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) na całą prostatę (36,25 Gy w 5 frakcjach) z ogniskową dawką wzmacniającą (47,5 Gy w 5 frakcjach) na dominujący guzek określony w MRI.
Inne nazwy:
  • Cybernóż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność układu moczowo-płciowego (GU).
Ramy czasowe: Maksymalna zarejestrowana toksyczność w okresie toksyczności ostrej (do 12 tygodni)
Ostra toksyczność przewodu pokarmowego w skali RTOG będzie mierzona na początku leczenia, na końcu leczenia, a następnie 2, 4 i 12 tygodni po leczeniu. Podstawową miarą wyniku jest maksymalna toksyczność podczas obserwacji.
Maksymalna zarejestrowana toksyczność w okresie toksyczności ostrej (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI).
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od zakończenia leczenia
Skala RTOG
W ciągu 12 tygodni od zakończenia leczenia
Późna toksyczność GI i GU
Ramy czasowe: Od 12 tygodni do zakończenia badania
Skala RTOG
Od 12 tygodni do zakończenia badania
Wyniki zgłaszane przez pacjentów, tj. IPSS, IIEF-5 i EQ5-D
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy i 6 miesięcy do 5 lat
IPSS, IIEF-5 i EQ5-D
Linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy i 6 miesięcy do 5 lat
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: Mierzono po 12 tygodniach od zakończenia leczenia i od 3-6 miesięcy do 5 lat później
PSA będzie mierzone co 3-6 miesięcy podczas badania
Mierzono po 12 tygodniach od zakończenia leczenia i od 3-6 miesięcy do 5 lat później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/LO/0109
  • CCR 3923 (Inny identyfikator: Royal Marsden NHS Foundation Trust)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj