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O estudo SPARC: radioterapia ablativa estereotáxica da próstata usando Cyberknife (SPARC)

20 de maio de 2014 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Radioterapia Estereotáxica Aumentada da Próstata com Cyberknife

Supõe-se que administrar uma dose mais alta de radiação ao nódulo tumoral dominante dentro da próstata melhora o controle do tumor. Este estudo avaliará se esta técnica, aplicada em 5 tratamentos, pode ser aplicada sem aumentar os efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Avaliar se um reforço focal pode ser entregue ao nódulo tumoral dominante ao lado de 36,25 Gy em 5 frações para toda a próstata.

Ponto final primário: Toxicidade aguda (Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG), Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS))

Pontos finais secundários: nadir do antígeno específico da próstata (PSA) e controle bioquímico de 2 anos Toxicidade tardia (IPSS, RTOG, índice internacional de função erétil (IIEF-5)) Qualidade de vida (escala EQ5D)

Critério de inclusão

  • Pacientes com câncer de próstata com qualquer um dos seguintes:
  • PSA>20
  • Grau Gleason 4+3 ou superior
  • Estágio T3a
  • Critério de exclusão
  • Doença nodal ou metastática
  • PSA>40
  • Estágio T3b ou superior

Intervenções do estudo

Este é um estudo de fase II que recrutará 20 pacientes. Uma dose de 36,25 Gy em 5 frações será administrada em toda a próstata com um reforço integrado simultâneo de até 47,5 Gy em 5 frações ou na dose mais alta possível dentro das restrições de dose. O volume boost será definido na ressonância magnética multiparamétrica pelo radiologista especialista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas J van As, FRCR
        • Subinvestigador:
          • Alison C Tree, FRCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com câncer de próstata com qualquer um dos seguintes:

  • PSA 20-40
  • Grau Gleason 4+3 ou superior
  • Estágio T3a

Critério de exclusão:

  • Doença nodal ou metastática
  • PSA>40
  • Estágio T3b ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Radioterapia
Radiação: Radioterapia
Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para toda a próstata (36,25 Gy em 5 frações) com um reforço focal (47,5 Gy em 5 frações) para o nódulo tumoral dominante definido por RM.
Outros nomes:
  • Cyberknife

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade geniturinária (GU) aguda
Prazo: Toxicidade máxima registrada dentro do período de toxicidade aguda (até 12 semanas)
A toxicidade aguda de GU da escala RTOG será medida na linha de base, no final do tratamento e, em seguida, 2,4 e 12 semanas após o tratamento. A toxicidade máxima durante o acompanhamento é a medida de desfecho primário.
Toxicidade máxima registrada dentro do período de toxicidade aguda (até 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade gastrointestinal (GI) aguda
Prazo: Dentro de 12 semanas após a conclusão do tratamento
Escala RTOG
Dentro de 12 semanas após a conclusão do tratamento
Toxicidade GI e GU tardia
Prazo: De 12 semanas até a conclusão do estudo
Escala RTOG
De 12 semanas até a conclusão do estudo
Resultados relatados pelo paciente, ou seja, IPSS, IIEF-5 e EQ5-D
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 12 meses e 6 meses a 5 anos
IPSS, IIEF-5 e EQ5-D
Linha de base, 12 semanas, 12 meses e 6 meses a 5 anos
Sobrevida livre de recaída bioquímica
Prazo: Medido 12 semanas após a conclusão do tratamento e 3-6 meses a 5 anos depois
O PSA será medido 3-6 meses durante o estudo
Medido 12 semanas após a conclusão do tratamento e 3-6 meses a 5 anos depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13/LO/0109
  • CCR 3923 (Outro identificador: Royal Marsden NHS Foundation Trust)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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