Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SPARC-studie: stereotactische prostaatablatieve radiotherapie met behulp van Cyberknife (SPARC)

20 mei 2014 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Stereotactische prostaatvergrote radiotherapie met Cyberknife

Er wordt verondersteld dat het geven van een hogere dosis straling aan de dominante tumorknobbel in de prostaat de tumorcontrole verbetert. Deze proef zal beoordelen of deze techniek, geleverd in 5 behandelingen, kan worden toegepast zonder toenemende bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Beoordelen of een focale boost kan worden gegeven aan de dominante tumorknobbel naast 36,25 Gy in 5 fracties aan de hele prostaatklier.

Primair eindpunt: acute toxiciteit (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), International prostate symptom score (IPSS))

Secundaire eindpunten: Nadir van prostaatspecifiek antigeen (PSA) en biochemische controle na 2 jaar Late toxiciteit (IPSS, RTOG, International index of erectile function (IIEF-5)) Kwaliteit van leven (EQ5D-schaal)

Inclusiecriteria

  • Prostaatkankerpatiënten met een van de volgende:
  • PSA>20
  • Gleason graad 4+3 of hoger
  • Fase T3a
  • Uitsluitingscriteria
  • Nodale of gemetastaseerde ziekte
  • PSA>40
  • Stadium T3b of hoger

Bestudeer interventies

Dit is een fase II studie die 20 patiënten zal werven. Een dosis van 36,25 Gy in 5 fracties wordt toegediend aan de gehele prostaat met een gelijktijdige geïntegreerde boost tot 47,5 Gy in 5 fracties of tot de hoogst mogelijke dosis binnen de dosisbeperkingen. Het boostvolume wordt bepaald op de multiparametrische magnetische resonantiescan door de gespecialiseerde radioloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas J van As, FRCR
        • Onderonderzoeker:
          • Alison C Tree, FRCR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Prostaatkankerpatiënten met een van de volgende:

  • PSA20-40
  • Gleason graad 4+3 of hoger
  • Fase T3a

Uitsluitingscriteria:

  • Nodale of gemetastaseerde ziekte
  • PSA>40
  • Stadium T3b of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Radiotherapie
Straling: Radiotherapie
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor de gehele prostaat (36,25 Gy in 5 fracties) met een focale boost (47,5 Gy in 5 fracties) voor de MRI-gedefinieerde dominante tumorknobbel.
Andere namen:
  • Cybermes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute urogenitale (GU) toxiciteit
Tijdsspanne: Maximaal geregistreerde toxiciteit binnen de acute toxiciteitsperiode (tot 12 weken)
De acute GU-toxiciteit op de RTOG-schaal wordt gemeten bij baseline, aan het einde van de behandeling en vervolgens 2, 4 en 12 weken na de behandeling. De maximale toxiciteit tijdens de follow-up is de primaire uitkomstmaat.
Maximaal geregistreerde toxiciteit binnen de acute toxiciteitsperiode (tot 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute gastro-intestinale (GI) toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na voltooiing van de behandeling
RTOG-schaal
Binnen 12 weken na voltooiing van de behandeling
Late GI- en GU-toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken tot afronding van de studie
RTOG-schaal
Vanaf 12 weken tot afronding van de studie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, d.w.z. IPSS, IIEF-5 en EQ5-D
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 12 maanden en 6 maandelijks tot 5 jaar
IPSS, IIEF-5 en EQ5-D
Baseline, 12 weken, 12 maanden en 6 maandelijks tot 5 jaar
Biochemische terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Gemeten 12 weken na voltooiing van de behandeling en daarna 3-6 maandelijks tot 5 jaar
PSA zal tijdens de studie 3-6 maandelijks worden gemeten
Gemeten 12 weken na voltooiing van de behandeling en daarna 3-6 maandelijks tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/LO/0109
  • CCR 3923 (Andere identificatie: Royal Marsden NHS Foundation Trust)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren