Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intensiviste en soins de continuité pédiatrique (CCI)

14 septembre 2020 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Intensiviste en soins de continuité pédiatrique : mise en œuvre des rôles et essai contrôlé randomisé

Cette étude mettra en œuvre et évaluera les effets d'un programme pédiatrique de soins intensifs de continuité. Cette étude déterminera l'impact d'un intensiviste supplémentaire en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) sur les résultats au niveau du patient et de la famille. Il évaluera également le programme de formation pour préparer l'intensiviste en soins de continuité (CCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé mettra en œuvre et évaluera les effets d'un programme pédiatrique de soins intensifs de continuité (CCI). L'étude évaluera l'efficacité de la formation modifiée en communication pour les prestataires pour remplir ce nouveau rôle. Le principal résultat de l'étude est de savoir si un ICC affectera plusieurs résultats au niveau des patients pour les patients qui ont été admis à l'USIP pendant plus de 7 jours. La durée du séjour du patient, les conditions acquises à l'hôpital, le délai avant la limitation des interventions et les nouvelles technologies médicales seront évalués en comparant les bras d'intervention et de soins habituels. L'étude déterminera également l'impact du programme CCI sur la satisfaction des parents/familles à l'égard de la communication avec le fournisseur et de la prise de décision pour leur enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Fournisseur CCI

1. Unité de soins intensifs pédiatriques Médecin traitant qui se porte volontaire pour jouer le rôle de CCI.

Fournisseur de soins habituels (UC)

1. Tout médecin traitant d'une unité de soins intensifs pédiatriques qui n'est pas inscrit en tant que CCI.

Dyades parents-patients

  1. Parent / tuteur d'un enfant qui a été admis à l'USIP de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) pendant ≥ 7 jours après le début de l'étude
  2. Parent/tuteur ≥ 18 ans
  3. Le parent/tuteur est anglophone
  4. Enfant <18 ans au moment de l'inscription
  5. L'enfant a été admis à l'USIP au CHOP pendant ≥7 jours
  6. L'équipe médicale pense que le patient restera à l'USIP pendant au moins sept jours supplémentaires

Critère d'exclusion:

Fournisseur CCI

1. Tout fournisseur de soins médicaux qui n'est pas un médecin traitant (par exemple, les résidents en soins intensifs pédiatriques, les infirmières et les boursiers)

Fournisseur de communications unifiées

  1. Tout fournisseur de soins médicaux qui n'est pas un médecin traitant (par exemple, les résidents en soins intensifs pédiatriques, les infirmières et les boursiers)
  2. Médecin traitant inscrit à l'étude en tant que CCI

Dyades parents-patients

  1. Parent ou tuteur ayant déjà participé à l'étude CCI lors d'une précédente hospitalisation (dans le groupe de soins habituels ou d'intervention)
  2. Parent ou tuteur d'un enfant qui a déjà été hospitalisé à l'USIP> 7 jours au début de l'étude.
  3. Enfant ≥18 ans au moment de l'inscription
  4. L'enfant a déjà participé à l'étude CCI lors d'un précédent séjour à l'USIP (soit dans le groupe de soins habituels, soit dans le groupe d'intervention)
  5. L'enfant a été hospitalisé à l'USIP> 7 jours au début de l'étude
  6. L'enfant a déjà une "primaire" fréquentant
  7. L'enfant a un frère ou une sœur qui a déjà été inscrit à l'étude. Cet enfant ne sera pas éligible à l'étude mais sera affecté aux mêmes soins que l'enfant qui est ou était inscrit à l'étude.
  8. Si le contact n'a pas été établi pour l'inscription dans les 14 jours suivant l'admission, le patient n'était plus considéré comme éligible à l'inscription afin de maintenir la comparabilité de la durée du séjour à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prestataire CCI pour la dyade parent-patient
Les parents et les patients sont assignés au hasard à un prestataire de soins intensifs de continuité (CCI) qui a reçu une formation spécialisée en communication. La dyade parent-patient recevra des soins standardisés de la part de l'ICC tout au long de son séjour à l'USIP en plus de se voir attribuer un médecin traitant en rotation.
Comportemental: Formation en communication des intensivistes en soins de continuité
Les médecins inscrits dans le groupe d'intervention suivront une formation en communication en deux ou trois parties. Les mesures d'enquête sur les compétences en communication et l'épuisement professionnel seront administrées au départ, après la formation et à la fin de l'étude. Après la formation en communication, les médecins subiront une évaluation ECOS avec un patient simulé pour évaluer les compétences en communication. À la fin de l'étude, les fournisseurs de CCI recevront des sondages qui évaluent l'expérience et les défis du rôle, des sondages répétés évaluant la compétence en communication et la fréquence d'engagement des familles dans les conversations sur les objectifs de soins, en plus d'un groupe de discussion de suivi qui évaluer leur expérience de l'intervention, le temps requis et les compromis potentiels dans d'autres tâches requises par eux pour participer en tant que CCI.
Autres noms:
  • Formation Communication CCI
Comportemental: Programme des prestataires de soins intensifs de continuité (CCI)

Après avoir suivi la formation CCI, les prestataires CCI rempliront un rôle standardisé auprès des dyades parents-patients :

  • CCI rencontrera les familles sur une base régulière et lors du changement de médecin traitant tout au long de leur hospitalisation à l'USIP.
  • Aider les patients/familles à prendre des décisions en fonction de leurs préférences et croyances
  • Aider les patients/familles et les autres prestataires de soins à avoir une « vue d'ensemble » ; trajectoire de la maladie, les objectifs et les espoirs pour le patient.
  • Servir de point de contact pour les intensivistes actifs en service et autres spécialistes
  • Aider à résoudre les conflits lorsque plusieurs fournisseurs ont des opinions différentes sur le plan d'action
Autres noms:
  • Fournisseur CCI
Aucune intervention: Soins habituels pour la dyade parent-patient
Patients et parents assignés au hasard aux soins habituels à l'USIP, ce qui comprend la rotation du médecin traitant environ tous les 7 jours. Il n'y a pas de processus standardisé par lequel les patients peuvent se voir attribuer un assistant principal qui les suivrait tout au long de leur séjour. Dans le bras des soins habituels, il peut ne jamais arriver qu'un intensiviste principal leur soit assigné, quelle que soit la durée de leur hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de durée de séjour des patients en USIP entre les soins habituels et le bras d'intervention
Délai: jusqu'à 600 jours
Durée du séjour telle que mesurée par le système Virtual PICU (VPS) dans le PICU.
jusqu'à 600 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du nombre de nouvelles dépendances technologiques que les patients acquièrent pendant l'hospitalisation entre les soins habituels et les bras d'intervention
Délai: jusqu'à 600 jours
Nous mesurerons la dépendance aux nouvelles technologies telles que la trachéotomie, le tube de gastrostomie, la ventilation à long terme, le bipap à l'aide de VPS pendant l'hospitalisation en USIP.
jusqu'à 600 jours
Différence dans les affections nosocomiales du patient entre les soins habituels et le bras d'intervention
Délai: jusqu'à 600 jours
À l'aide de VPS, les enquêteurs suivront les infections nosocomiales telles que les infections des voies urinaires associées aux cathéters et les pneumonies associées aux ventilateurs
jusqu'à 600 jours
Différence de durée de prise de médicaments sédatifs par le patient entre les soins habituels et le bras d'intervention
Délai: jusqu'à 600 jours
Les enquêteurs suivront la durée des sédatifs utilisés pendant les intubations et lorsqu'il existe d'autres équipements médicaux comme des drains thoraciques qu'il n'est pas sûr pour les patients de se déplacer. Ces médicaments comprennent entre autres le midazolam et le fentanyl.
jusqu'à 600 jours
Différence dans le syndrome de dysfonctionnement multiviscéral nouveau ou progressif des patients entre les soins habituels et le bras d'intervention
Délai: jusqu'à 600 jours
Les enquêteurs utiliseront la désignation VPS du syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples pour caractériser les défaillances du système telles que les insuffisances respiratoire, rénale et cardiaque.
jusqu'à 600 jours
Différence de jours sans défaillance d'organe du patient entre le groupe de soins habituels et le groupe d'intervention
Délai: jusqu'à 600 jours
Les enquêteurs utiliseront la désignation VPS de défaillance d'organe pour des systèmes tels que rénal, respiratoire et cardiaque.
jusqu'à 600 jours
Différence de jours sans ventilateur du patient entre les soins habituels et le bras d'intervention
Délai: jusqu'à 600 jours
Les enquêteurs utiliseront la désignation VPS jusqu'à 90 jours pendant lesquels le patient reste hors ventilation mécanique.
jusqu'à 600 jours
Différence de changement dans les préférences des parents pour la prise de décision partagée entre le départ et la sortie du patient entre les soins habituels et le bras d'intervention
Délai: ligne de base, jusqu'à 600 jours
Une méthode d'analyse décisionnelle sera utilisée pour administrer et mesurer les préférences parentales pour la prise de décision partagée. La validation de la mesure est terminée mais pas encore publiée par l'investigateur principal.
ligne de base, jusqu'à 600 jours
Différence de changement dans les préférences des parents pour le contrôle de la prise de décision entre le départ et la sortie du patient entre les soins habituels et le bras d'intervention
Délai: ligne de base, jusqu'à 600 jours
L'échelle des préférences de contrôle pour la pédiatrie (CPS-P), un outil validé, sera utilisée pour mesurer les préférences des parents en matière de contrôle dans la prise de décision.
ligne de base, jusqu'à 600 jours
Effets du style d'attachement des parents sur les préférences de communication
Délai: ligne de base
Le questionnaire sur les relations, une mesure validée, sera utilisé pour mesurer le style de relation des parents, qui est basé sur la théorie de l'attachement.
ligne de base
Différence de changement dans les niveaux d'anxiété et de dépression des parents entre le départ et la sortie du patient entre les soins habituels et le groupe d'intervention
Délai: ligne de base, jusqu'à 600 jours
Les niveaux d'anxiété et de dépression des parents à l'hôpital seront mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
ligne de base, jusqu'à 600 jours
Différence de changement dans les niveaux parentaux d'affect positif et négatif entre le départ et la sortie du patient entre les soins habituels et le bras d'intervention
Délai: ligne de base, jusqu'à 600 jours
Les niveaux parentaux d'affect positif et négatif seront mesurés à l'aide de l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS), un outil validé.
ligne de base, jusqu'à 600 jours
Différence de changement dans les niveaux de colère des parents entre le départ et la sortie du patient entre les soins habituels et le bras d'intervention
Délai: ligne de base, jusqu'à 600 jours
Les niveaux de colère des parents seront mesurés à l'aide de la banque PROMIS v1.1- Échelle de la colère.
ligne de base, jusqu'à 600 jours
Différence de changement dans les niveaux d'espoir des parents entre le départ et la sortie du patient entre les soins habituels et le bras d'intervention
Délai: ligne de base, jusqu'à 600 jours
Les niveaux d'espoir des parents seront mesurés à l'aide de l'échelle d'espoir, un outil validé.
ligne de base, jusqu'à 600 jours
Différence de changement dans la satisfaction des parents/familles à l'égard de la prise de décision entre le départ et la sortie du patient entre les soins habituels et le groupe d'intervention
Délai: ligne de base, jusqu'à 600 jours
La satisfaction des parents à l'égard de la prise de décision sera mesurée à l'aide de plusieurs questions conçues pour évaluer la satisfaction des parents à l'égard de la prise de décisions lors de la visite de leur enfant à l'USIP. Cette mesure a été développée grâce à une revue approfondie de la littérature et a été évaluée pour sa validité apparente par des entretiens cognitifs et des tests pilotes avec les parents et les familles des enfants admis aux soins intensifs.
ligne de base, jusqu'à 600 jours
Différence de satisfaction des parents/familles à l'égard de la communication avec les médecins de l'USIP de leur enfant entre les soins habituels et le volet d'intervention
Délai: jusqu'à 600 jours
La satisfaction de la famille pédiatrique dans l'unité de soins intensifs (pFS-ICU), un outil validé, sera utilisée pour mesurer la satisfaction des parents à l'égard de la communication avec le médecin de l'USIP de leur enfant.
jusqu'à 600 jours
Différence de changement dans l'auto-évaluation par les parents de la compétence en communication médicale entre le départ et la sortie du patient entre les soins habituels et le bras d'intervention
Délai: ligne de base, jusqu'à 600 jours
L'échelle de compétence en communication médicale, un outil partiellement validé, sera utilisée pour mesurer la compétence autodéclarée des parents en matière de communication.
ligne de base, jusqu'à 600 jours
Différence de changement dans l'évaluation par les parents de la compétence de communication du médecin entre le départ et le congé du patient entre les soins habituels et le groupe d'intervention
Délai: ligne de base, jusqu'à 600 jours
L'outil d'évaluation de la communication (CAT), un outil validé, sera utilisé pour mesurer les perceptions des parents sur la compétence des médecins en matière de relations interpersonnelles et de communication.
ligne de base, jusqu'à 600 jours
Comparaison de l'épuisement professionnel des médecins entre le groupe d'intervention et le groupe témoin de la ligne de base jusqu'à 600 jours
Délai: ligne de base, jusqu'à 600 jours
Le Maslach Stress and Burnout Inventory, un outil validé, permettra de mesurer les trois aspects du syndrome de burnout : épuisement émotionnel, dépersonnalisation et manque d'accomplissement personnel.
ligne de base, jusqu'à 600 jours
Satisfaction des médecins à l'égard de la formation en communication et de l'expérience de CCI.
Délai: jusqu'à 600 jours
Les questions écrites pour cette étude qui ont été écrites et mises à l'essai évalueront la satisfaction des médecins et l'utilité perçue de la formation en communication.
jusqu'à 600 jours
Évaluation de l'expérience du fournisseur de CCI dans le rôle de CCI et de sa faisabilité d'une mise en œuvre plus large
Délai: jusqu'à 600 jours
Les questions ouvertes du sondage et les groupes de discussion feront l'objet d'une analyse qualitative afin de déterminer les avantages et les inconvénients pour les fournisseurs de servir dans le rôle de CCI.
jusqu'à 600 jours
Comparaison du confort du médecin avec la communication de fin de vie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin depuis le départ jusqu'à 600 jours
Délai: ligne de base, jusqu'à 600 jours
L'aisance des médecins à l'égard de la communication sur la fin de vie sera mesurée au moyen de plusieurs questions élaborées pour évaluer ce que les médecins pensent de s'engager dans des discussions sur la fin de vie. La mesure a été développée grâce à une analyse documentaire approfondie et a été évaluée pour sa validité apparente au moyen d'entretiens cognitifs et de tests pilotes avec des médecins de l'USIP.
ligne de base, jusqu'à 600 jours
Différence dans le moment des limitations des interventions du patient jusqu'au décès entre les soins habituels et le bras d'intervention
Délai: jusqu'à 600 jours
Tel que mesuré par un examen des dossiers du calendrier des limites des interventions, y compris ne pas réanimer (DNR)/ne pas intuber (DNI) et d'autres limites comme aucune escalade des soins seront décrites et le délai avant l'événement de décès sera comparé.
jusqu'à 600 jours
Fréquence de consultation en soins palliatifs entre les soins habituels et le bras d'intervention
Délai: jusqu'à 600 jours
L'examen des dossiers médicaux pour déterminer la demande et la consultation effectuée par l'équipe de soins avancés pédiatriques (service de consultation en soins palliatifs) sera mesuré et comparé.
jusqu'à 600 jours
Compétence du médecin en communication avec les familles via l'évaluation par un examen clinique objectif structuré (ECOS)
Délai: jusqu'à 600 jours
Les fournisseurs de CCI seront évalués à l'aide d'un patient simulé et notés à l'aide d'un outil validé pour les compétences en communication, y compris l'empathie lors d'une rencontre en fin de vie.
jusqu'à 600 jours
Comparaison des compétences de communication autodéclarées par les médecins entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: ligne de base, jusqu'à 600 jours
L'échelle de compétence en communication médicale, une mesure partiellement validée, sera utilisée pour évaluer la compétence autodéclarée par les médecins.
ligne de base, jusqu'à 600 jours
Corrélation entre le nombre de contacts avec l'ICC et les résultats au niveau des parents et des patients
Délai: ligne de base, jusqu'à 600 jours
Les enquêteurs classeront l'étendue des contacts avec l'ICC, puis détermineront s'il existe une corrélation entre la quantité de contacts et les résultats au niveau des parents et des patients.
ligne de base, jusqu'à 600 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimation)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 14-010987

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner