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Lo studio SPARC: radioterapia ablativa prostatica stereotassica con Cyberknife (SPARC)

20 maggio 2014 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Radioterapia stereotassica aumentata della prostata con Cyberknife

Si ipotizza che la somministrazione di una dose più elevata di radiazioni al nodulo tumorale dominante all'interno della prostata migliori il controllo del tumore. Questo studio valuterà se questa tecnica, erogata in 5 trattamenti, può essere erogata senza aumentare gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Valutare se un boost focale può essere fornito al nodulo tumorale dominante insieme a 36,25 Gy in 5 frazioni all'intera ghiandola prostatica.

Endpoint primario: tossicità acuta (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS))

Endpoint secondari: antigene prostatico specifico (PSA) nadir e controllo biochimico a 2 anni Tossicità tardiva (IPSS, RTOG, indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)) Qualità della vita (scala EQ5D)

Criterio di inclusione

  • Pazienti con cancro alla prostata con uno dei seguenti:
  • PSA>20
  • Grado Gleason 4+3 o superiore
  • Fase T3a
  • Criteri di esclusione
  • Malattia nodale o metastatica
  • ASP>40
  • Stadio T3b o superiore

Interventi di studio

Questo è uno studio di fase II che recluterà 20 pazienti. Una dose di 36,25 Gy in 5 frazioni verrà erogata all'intera prostata con un boost integrato simultaneo fino a 47,5 Gy in 5 frazioni o alla dose più alta possibile entro i limiti di dose. Il volume di boost sarà definito sulla risonanza magnetica multiparametrica dal radiologo specialista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas J van As, FRCR
        • Sub-investigatore:
          • Alison C Tree, FRCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con cancro alla prostata con uno dei seguenti:

  • PSA 20-40
  • Grado Gleason 4+3 o superiore
  • Fase T3a

Criteri di esclusione:

  • Malattia nodale o metastatica
  • ASP>40
  • Stadio T3b o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Radioterapia
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) all'intera prostata (36,25 Gy in 5 frazioni) con un boost focale (47,5 Gy in 5 frazioni) al nodulo tumorale dominante definito dalla risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • Coltello informatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta genitourinaria (GU).
Lasso di tempo: Tossicità massima registrata entro il periodo di tossicità acuta (fino a 12 settimane)
La tossicità acuta GU su scala RTOG sarà misurata al basale, alla fine del trattamento, quindi 2, 4 e 12 settimane dopo il trattamento. La massima tossicità durante il follow-up è la misura dell'esito primario.
Tossicità massima registrata entro il periodo di tossicità acuta (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dal completamento del trattamento
Scala RTOG
Entro 12 settimane dal completamento del trattamento
Tossicità tardiva GI e GU
Lasso di tempo: Da 12 settimane fino al completamento dello studio
Scala RTOG
Da 12 settimane fino al completamento dello studio
Esiti riportati dal paziente, ad esempio IPSS, IIEF-5 e EQ5-D
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 12 mesi e 6 mesi a 5 anni
IPSS, IIEF-5 e EQ5-D
Basale, 12 settimane, 12 mesi e 6 mesi a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane dopo il completamento del trattamento e successivamente da 3-6 mesi a 5 anni
Il PSA sarà misurato 3-6 mensilmente durante lo studio
Misurato a 12 settimane dopo il completamento del trattamento e successivamente da 3-6 mesi a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/LO/0109
  • CCR 3923 (Altro identificatore: Royal Marsden NHS Foundation Trust)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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