Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SPARC próba: Sztereotaktikus prosztata ablatív sugárterápia Cyberknife használatával (SPARC)

2014. május 20. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Sztereotaktikus prosztata kiterjesztett sugárterápia kiberkéssel

A feltételezések szerint a prosztatán belüli domináns daganatcsomó nagyobb dózisú besugárzása javítja a tumorkontrollt. Ez a vizsgálat felméri, hogy ez az 5 kezelésben alkalmazott technika alkalmazható-e a mellékhatások fokozása nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél Annak felmérése, hogy a domináns daganatcsomóba 36,25 Gy mellett adható-e fokális erősítés 5 frakcióban a teljes prosztata mirigyre.

Elsődleges végpont: Akut toxicitás (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS))

Másodlagos végpontok: Prosztata specifikus antigén (PSA) mélypontja és 2 éves biokémiai kontroll Késői toxicitás (IPSS, RTOG, Nemzetközi erekciós funkció index (IIEF-5)) Életminőség (EQ5D skála)

Bevételi kritériumok

  • Prosztatarákos betegek, akiknél a következők bármelyike ​​van:
  • PSA>20
  • Gleason fokozat 4+3 vagy magasabb
  • T3a szakasz
  • Kizárási kritériumok
  • Nodális vagy metasztatikus betegség
  • PSA>40
  • T3b vagy magasabb stádium

Tanulmányi beavatkozások

Ez egy II. fázisú vizsgálat, amely 20 beteget von be. Egy 36,25 Gy dózist 5 frakcióban juttatnak el a teljes prosztatába, egyidejű integrált erősítéssel 47,5 Gy-ig 5 frakcióban, vagy a dóziskorlátok között lehetséges legmagasabb dózisig. Az erősítő térfogatot a radiológus szakorvos határozza meg a multiparaméteres mágneses rezonancia vizsgálaton.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas J van As, FRCR
        • Alkutató:
          • Alison C Tree, FRCR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Prosztatarákos betegek, akiknél a következők bármelyike ​​van:

  • PSA 20-40
  • Gleason fokozat 4+3 vagy magasabb
  • T3a szakasz

Kizárási kritériumok:

  • Nodális vagy metasztatikus betegség
  • PSA>40
  • T3b vagy magasabb stádium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Radioterápia
Sugárzás: Radioterápia
Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a teljes prosztatára (36,25 Gy 5 frakcióban) fokális erősítéssel (47,5 Gy 5 frakcióban) az MRI-vel meghatározott domináns tumorgócra.
Más nevek:
  • Kiberkés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut genitourináris (GU) toxicitás
Időkeret: Maximális regisztrált toxicitás az akut toxicitási időszakban (12 hétig)
Az RTOG skála szerinti akut GU toxicitást a kiinduláskor, a kezelés végén, majd a kezelés után 2, 4 és 12 héttel mérik. A maximális toxicitás a követés során az elsődleges eredménymérő.
Maximális regisztrált toxicitás az akut toxicitási időszakban (12 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut gastrointestinalis (GI) toxicitás
Időkeret: A kezelés befejezését követő 12 héten belül
RTOG skála
A kezelés befejezését követő 12 héten belül
Késői GI és GU toxicitás
Időkeret: 12 héttől a tanulmány befejezéséig
RTOG skála
12 héttől a tanulmány befejezéséig
A betegek által közölt eredmények, azaz az IPSS, IIEF-5 és EQ5-D
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 12 hónap és 6 havonta 5 évig
IPSS, IIEF-5 és EQ5-D
Kiindulási állapot, 12 hét, 12 hónap és 6 havonta 5 évig
Biokémiai relapszusmentes túlélés
Időkeret: A kezelés befejezése után 12 héttel, majd 3-6 havonta és 5 éven belül mérve
A PSA-t 3-6 havonta mérik a vizsgálat során
A kezelés befejezése után 12 héttel, majd 3-6 havonta és 5 éven belül mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/LO/0109
  • CCR 3923 (Egyéb azonosító: Royal Marsden NHS Foundation Trust)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel