Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatric Continuity Care Intensivist (CCI)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Pediatric Continuity Care Intensivist: wdrożenie roli i randomizowana próba kontrolna

Badanie to wdroży i oceni efekty programu intensywnej opieki nad ciągłością pediatryczną. Badanie to określi wpływ dodatkowego oddziału intensywnej opieki pediatrycznej (PICU) na wyniki na poziomie pacjenta i rodziny. Oceni również program szkoleniowy przygotowujący do intensywnej opieki ciągłości (CCI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba wdroży i oceni efekty programu intensywnej opieki pediatrycznej (CCI). W badaniu zostanie oceniona skuteczność zmodyfikowanego szkolenia komunikacyjnego dla usługodawców w wypełnianiu tej nowej roli. Podstawowym wynikiem badania jest to, czy CCI wpłynie na wyniki na poziomie kilku pacjentów, którzy zostali przyjęci na OIOM dłużej niż 7 dni. Długość pobytu pacjenta, stan nabyty w szpitalu, czas do ograniczenia interwencji i nowa technologia medyczna zostaną ocenione poprzez porównanie interwencji i zwykłej opieki. Badanie określi również wpływ programu CCI na zadowolenie rodzica/rodziny z komunikacji i podejmowania decyzji przez dostawcę dla ich dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostawca CCI

1. Pediatryczny Oddział Intensywnej Terapii Lekarz prowadzący, który zgłosił się na ochotnika do pełnienia roli CCI.

Zwykły dostawca opieki (UC).

1. Każdy lekarz prowadzący Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej, który nie jest zarejestrowany jako CCI.

Diady rodzic-pacjent

  1. Rodzic/opiekun dziecka, które zostało przyjęte na OIOM Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) przez ≥7 dni po rozpoczęciu badania
  2. Rodzic/opiekun ≥ 18 lat
  3. Rodzic/opiekun mówi po angielsku
  4. Dziecko <18 lat w momencie rejestracji
  5. Dziecko przebywa na OIT w CHOP od ≥7 dni
  6. Zespół medyczny uważa, że ​​pacjent pozostanie na OIOM-ie jeszcze co najmniej siedem dni

Kryteria wyłączenia:

Dostawca CCI

1. Każdy dostawca usług medycznych, który nie jest lekarzem prowadzącym (np. rezydenci intensywnej opieki pediatrycznej, pielęgniarki i stypendyści)

Dostawca UC

  1. Każdy dostawca usług medycznych, który nie jest lekarzem prowadzącym (np. rezydenci intensywnej opieki pediatrycznej, pielęgniarki i stypendyści)
  2. Lekarz prowadzący, który jest włączony do badania jako CCI

Diady rodzic-pacjent

  1. Rodzic lub opiekun, który wcześniej brał udział w badaniu CCI podczas poprzedniej hospitalizacji (w grupie zwykłej opieki lub interwencji)
  2. Rodzic lub opiekun dziecka, które na początku badania było już hospitalizowane na OIOM-ie >7 dni.
  3. Dziecko w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji
  4. Dziecko brało wcześniej udział w badaniu CCI podczas poprzedniego pobytu na OIOM-ie (w grupie zwykłej opieki lub interwencji)
  5. Dziecko było hospitalizowane na OIOM-ie przez ponad 7 dni na początku badania
  6. Dziecko ma już „podstawowe” uczęszczanie
  7. Dziecko ma rodzeństwo, które zostało już włączone do badania. To dziecko nie będzie kwalifikować się do badania, ale zostanie przydzielone do tej samej opieki, co dziecko, które jest lub było włączone do badania.
  8. Jeśli kontakt nie został nawiązany w celu rejestracji do 14 dni po przyjęciu, wówczas pacjent nie był już uznawany za kwalifikującego się do rejestracji, aby zachować porównywalność długości pobytu w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostawca CCI dla diady rodzic-pacjent
Rodzice i pacjenci są losowo przydzielani do dostawcy usług intensywnej opieki ciągłej (CCI), który przeszedł specjalistyczne szkolenie w zakresie komunikacji. Diada rodzic-pacjent otrzyma standardową opiekę ze strony CCI przez cały czas pobytu na OIOM-ie, oprócz przydzielenia jej rotacyjnego lekarza.
Lekarze włączeni do grupy interwencyjnej przejdą dwu- lub trzyczęściowe szkolenie w zakresie komunikacji. Pomiary kompetencji komunikacyjnych i wypalenia zostaną przeprowadzone na początku badania, po szkoleniu i na koniec badania. Po szkoleniu komunikacyjnym lekarze przejdą ocenę OSCE z symulowanym pacjentem w celu oceny umiejętności komunikacyjnych. Pod koniec badania dostawcy CCI otrzymają ankiety oceniające doświadczenie i wyzwania związane z rolą, powtórne ankiety oceniające kompetencje w zakresie komunikacji i częstotliwość angażowania rodzin w rozmowy dotyczące celów opieki, a także grupę fokusową, która będzie ocenić swoje doświadczenia z interwencją, wymagany czas i potencjalne kompromisy w zakresie innych obowiązków wymaganych od nich, aby uczestniczyć jako CCI.
Inne nazwy:
  • Szkolenie z komunikacji CCI

Po przejściu szkolenia CCI, dostawcy CCI będą pełnić znormalizowaną rolę w diadach rodzic-pacjent:

  • CCI będzie spotykać się z rodzinami regularnie i przy zmianie lekarza prowadzącego przez cały okres hospitalizacji na OIOM-ie.
  • Pomóż pacjentom/rodzinom podejmować decyzje zgodnie z preferencjami i przekonaniami
  • Pomóż pacjentom/rodzinom i innym świadczeniodawcom spojrzeć na „szerszy obraz”; trajektoria choroby, cele i nadzieje pacjenta.
  • Służ jako osoba punktowa dla aktywnych intensywistów w serwisie i innych specjalistów
  • Pomóż rozwiązywać konflikty, gdy wielu dostawców ma różne opinie na temat sposobu działania
Inne nazwy:
  • Dostawca CCI
Brak interwencji: Zwykła opieka dla diady rodzic-pacjent
Pacjenci i rodzice losowo przydzieleni do zwykłej opieki na OIOM-ie, która obejmuje rotację lekarza prowadzącego w przybliżeniu co 7 dni. Nie ma znormalizowanego procesu, w ramach którego pacjentom można przypisać głównego opiekuna, który towarzyszyłby im przez cały pobyt. W ramieniu zwykłej opieki może się nigdy nie zdarzyć, że zostanie im przydzielony lekarz intensywnej opieki podstawowej, niezależnie od długości ich hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w długości pobytu pacjenta na OIOM-ie pomiędzy zwykłą opieką a ramieniem interwencyjnym
Ramy czasowe: do 600 dni
Długość pobytu mierzona przez system Wirtualnego POK (VPS) na OIOM.
do 600 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie nowych zależności technologicznych nabywanych przez pacjentów podczas hospitalizacji pomiędzy ramionami opieki zwykłej i interwencyjnej
Ramy czasowe: do 600 dni
Będziemy mierzyć zależność od nowych technologii, takich jak tracheostomia, rurka gastrostomijna, wentylacja długoterminowa, bipap za pomocą VPS podczas hospitalizacji na OIOM-ie.
do 600 dni
Różnica w stanach nabytych w szpitalu pacjenta między zwykłą opieką a ramieniem interwencyjnym
Ramy czasowe: do 600 dni
Korzystając z VPS, badacze będą śledzić zakażenia szpitalne, takie jak infekcje dróg moczowych związane z cewnikiem i zapalenie płuc związane z respiratorem
do 600 dni
Różnica w długości czasu pacjenta na lekach uspokajających między zwykłą opieką a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: do 600 dni
Badacze będą śledzić czas stosowania leków uspokajających stosowanych podczas intubacji oraz kiedy istnieje inny sprzęt medyczny, taki jak rurki klatki piersiowej, w którym poruszanie się pacjentów nie jest bezpieczne. Leki te obejmują między innymi midazolam i fentanyl.
do 600 dni
Różnica w nowym lub postępującym zespole dysfunkcji wielonarządowej pacjentów między zwykłą opieką a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: do 600 dni
Badacze wykorzystają oznaczenie VPS zespołu dysfunkcji wielonarządowej, aby scharakteryzować uszkodzenia układu, takie jak niewydolność oddechowa, nerkowa, sercowa.
do 600 dni
Różnica w liczbie dni bez niewydolności narządowej pacjenta między zwykłą opieką a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: do 600 dni
Badacze będą używać oznaczenia VPS niewydolności narządów dla układów takich jak nerki, układ oddechowy i serce.
do 600 dni
Różnica w liczbie dni bez respiratora pacjenta między zwykłą opieką a ramieniem interwencyjnym
Ramy czasowe: do 600 dni
Badacze będą używać oznaczenia VPS przez okres do 90 dni, w których pacjent pozostaje wyłączony z wentylacji mechanicznej.
do 600 dni
Różnica w zmianie preferencji rodziców w zakresie wspólnego podejmowania decyzji od punktu początkowego do wypisu pacjenta między zwykłą opieką a ramieniem interwencyjnym
Ramy czasowe: linii bazowej, do 600 dni
Metoda analizy decyzji zostanie wykorzystana do administrowania i mierzenia preferencji rodziców w zakresie wspólnego podejmowania decyzji. Walidacja środka została zakończona, ale nie została jeszcze opublikowana przez głównego badacza.
linii bazowej, do 600 dni
Różnica w zmianie preferencji rodziców w zakresie kontroli w podejmowaniu decyzji od punktu początkowego do wypisu pacjenta między zwykłą opieką a ramieniem interwencyjnym
Ramy czasowe: linii bazowej, do 600 dni
Skala Preferencji Kontroli dla Pediatrii (CPS-P), zwalidowane narzędzie, zostanie wykorzystana do pomiaru preferencji rodziców w zakresie kontroli w podejmowaniu decyzji.
linii bazowej, do 600 dni
Wpływ stylu przywiązania rodzica na preferencje komunikacyjne
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz Relacji, zwalidowana miara, zostanie wykorzystany do pomiaru stylu relacji rodzicielskich, który opiera się na teorii przywiązania.
linia bazowa
Różnica w zmianach poziomu lęku i depresji rodziców od wartości wyjściowej do wypisu pacjenta między zwykłą opieką a ramieniem interwencyjnym
Ramy czasowe: linii bazowej, do 600 dni
Poziomy lęku i depresji u rodziców będą mierzone za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS).
linii bazowej, do 600 dni
Różnica w zmianach poziomów pozytywnego i negatywnego afektu rodziców od wartości wyjściowej do wypisu pacjenta między zwykłą opieką a ramieniem interwencyjnym
Ramy czasowe: linii bazowej, do 600 dni
Poziomy pozytywnego i negatywnego afektu rodziców będą mierzone za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), zatwierdzonego narzędzia.
linii bazowej, do 600 dni
Różnica w zmianie poziomu gniewu rodziców od wartości wyjściowej do wypisu pacjenta między zwykłą opieką a ramieniem interwencyjnym
Ramy czasowe: linii bazowej, do 600 dni
Poziomy gniewu rodziców będą mierzone za pomocą PROMIS bank v1.1- Skala gniewu.
linii bazowej, do 600 dni
Różnica w zmianach poziomu nadziei rodziców od wartości początkowej do wypisu pacjenta między zwykłą opieką a ramieniem interwencyjnym
Ramy czasowe: linii bazowej, do 600 dni
Poziom nadziei u rodziców zostanie zmierzony za pomocą zatwierdzonego narzędzia Skali Nadziei.
linii bazowej, do 600 dni
Różnica w zmianie zadowolenia rodziców/rodziny z podejmowania decyzji od punktu początkowego do wypisu pacjenta między zwykłą opieką a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: linii bazowej, do 600 dni
Zadowolenie rodziców z podejmowania decyzji będzie mierzone za pomocą kilku pytań zaprojektowanych w celu oceny satysfakcji rodziców z podejmowania decyzji podczas wizyty ich dziecka na OIOM-ie. Środek ten został opracowany na podstawie obszernego przeglądu literatury i został oceniony pod kątem wiarygodności twarzy za pomocą wywiadów poznawczych i testów pilotażowych z rodzicami i rodzinami dzieci przyjętych na OIOM.
linii bazowej, do 600 dni
Różnica w zadowoleniu rodziców/rodziny z komunikacji z lekarzami POIOM ich dziecka między zwykłą opieką a ramieniem interwencyjnym
Ramy czasowe: do 600 dni
Zatwierdzone narzędzie Pediatric Family Satisfaction in Intensive Care Unit (pFS-ICU) zostanie wykorzystane do pomiaru satysfakcji rodziców z komunikacji z lekarzem POIOM ich dziecka.
do 600 dni
Różnica w zmianie samoopisu rodziców w zakresie kompetencji komunikacji medycznej od wartości wyjściowej do wypisu pacjenta między zwykłą opieką a ramieniem interwencyjnym
Ramy czasowe: linii bazowej, do 600 dni
Skala Kompetencji Komunikacyjnych Medycznych, częściowo zweryfikowane narzędzie, zostanie wykorzystana do pomiaru zgłaszanych przez rodziców kompetencji komunikacyjnych.
linii bazowej, do 600 dni
Różnica w zmianie oceny kompetencji komunikacyjnych lekarza przez rodziców od punktu początkowego do wypisu pacjenta między zwykłą opieką a ramieniem interwencyjnym
Ramy czasowe: linii bazowej, do 600 dni
Narzędzie do oceny komunikacji (CAT), zatwierdzone narzędzie, zostanie wykorzystane do pomiaru postrzegania przez rodziców kompetencji lekarzy w zakresie umiejętności interpersonalnych i komunikacyjnych.
linii bazowej, do 600 dni
Porównanie wypalenia lekarza między grupą interwencyjną a grupą kontrolną od wartości wyjściowej do 600 dni
Ramy czasowe: linii bazowej, do 600 dni
Inwentarz Stresu i Wypalenia Maslacha, zatwierdzone narzędzie, zostanie wykorzystane do pomiaru trzech aspektów syndromu wypalenia: wyczerpania emocjonalnego, depersonalizacji i braku osiągnięć osobistych.
linii bazowej, do 600 dni
Zadowolenie lekarzy ze szkolenia w zakresie komunikacji i doświadczenia CCI.
Ramy czasowe: do 600 dni
Pytania napisane na potrzeby tego badania, które zostały napisane i pilotażowo, pozwolą ocenić zadowolenie lekarzy i postrzeganą przydatność szkolenia komunikacyjnego.
do 600 dni
Ocena doświadczenia dostawcy CCI w roli CCI i możliwości jego wdrożenia na szerszą skalę
Ramy czasowe: do 600 dni
Zarówno otwarte pytania ankietowe, jak i grupy fokusowe zostaną poddane analizie jakościowej w celu określenia korzyści i obciążeń dla dostawców pełniących rolę CCI.
do 600 dni
Porównanie komfortu lekarza z komunikacją pod koniec życia między grupą interwencyjną a grupą kontrolną od wartości wyjściowej do 600 dni
Ramy czasowe: linii bazowej, do 600 dni
Komfort lekarzy w związku z komunikacją u schyłku życia będzie mierzony za pomocą kilku pytań opracowanych w celu oceny opinii lekarzy na temat angażowania się w dyskusje na temat schyłku życia. Miara została opracowana na podstawie obszernego przeglądu literatury i została oceniona pod kątem wiarygodności twarzy za pomocą wywiadów poznawczych i testów pilotażowych z lekarzami PICU.
linii bazowej, do 600 dni
Różnica w czasie ograniczeń interwencji pacjenta do śmierci między zwykłą opieką a ramieniem interwencji
Ramy czasowe: do 600 dni
Jak zmierzono za pomocą przeglądu wykresów ograniczeń czasowych interwencji, w tym nie resuscytuj (DNR) / nie intubuj (DNI) i innych ograniczeń, takich jak brak eskalacji opieki, zostaną opisane i porównany zostanie czas do zgonu.
do 600 dni
Częstotliwość konsultacji opieki paliatywnej pomiędzy zwykłą opieką a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: do 600 dni
Przegląd karty medycznej w celu ustalenia prośby o konsultację przeprowadzoną przez Pediatric Advanced Care Team (służba konsultacyjna opieki paliatywnej) zostanie zmierzony i porównany.
do 600 dni
Kompetencje lekarza w komunikacji z rodzinami poprzez obiektywną ocenę ustrukturyzowanego badania klinicznego (OBWE).
Ramy czasowe: do 600 dni
Dostawcy CCI będą oceniani za pomocą symulowanego pacjenta i oceniani za pomocą zatwierdzonego narzędzia do umiejętności komunikacyjnych, w tym empatii, podczas spotkania u schyłku życia.
do 600 dni
Porównanie zgłaszanych przez lekarzy kompetencji komunikacyjnych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: linii bazowej, do 600 dni
Skala kompetencji w zakresie komunikacji medycznej, częściowo zwalidowana miara, zostanie wykorzystana do oceny kompetencji zgłaszanych przez lekarza.
linii bazowej, do 600 dni
Korelacja między ilością kontaktów CCI a wynikami na poziomie rodzica i pacjenta
Ramy czasowe: linii bazowej, do 600 dni
Badacze kategoryzują zakres kontaktu CCI, a następnie ustalają, czy istnieje korelacja między ilością kontaktu a wynikami na poziomie rodzica i pacjenta.
linii bazowej, do 600 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj