儿科连续性护理重症医师 (CCI)
2020年9月14日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
儿科连续性护理重症医师：角色实施和随机对照试验
本研究将实施和评估儿科连续性护理重症监护计划的效果。
这项研究将确定额外的儿科重症监护病房 (PICU) 重症监护医生对患者和家庭层面结果的影响。
它还将评估培训计划，以准备连续性护理重症监护员 (CCI)。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验将实施和评估儿科连续性护理重症监护 (CCI) 计划的效果。
该研究将评估针对提供者的修改后的沟通培训在履行这一新角色方面的有效性。
该研究的主要结果是 CCI 是否会影响入住 PICU 超过 7 天的患者的多个患者水平结果。
将比较干预组和常规护理组，评估患者住院时间、医院获得性条件、干预限制时间和新医疗技术。
该研究还将确定 CCI 计划对父母/家庭对提供者沟通和孩子决策的满意度的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
CCI供应商
1. 自愿担任 CCI 角色的儿科重症监护病房主治医师。
常规护理 (UC) 提供者
1. 任何未注册为 CCI 的儿科重症监护病房主治医师。
亲患二元组
- 研究开始后已入住费城儿童医院 (CHOP) PICU ≥7 天的儿童的父母/监护人
- 父母/监护人 ≥ 18 岁
- 父母/监护人是说英语的
- 入学时未满 18 岁的儿童
- 儿童已入住 CHOP 的 PICU ≥7 天
- 医疗团队认为患者将在PICU至少再呆7天
排除标准：
CCI供应商
1. 任何不是主治医师的医疗保健提供者（例如儿科重症监护住院医师、护士和研究员）
UC 供应商
- 任何不是主治医师的医疗保健提供者（例如儿科重症监护住院医师、护士和研究员）
- 作为 CCI 参加研究的主治医师
亲患二元组
- 之前曾在住院期间参加过 CCI 研究的父母或监护人（在常规护理或干预组中）
- 在研究开始时已经在 PICU 住院超过 7 天的儿童的父母或监护人。
- 入学时年满 18 岁的儿童
- 孩子之前曾在 PICU 住院期间参加过 CCI 研究（在常规护理或干预组）
- 儿童在研究开始时已在 PICU 住院超过 7 天
- 孩子已经有一个“主要”主治
- 孩子有一个兄弟姐妹已经参加了这项研究。 这个孩子将没有资格参加该研究，但将被分配到与正在或曾经参加该研究的孩子相同的护理。
- 如果在入院后 14 天前未建立登记联系，则患者不再被视为有资格登记，以保持登记时住院时间的可比性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亲患二元组的 CCI 提供者
父母和患者被随机分配给接受过专门沟通培训的连续性护理重症监护 (CCI) 提供者。
除了被指派一名轮换的记录医师外，父母-患者二人组还将在 PICU 的整个期间接受 CCI 的标准化护理。
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参加干预组的医生将完成两到三部分的沟通培训。
沟通能力和倦怠的调查措施将在基线、培训后和研究结束时进行。
沟通培训结束后，医生将与模拟患者一起接受 OSCE 评估，以评估沟通技巧。
在研究结束时，CCI 提供者将接受评估该角色的经验和挑战的调查，重复调查评估沟通能力和让家庭参与护理对话目标的频率，此外还有一个后续焦点小组将评估他们在干预方面的经验、所需的时间以及他们作为 CCI 参与所需的其他职责的潜在权衡。
其他名称：
在接受 CCI 培训后，CCI 提供者将履行与父母-患者二元组的标准化角色：
其他名称：
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无干预：亲患二人组的常规护理
患者和父母被随机分配到 PICU 的常规护理，其中包括大约每 7 天轮换一次记录医生。
没有标准化的流程可以为患者分配一名主治医生，该主治医生将在整个住院期间跟随他们。
在常规护理组中，无论住院时间长短，他们都可能永远不会被分配到初级重症监护医生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常规护理和干预组患者在 PICU 停留时间的差异
大体时间：长达 600 天
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通过 PICU 中的虚拟 PICU 系统 (VPS) 测量的住院时间。
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长达 600 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常规护理和干预组在住院期间获得的新技术依赖患者数量的差异
大体时间：长达 600 天
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我们将在 PICU 住院期间使用 VPS 测量气管切开术、胃造口管、长期通气、bipap 等新技术依赖性。
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长达 600 天
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常规护理和干预组患者医院获得性疾病的差异
大体时间：长达 600 天
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使用 VPS，研究人员将追踪医院获得性感染，如导管相关性尿路感染和呼吸机相关性肺炎
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长达 600 天
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常规护理和干预组患者镇静药物使用时间的差异
大体时间：长达 600 天
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调查人员将跟踪插管期间使用镇静药物的时间长度，以及何时有其他医疗设备（如胸管）对患者移动不安全。
这些药物包括咪达唑仑和芬太尼等。
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长达 600 天
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常规护理和干预组患者新发或进行性多器官功能障碍综合征的差异
大体时间：长达 600 天
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研究人员将使用多器官功能障碍综合征的 VPS 名称来描述系统故障，如呼吸、肾、心力衰竭。
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长达 600 天
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常规护理和干预组之间患者无器官衰竭天数的差异
大体时间：长达 600 天
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研究人员将对肾脏、呼吸系统和心脏等系统使用器官衰竭的 VPS 名称。
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长达 600 天
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常规护理和干预组之间患者无呼吸机天数的差异
大体时间：长达 600 天
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研究人员将使用 VPS 名称长达 90 天，患者仍未使用机械通气。
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长达 600 天
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从基线到患者出院，父母对共同决策的偏好在常规护理和干预组之间的变化差异
大体时间：基线，最多 600 天
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将使用决策分析方法来管理和衡量父母对共同决策的偏好。
该措施的验证已完成，但尚未由主要研究者发布。
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基线，最多 600 天
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在常规护理和干预组之间，从基线到患者出院，父母对控制决策的偏好变化的差异
大体时间：基线，最多 600 天
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儿科控制偏好量表 (CPS-P) 是一种经过验证的工具，将用于衡量父母对决策控制的偏好。
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基线，最多 600 天
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父母依恋风格对沟通偏好的影响
大体时间：基线
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关系问卷是一种经过验证的测量方法，将用于测量基于依恋理论的父母关系风格。
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基线
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常规护理和干预组之间父母焦虑和抑郁水平从基线到患者出院的变化差异
大体时间：基线，最多 600 天
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将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量父母的住院焦虑和抑郁水平。
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基线，最多 600 天
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常规护理和干预组之间从基线到患者出院的父母积极和消极影响水平的差异
大体时间：基线，最多 600 天
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父母的正面和负面影响水平将使用经过验证的工具正面和负面影响量表 (PANAS) 进行测量。
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基线，最多 600 天
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常规护理和干预组之间父母愤怒程度从基线到患者出院的差异
大体时间：基线，最多 600 天
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父母的愤怒程度将使用 PROMIS bank v1.1- 来衡量
愤怒量表。
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基线，最多 600 天
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常规护理组和干预组之间父母希望水平从基线到患者出院的变化差异
大体时间：基线，最多 600 天
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父母的希望水平将使用经过验证的工具希望量表进行测量。
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基线，最多 600 天
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父母/家庭对决策的满意度从基线到患者出院的变化在常规护理和干预组之间存在差异
大体时间：基线，最多 600 天
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父母对决策的满意度将通过几个问题项目来衡量，这些问题旨在评估父母在孩子的 PICU 访问期间对决策的满意度。
这项措施是通过广泛的文献综述制定的，并通过认知访谈和对入住 ICU 儿童的父母和家庭的试点测试评估了表面有效性。
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基线，最多 600 天
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父母/家庭对与孩子的 PICU 医生沟通的满意度在常规护理和干预组之间存在差异
大体时间：长达 600 天
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重症监护室儿科家庭满意度 (pFS-ICU) 是一种经过验证的工具，将用于衡量家长对与孩子的 PICU 医生沟通的满意度。
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长达 600 天
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常规护理和干预组之间父母自我报告的医疗沟通能力从基线到患者出院的变化差异
大体时间：基线，最多 600 天
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医学沟通能力量表是一种经过部分验证的工具，将用于衡量家长自我报告的沟通能力。
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基线，最多 600 天
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常规护理和干预组之间从基线到患者出院时父母对医生沟通能力评估的变化差异
大体时间：基线，最多 600 天
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沟通评估工具 (CAT) 是一种经过验证的工具，将用于衡量家长对医生在人际交往和沟通技巧方面能力的看法。
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基线，最多 600 天
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干预组和对照组从基线到 600 天的医生倦怠比较
大体时间：基线，最多 600 天
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Maslach 压力和职业倦怠量表是一种经过验证的工具，将用于衡量职业倦怠综合症的三个方面：情绪耗竭、人格解体和缺乏个人成就感。
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基线，最多 600 天
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医生对沟通培训和 CCI 体验的满意度。
大体时间：长达 600 天
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为本研究编写并试用的问题将评估医生对交流培训的满意度和感知有用性。
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长达 600 天
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CCI 提供者在 CCI 作用方面的经验评估及其更大规模实施的可行性
大体时间：长达 600 天
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将对开放式调查问题和焦点小组进行定性分析，以确定担任 CCI 角色的服务提供者的收益和负担。
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长达 600 天
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从基线到 600 天，干预组和对照组之间医生舒适度与临终沟通的比较
大体时间：基线，最多 600 天
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医生对临终交流的舒适度将通过几个问题项目来衡量，这些问题项目旨在评估医生对参与临终讨论的感受。
该措施是通过广泛的文献综述制定的，并通过认知访谈和 PICU 医生的试点测试评估了表面有效性。
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基线，最多 600 天
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常规护理和干预组之间患者死亡干预限制的时间差异
大体时间：长达 600 天
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通过对干预措施的时间限制的图表审查进行衡量，包括不复苏 (DNR)/不插管 (DNI) 和其他限制，如不升级护理，将描述并比较死亡事件的时间。
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长达 600 天
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常规护理和干预组之间姑息治疗咨询的频率
大体时间：长达 600 天
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将测量和比较病历审查以确定儿科高级护理团队（姑息治疗咨询服务）的请求和执行的咨询。
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长达 600 天
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通过客观结构化临床考试 (OSCE) 评价医生与家属沟通的能力
大体时间：长达 600 天
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CCI 提供者将使用模拟患者进行评估，并使用经过验证的沟通技巧工具进行评分，包括在临终环境中遇到的同理心。
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长达 600 天
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干预组与对照组医师自我报告沟通能力比较
大体时间：基线，最多 600 天
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医学沟通能力量表是一种经过部分验证的措施，将用于评估医生自我报告的能力。
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基线，最多 600 天
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CCI 接触量与父母和患者水平结果之间的相关性
大体时间：基线，最多 600 天
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调查人员将对 CCI 接触的范围进行分类，然后确定接触量与父母和患者水平结果之间是否存在相关性。
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基线，最多 600 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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