SPARC 試験: サイバーナイフを使用した定位前立腺切除放射線療法 (SPARC)
2014年5月20日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
サイバーナイフを用いた定位前立腺増強放射線療法
前立腺内の主要な腫瘍結節に高線量の放射線を照射すると、腫瘍制御が改善されるという仮説が立てられています。
この試験では、5回の治療で行われるこの技術が副作用を増加させることなく実施できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
目的 前立腺全体に 5 回に分けて 36.25 Gy を照射しながら、主要な腫瘍結節に局所ブーストを照射できるかどうかを評価します。
主要評価項目: 急性毒性 (放射線治療腫瘍グループ (RTOG)、国際前立腺症状スコア (IPSS))
副次評価項目: 前立腺特異抗原 (PSA) の最低値および 2 年間の生化学的対照 晩期毒性 (IPSS、RTOG、国際勃起機能指数 (IIEF-5)) 生活の質 (EQ5D スケール)
包含基準
- 以下のいずれかに該当する前立腺がん患者：
- PSA>20
- グリーソングレード4+3以上
- ステージ T3a
- 除外基準
- リンパ節または転移性疾患
- PSA>40
- ステージT3b以上
研究介入
これは第 II 相研究であり、20 人の患者を募集します。 5 回に分けて 36.25 Gy の線量が、5 回に分けて最大 47.5 Gy まで、または線量制約内で可能な最高線量までの統合ブーストを同時に行い、前立腺全体に照射されます。 ブースト量は、専門の放射線科医によってマルチパラメトリック磁気共鳴スキャンに基づいて定義されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Daniel R Henderson, FRCR
- メール：daniel.henderson@rmh.nhs.uk
-
主任研究者：
- Nicholas J van As, FRCR
-
副調査官：
- Alison C Tree, FRCR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
以下のいずれかに該当する前立腺がん患者：
- PSA 20-40
- グリーソングレード4+3以上
- ステージ T3a
除外基準:
- リンパ節または転移性疾患
- PSA>40
- ステージT3b以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
放射線療法
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MRI で定義された優勢腫瘍結節への局所ブースト (5 回に分けて 47.5 Gy) を伴う前立腺全体への定位体放射線療法 (SBRT) (5 回に分けて 36.25 Gy)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性泌尿生殖器(GU)毒性
時間枠：急性毒性期間（最長12週間）内に記録された最大毒性
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RTOG スケールの急性 GU 毒性は、ベースライン、治療終了時、治療後 2、4、および 12 週間後に測定されます。
追跡調査中の最大毒性が主要な結果の尺度です。
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急性毒性期間（最長12週間）内に記録された最大毒性
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性胃腸（GI）毒性
時間枠：治療完了後12週間以内
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RTOG スケール
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治療完了後12週間以内
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後期GIおよびGU毒性
時間枠：12週間から学習完了まで
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RTOG スケール
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12週間から学習完了まで
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患者が報告した転帰（IPSS、IIEF-5、EQ5-D）
時間枠：ベースライン、12 週間、12 か月、および 6 か月から 5 年
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IPSS、IIEF-5、EQ5-D
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ベースライン、12 週間、12 か月、および 6 か月から 5 年
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生化学的無再発生存期間
時間枠：治療完了後 12 週間、その後 5 年後までは 3 ～ 6 か月ごとに測定
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研究期間中、PSAは毎月3～6回測定されます
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治療完了後 12 週間、その後 5 年後までは 3 ～ 6 か月ごとに測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月20日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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