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El ensayo SPARC: radioterapia ablativa de próstata estereotáctica con Cyberknife (SPARC)

20 de mayo de 2014 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Radioterapia Estereotáctica de Próstata Aumentada con Cyberknife

Se supone que la administración de una dosis más alta de radiación al nódulo tumoral dominante dentro de la próstata mejorará el control del tumor. Este ensayo evaluará si esta técnica, administrada en 5 tratamientos, se puede administrar sin aumentar los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo Evaluar si se puede administrar un refuerzo focal al nódulo tumoral dominante junto con 36,25 Gy en 5 fracciones a toda la glándula prostática.

Punto final primario: toxicidad aguda (Radiation Therapy Oncology Group [RTOG], puntuación internacional de síntomas prostáticos [IPSS])

Criterios de valoración secundarios: Nadir del antígeno prostático específico (PSA) y control bioquímico a los 2 años Toxicidad tardía (IPSS, RTOG, índice internacional de función eréctil (IIEF-5)) Calidad de vida (escala EQ5D)

Criterios de inclusión

  • Pacientes con cáncer de próstata con cualquiera de los siguientes:
  • PSA>20
  • Gleason grado 4+3 o superior
  • Etapa T3a
  • Criterio de exclusión
  • Enfermedad ganglionar o metastásica
  • PSA>40
  • Estadio T3b o superior

Intervenciones del estudio

Este es un estudio de fase II que reclutará a 20 pacientes. Se administrará una dosis de 36,25 Gy en 5 fracciones a toda la próstata con un impulso integrado simultáneo de hasta 47,5 Gy en 5 fracciones o hasta la dosis más alta posible dentro de las limitaciones de dosis. El volumen de impulso será definido en la resonancia magnética multiparamétrica por el radiólogo especialista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas J van As, FRCR
        • Sub-Investigador:
          • Alison C Tree, FRCR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cáncer de próstata con cualquiera de los siguientes:

  • EPA 20-40
  • Gleason grado 4+3 o superior
  • Etapa T3a

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ganglionar o metastásica
  • PSA>40
  • Estadio T3b o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Radioterapia
Radiación: Radioterapia
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) a toda la próstata (36,25 Gy en 5 fracciones) con un refuerzo focal (47,5 Gy en 5 fracciones) al nódulo tumoral dominante definido por IRM.
Otros nombres:
  • Cuchillo cibernético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad genitourinaria aguda (GU)
Periodo de tiempo: Toxicidad máxima registrada dentro del período de toxicidad aguda (hasta 12 semanas)
La toxicidad aguda de GU de la escala RTOG se medirá al inicio, al final del tratamiento, luego 2, 4 y 12 semanas después del tratamiento. La toxicidad máxima durante el seguimiento es la medida de resultado primaria.
Toxicidad máxima registrada dentro del período de toxicidad aguda (hasta 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad gastrointestinal (GI) aguda
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Escala RTOG
Dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Toxicidad GI y GU tardía
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas hasta la finalización del estudio
Escala RTOG
Desde las 12 semanas hasta la finalización del estudio
Resultados informados por el paciente, es decir, IPSS, IIEF-5 y EQ5-D
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 12 meses y 6 meses a 5 años
IPSS, IIEF-5 y EQ5-D
Línea de base, 12 semanas, 12 meses y 6 meses a 5 años
Supervivencia libre de recaída bioquímica
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas después de completar el tratamiento y de 3 a 6 meses a 5 años después
El PSA se medirá de 3 a 6 meses durante el estudio
Medido a las 12 semanas después de completar el tratamiento y de 3 a 6 meses a 5 años después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13/LO/0109
  • CCR 3923 (Otro identificador: Royal Marsden NHS Foundation Trust)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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