Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​Folytonossági Gondozó Intenzivista (CCI)

2020. szeptember 14. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Pediatric Continuity Care Intensivista: szerepmegvalósítás és randomizált kontroll próba

Ez a tanulmány megvalósítja és értékeli a gyermekgyógyászati ​​kontinuitásos ellátás intenzív programjának hatásait. Ez a tanulmány meghatározza egy további gyermek intenzív osztály (PICU) intenzív osztályának hatását a betegek és a családok eredményeire. Emellett értékelni fogja a folyamatos gondozási intenzivista (CCI) képzési programot is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egy gyermekgyógyászati ​​folytonossági gondozási intenzivista (CCI) programot valósít meg és értékel. A tanulmány azt fogja értékelni, hogy a szolgáltatóknak szóló módosított kommunikációs tréning mennyire hatékony ennek az új szerepnek a betöltésére. A vizsgálat elsődleges eredménye az, hogy a CCI befolyásolja-e több betegszintű kimenetelét azoknál a betegeknél, akik 7 napnál tovább kerültek a PICU-ba. A betegek tartózkodási idejét, a kórházban szerzett állapotokat, a beavatkozások korlátozásáig eltelt időt és az új orvosi technológiát értékelik a beavatkozás és a szokásos ellátási ágak összehasonlításával. A tanulmány azt is meghatározza, hogy a CCI-program milyen hatással van a szülő/család elégedettségére a szolgáltatói kommunikációval és a gyermekük döntéshozatalával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

CCI szolgáltató

1. Gyermekintenzív terápiás osztály Ellátó orvos, aki önként vállalja a CCI szerepét.

Szokásos ápoló (UC) szolgáltató

1. Bármely gyermekintenzív terápiás osztályon kezelő orvos, aki nem szerepel CCI-ként.

Szülő-beteg diádok

  1. Egy olyan gyermek szülője/gondviselője, aki a Philadelphiai Gyermekkórházba (CHOP) PICU ≥ 7 napig került felvételre a vizsgálat megkezdése után
  2. Szülő/gondviselő ≥ 18 éves
  3. A szülő/gondviselő angolul beszél
  4. 18 év alatti gyermek a beiratkozáskor
  5. A gyermek a CHOP-nál ≥7 napra bekerült a PICU-ba
  6. Az orvosi csapat úgy vélte, hogy a beteg még legalább hét napig a PICU-ban marad

Kizárási kritériumok:

CCI szolgáltató

1. Bármely egészségügyi szolgáltató, aki nem kezelőorvos (pl. gyermekgyógyászati ​​kritikus ellátást nyújtó rezidensek, ápolónők és munkatársak)

UC szolgáltató

  1. Bármely egészségügyi szolgáltató, aki nem kezelőorvos (például gyermekgyógyászati ​​kritikus ellátást nyújtó rezidensek, nővérek és munkatársak)
  2. Kezelőorvos, aki CCI-ként vesz részt a vizsgálatban

Szülő-beteg diádok

  1. Szülő vagy gyám, aki korábban részt vett a CCI vizsgálatban egy korábbi kórházi kezelés során (akár a szokásos gondozási, akár a beavatkozási karban)
  2. Olyan gyermek szülője vagy gyámja, aki a vizsgálat kezdetekor több mint 7 napos kórházi kezelésben volt a PICU-ban.
  3. Gyermek ≥18 éves a beiratkozáskor
  4. A gyermek korábban részt vett a CCI-vizsgálatban egy korábbi PICU-ben való tartózkodása során (akár a szokásos gondozási, akár a beavatkozási karban)
  5. A gyermek a vizsgálat kezdetekor több mint 7 napos kórházban volt a PICU-ban
  6. A gyereknek már van "elsődleges" járása
  7. A gyermeknek van egy testvére, akit már beírtak a vizsgálatba. Ez a gyermek nem jogosult a vizsgálatra, de ugyanarra a gondozásra osztják, mint a vizsgálatban részt vevő gyermeket, vagy részt vett benne.
  8. Ha a felvételt követő 14 napon belül nem jött létre a kapcsolatfelvétel a beiratkozáshoz, akkor a beteg már nem tekinthető alkalmasnak a felvételre, hogy a beiratkozáskor fennálló tartózkodási idő összehasonlítható legyen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CCI szolgáltató a szülő-beteg diád számára
A szülőket és a betegeket véletlenszerűen besorolják egy folyamatos gondozási intenzivista (CCI) szolgáltatóhoz, aki speciális kommunikációs képzésben részesült. A szülő-beteg diád szabványosított ellátásban részesül a CCI-től a PICU-ban eltöltött ideje alatt, azon kívül, hogy kijelölnek neki egy váltóorvost.
A beavatkozási csoportba beiratkozott orvosok egy két-három részből álló kommunikációs tréningen vesznek részt. A kommunikációs kompetenciával és a kiégéssel kapcsolatos felmérési méréseket a kiinduláskor, a képzés után és a vizsgálat végén adják meg. A kommunikációs tréning után az orvosok EBESZ-értékelésen vesznek részt egy szimulált pácienssel, hogy értékeljék a kommunikációs készségeket. A tanulmány végén a CCI-szolgáltatók felméréseket kapnak, amelyek felmérik a szerep tapasztalatait és kihívásait, megismétlik azokat a felméréseket, amelyek felmérik a kompetenciát, a kommunikációt és a családok bevonásának gyakoriságát a gondozási beszélgetések céljaiban, valamint egy nyomon követési fókuszcsoportot, amely felmérik a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat, a szükséges időt és az esetleges kompromisszumokat a CCI-ként való részvételhez szükséges egyéb feladatokban.
Más nevek:
  • CCI kommunikációs tréning

A CCI-képzés elvégzése után a CCI-szolgáltatók szabványos szerepet töltenek be a szülő-beteg diádokkal:

  • A CCI rendszeresen találkozik a családokkal, és az orvos cseréjekor a PICU kórházi kezelésének teljes ideje alatt.
  • Segítse a betegeket/családokat preferenciáival és hiedelmeikkel összhangban a döntések meghozatalában
  • Segítsen a betegeknek/családoknak és más ellátást nyújtóknak a „nagyobb képet” tekinteni; a betegség pályája, a betegek céljai és reményei.
  • Pontos személyként szolgál az aktív szolgálati intenzivisták és más szakemberek számára
  • Segítsen megoldani a konfliktusokat, ha több szolgáltatónak eltérő véleménye van a cselekvésről
Más nevek:
  • CCI szolgáltató
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás szülő-beteg diád
A betegek és a szülők véletlenszerűen a PICU-ban szokásos ellátásra vannak beosztva, amely magában foglalja a rekord orvos váltást körülbelül 7 naponta. Nincs olyan szabványos eljárás, amelynek során a betegeket elsődleges ápolóként lehet kijelölni, aki követné őket tartózkodásuk alatt. A szokásos gondozási karban soha nem fordulhat elő, hogy elsődleges intenzivátot rendelnek hozzá, függetlenül a kórházi kezelés időtartamától.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek PICU-ban való tartózkodásának időtartama közötti különbség a szokásos ellátás és a beavatkozási kar között
Időkeret: akár 600 napig
A PICU-ban lévő Virtuális PICU rendszer (VPS) által mért tartózkodási idő.
akár 600 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az új technológiai függőségben szenvedő betegek számában a kórházi kezelés során a szokásos ellátási és a beavatkozási karok között
Időkeret: akár 600 napig
A PICU kórházi kezelés során VPS-sel mérjük az új technológiai függőséget, mint a tracheostomia, gastrostomia tubus, hosszú távú lélegeztetés, bipap.
akár 600 napig
Különbség a betegek kórházi állapotában a szokásos ellátás és a beavatkozási kar között
Időkeret: akár 600 napig
A VPS segítségével a nyomozók nyomon követik a kórházi fertőzéseket, például a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzéseket és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásokat
akár 600 napig
Különbség a betegek szedációval töltött időtartama között a szokásos ellátás és a beavatkozási csoport között
Időkeret: akár 600 napig
A nyomozók nyomon fogják követni az intubáció során alkalmazott szedációs gyógyszerek szedésének időtartamát, valamint azt, hogy mikor vannak olyan egyéb orvosi berendezések, mint a mellkasi csövek, amelyek mozgása nem biztonságos a betegek számára. Ezek a gyógyszerek közé tartozik többek között a midazolam és a fentanil.
akár 600 napig
Különbség a betegek új vagy progresszív többszervi diszfunkciós szindrómájában a szokásos ellátás és a beavatkozási kar között
Időkeret: akár 600 napig
A kutatók a többszörös szervi diszfunkciós szindróma VPS megjelölését fogják használni a rendszerhibák, például a légzési, vese- és szívelégtelenség jellemzésére.
akár 600 napig
Különbség a páciens szervelégtelenség mentes napjaiban a szokásos ellátás és a beavatkozási kar között
Időkeret: akár 600 napig
A nyomozók a szervi elégtelenség VPS megjelölését fogják használni olyan rendszerekre, mint a vese, a légzőrendszer és a szív.
akár 600 napig
Különbség a páciens lélegeztetőgép-mentes napjai között a szokásos ellátás és a beavatkozási kar között
Időkeret: akár 600 napig
A nyomozók a VPS jelölést használják 90 napig, amíg a beteg nem kap gépi lélegeztetést.
akár 600 napig
Különbség a szülők preferenciáiban a közös döntéshozatalban az alaphelyzettől a beteg elbocsátásáig a szokásos ellátás és a beavatkozási rész között
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 600 nap
Döntéselemzési módszert fognak használni a közös döntéshozatalhoz szükséges szülői preferenciák adminisztrálására és mérésére. Az intézkedés érvényesítése befejeződött, de a vizsgálatvezető még nem tette közzé.
alapvonal, legfeljebb 600 nap
Különbség a szülői preferenciák változásában a döntéshozatal kontrollja tekintetében a kiindulási állapottól a beteg elbocsátásáig a szokásos ellátás és a beavatkozási kar között
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 600 nap
A gyermekgyógyászati ​​szabályozási preferenciák skála (CPS-P), egy validált eszköz, a szülők döntéshozatali kontrollra vonatkozó preferenciáinak mérésére szolgál.
alapvonal, legfeljebb 600 nap
A szülői kötődés stílusának hatása a kommunikációs preferenciákra
Időkeret: alapvonal
A kapcsolati kérdőív, egy validált mérőszám, a szülői kapcsolati stílus mérésére szolgál, amely a kötődéselméletre épül.
alapvonal
Különbség a szülői szorongás és depresszió szintjének változásában a kiindulási állapottól a beteg elbocsátásáig a szokásos ellátás és a beavatkozási kar között
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 600 nap
A kórházi szorongás és depresszió szülői szintjét a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik.
alapvonal, legfeljebb 600 nap
A pozitív és negatív hatás szülői szintjének változása a kiindulási állapottól a beteg elbocsátásáig a szokásos ellátás és a beavatkozási kar között
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 600 nap
A pozitív és negatív hatások szülői szintjét a Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS), egy validált eszköz segítségével mérjük.
alapvonal, legfeljebb 600 nap
Különbség a szülői harag szintjének változásában a kiindulási állapottól a beteg elbocsátásáig a szokásos ellátás és a beavatkozási kar között
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 600 nap
A szülők haragjának szintjét a PROMIS bank v1.1- segítségével mérjük Harag skála.
alapvonal, legfeljebb 600 nap
A szülői reményszint változásának különbsége a kiindulási állapottól a beteg elbocsátásáig a szokásos ellátás és a beavatkozási kar között
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 600 nap
A szülők reményének szintjét a Hope Scale, egy validált eszköz segítségével mérik majd.
alapvonal, legfeljebb 600 nap
A szülő/család döntéshozatallal való elégedettségének változása a kiindulási állapottól a beteg elbocsátásáig a szokásos ellátás és a beavatkozási kar között
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 600 nap
A szülők döntéshozatallal való elégedettségét több kérdéselemen keresztül mérik, amelyek célja, hogy felmérjék a szülők elégedettségét a gyermekük PICU látogatása során hozott döntésekkel. Ezt a mértéket kiterjedt szakirodalmi áttekintéssel dolgozták ki, és az arcok érvényességét kognitív interjúkkal és kísérleti tesztekkel értékelték az intenzív osztályra felvett gyermekek szüleivel és családjaival.
alapvonal, legfeljebb 600 nap
Különbség a szülő/család elégedettségében a gyermekük PICU-orvosaival folytatott kommunikációval a szokásos ellátás és a beavatkozási kar között
Időkeret: akár 600 napig
A Pediatric Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (pFS-ICU), egy validált eszköz, a szülők elégedettségének mérésére a gyermekük PICU orvosával folytatott kommunikációval.
akár 600 napig
Különbség az orvosi kommunikációs kompetenciák szülői önbevallásában a kiindulási állapottól a beteg elbocsátásáig a szokásos ellátás és a beavatkozási kar között
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 600 nap
Az Orvosi Kommunikációs Kompetencia Skála (Orvosi kommunikációs kompetencia skála), egy részben validált eszköz, a szülők önbevallása szerinti kompetenciájának mérésére szolgál majd a kommunikációval.
alapvonal, legfeljebb 600 nap
Különbség az orvos kommunikációs kompetenciájának szülői értékelésében a kiindulási állapottól a beteg elbocsátásáig a szokásos ellátás és a beavatkozási kar között
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 600 nap
A Kommunikációs Értékelő Eszköz (CAT) egy validált eszköz, amellyel mérni fogják a szülőknek az orvos interperszonális és kommunikációs készségekkel kapcsolatos kompetenciájáról alkotott véleményét.
alapvonal, legfeljebb 600 nap
Az orvosi kiégés összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoport között a kiindulási állapottól 600 napig
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 600 nap
A Maslach Stress and Burnout Inventory, egy validált eszköz a kiégési szindróma három aspektusának mérésére szolgál: érzelmi kimerültség, deperszonalizáció és a személyes teljesítmény hiánya.
alapvonal, legfeljebb 600 nap
Orvosok elégedettsége a kommunikációs képzéssel és a CCI tapasztalattal.
Időkeret: akár 600 napig
A tanulmányhoz írt kérdések, amelyeket megírtak és teszteltek, felmérik az orvosok elégedettségét és a kommunikációs tréning hasznosságát.
akár 600 napig
A CCI szolgáltatói tapasztalatainak értékelése a CCI szerepében és a nagyobb megvalósítás megvalósíthatósága
Időkeret: akár 600 napig
Mind a nyílt végű felmérési kérdéseket, mind a fókuszcsoportokat minőségileg elemezzük annak érdekében, hogy meghatározzuk a CCI szerepkörben szolgálatot teljesítő szolgáltatók előnyeit és terheit.
akár 600 napig
Az orvos kényelmének összehasonlítása az életvégi kommunikációval a beavatkozás és a kontrollcsoport között a kiindulási állapottól egészen 600 napig
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 600 nap
Az orvosok kényelmét az életvégi kommunikációval több kérdéselemen keresztül mérik, amelyek célja annak felmérése, hogy az orvosok hogyan vélekednek az életvégi megbeszélésekről. Az intézkedést kiterjedt szakirodalmi áttekintéssel dolgozták ki, és az arc érvényességét kognitív interjúk és PICU-orvosokkal végzett kísérleti tesztek révén értékelték.
alapvonal, legfeljebb 600 nap
Különbség a betegek haláláig tartó beavatkozási határainak időzítésében a szokásos ellátás és a beavatkozási kar között
Időkeret: akár 600 napig
Amint azt a diagramon mérjük, a beavatkozások korlátainak időzítését, beleértve a ne resuscitate (DNR)/ne intubate (DNI) és egyéb korlátozásokat, például az ellátás eszkalációjának hiányát, leírják, és összehasonlítják a halálesetig eltelt időt.
akár 600 napig
A palliatív ellátással való konzultáció gyakorisága a szokásos ellátás és a beavatkozási kar között
Időkeret: akár 600 napig
A Pediatric Advanced Care Team (palliatív ellátási konzultációs szolgáltatás) által végzett kérelmek és konzultációk meghatározására szolgáló orvosi diagramok vizsgálata megtörténik és összehasonlításra kerül.
akár 600 napig
Orvosi kompetencia a családokkal való kommunikációban objektív strukturált klinikai vizsgálat (OSCE) értékelésen keresztül
Időkeret: akár 600 napig
A CCI-szolgáltatókat egy szimulált páciens segítségével értékelik, és a kommunikációs készségek validált eszközével pontozzák, beleértve az empátiát az élet végi környezetben való találkozás során.
akár 600 napig
Az orvos saját bevallású kommunikációs kompetenciájának összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoport között
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 600 nap
Az Orvosi Kommunikációs Kompetencia Skála, egy részben validált mérőszám az orvos önbevallású kompetenciájának értékelésére szolgál.
alapvonal, legfeljebb 600 nap
Összefüggés a CCI-kapcsolatok mennyisége és a szülői és betegszintű eredmények között
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 600 nap
A kutatók kategorizálják a CCI-vel való érintkezés mértékét, majd megállapítják, hogy van-e összefüggés a kapcsolatfelvétel mennyisége és a szülői és betegszintű eredmények között.
alapvonal, legfeljebb 600 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel