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SPARC 시험: 사이버나이프를 사용한 정위 전립선 제거 방사선 요법 (SPARC)

2014년 5월 20일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Cyberknife를 이용한 정위 전립선 증강 방사선 요법

전립선 내의 우세한 종양 결절에 더 높은 선량의 방사선을 조사하면 종양 조절이 개선된다는 가설이 있습니다. 이 시험은 5가지 치료로 전달되는 이 기술이 부작용 증가 없이 전달될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 전체 전립선에 5분할로 36.25Gy와 함께 우세한 종양 결절에 국소 부스트를 전달할 수 있는지 평가합니다.

1차 종료점: 급성 독성(방사선 치료 종양학 그룹(RTOG), 국제 전립선 증상 점수(IPSS))

2차 종료점: 전립선 특이 항원(PSA) 최저점 및 2년 생화학적 통제 후기 독성(IPSS, RTOG, 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)) 삶의 질(EQ5D 척도)

포함 기준

  • 다음 중 하나에 해당하는 전립선암 환자:
  • PSA>20
  • 글리슨 등급 4+3 이상
  • T3a 단계
  • 제외 기준
  • 림프절 또는 전이성 질환
  • PSA>40
  • 병기 T3b 이상

연구 개입

이것은 20명의 환자를 모집할 2상 연구입니다. 5분할로 36.25Gy의 선량이 전립선 전체에 전달되며 동시에 5분할로 최대 47.5Gy 또는 선량 제한 내에서 가능한 최고 선량까지 통합 부스트됩니다. 부스트 볼륨은 전문 방사선과 전문의가 다중 파라미터 자기 공명 스캔에서 정의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas J van As, FRCR
        • 부수사관:
          • Alison C Tree, FRCR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

다음 중 하나에 해당하는 전립선암 환자:

  • 공익 광고 20-40
  • 글리슨 등급 4+3 이상
  • T3a 단계

제외 기준:

  • 림프절 또는 전이성 질환
  • PSA>40
  • 병기 T3b 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
방사선 요법
방사능: 방사선 요법
전체 전립선(5분할에서 36.25Gy)에 대한 정위체부방사선요법(SBRT)과 MRI로 정의된 우성 종양 결절에 대한 초점 부스트(5분할에서 47.5Gy).
다른 이름들:
  • 사이버나이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 비뇨생식기(GU) 독성
기간: 급성 독성 기간(최대 12주) 내에 기록된 최대 독성
RTOG 척도 급성 GU 독성은 기준선, 치료 종료, 치료 후 2주, 4주 및 12주에 측정됩니다. 후속 조치 중 최대 독성은 주요 결과 측정입니다.
급성 독성 기간(최대 12주) 내에 기록된 최대 독성

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 위장관(GI) 독성
기간: 치료 완료 후 12주 이내
RTOG 스케일
치료 완료 후 12주 이내
후기 GI 및 GU 독성
기간: 12주부터 학습 완료까지
RTOG 스케일
12주부터 학습 완료까지
환자 보고 결과 즉, IPSS, IIEF-5 및 EQ5-D
기간: 기준선, 12주, 12개월 및 6개월에서 5년
IPSS, IIEF-5 및 EQ5-D
기준선, 12주, 12개월 및 6개월에서 5년
생화학적 무재발 생존
기간: 치료 종료 후 12주, 이후 3~6개월에서 5년 사이에 측정
PSA는 연구 기간 동안 매월 3-6회 측정됩니다.
치료 종료 후 12주, 이후 3~6개월에서 5년 사이에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13/LO/0109
  • CCR 3923 (기타 식별자: Royal Marsden NHS Foundation Trust)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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