- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02146573
소아 연속성 관리 중환자의 (CCI)
2020년 9월 14일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
소아 연속성 관리 집중 치료사: 역할 구현 및 무작위 통제 시험
이 연구는 소아 연속성 치료 중환자 프로그램의 효과를 구현하고 평가할 것입니다.
이 연구는 추가 소아 집중 치료실(PICU) 집중 치료사가 환자 및 가족 수준의 결과에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
또한 CCI(Continuity Care Intensivist)를 준비하기 위한 교육 프로그램을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 소아 연속성 치료 집중 치료사(CCI) 프로그램의 효과를 구현하고 평가합니다.
이 연구는 제공자를 위한 수정된 커뮤니케이션 교육이 이 새로운 역할을 수행하는 데 얼마나 효과적인지 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 CCI가 PICU에 7일 이상 입원한 환자에 대한 여러 환자 수준 결과에 영향을 미치는지 여부입니다.
환자의 재원 기간, 병원 획득 조건, 개입 제한까지의 시간 및 새로운 의료 기술이 개입과 일반적인 치료 부문을 비교하여 평가됩니다.
이 연구는 또한 CCI 프로그램이 자녀를 위한 제공자 커뮤니케이션 및 의사 결정에 대한 부모/가족의 만족도에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
CCI 공급자
1. 소아 집중 치료실 CCI 역할을 자원하여 봉사하는 담당 의사.
일반 진료(UC) 제공자
1. CCI에 등록되지 않은 모든 소아 집중 치료실 담당 의사.
부모-환자 쌍
- 연구 시작 후 ≥7일 동안 필라델피아 어린이 병원(CHOP) PICU에 입원한 아동의 부모/보호자
- 부모/보호자 ≥ 18세
- 학부모/보호자는 영어를 사용합니다.
- 등록 당시 18세 미만 아동
- 아동이 ≥7일 동안 CHOP에서 PICU에 입원했습니다.
- 의료진은 환자가 적어도 7일 동안 PICU에 남아있을 것이라고 믿었습니다.
제외 기준:
CCI 공급자
1. 주치의가 아닌 모든 의료 서비스 제공자(예: 소아과 중환자실 레지던트, 간호사 및 펠로우)
UC 공급자
- 주치의가 아닌 모든 의료 서비스 제공자(예: 소아과 중환자실 레지던트, 간호사 및 동료)
- CCI로 연구에 등록한 주치의
부모-환자 쌍
- 이전에 입원한 CCI 연구에 참여한 적이 있는 부모 또는 보호자(일반 치료 또는 중재 부문)
- 연구 개시 시점에 이미 PICU > 7일에 입원한 아동의 부모 또는 보호자.
- 등록 당시 18세 이상의 어린이
- 어린이는 이전 PICU 체류(일반 치료 또는 개입 부문)에서 CCI 연구에 이전에 참여했습니다.
- 아동이 연구 개시 시점에 >7일 동안 PICU에 입원함
- 자녀는 이미 "기본"에 참석하고 있습니다.
- 자녀에게는 이미 연구에 등록된 형제가 있습니다. 이 아동은 연구에 부적격하지만 연구에 등록했거나 등록한 아동과 동일한 보호에 배정됩니다.
- 입원 후 14일까지 등록을 위한 연락이 이루어지지 않으면 환자는 더 이상 등록 자격이 없는 것으로 간주되어 등록 시 체류 기간의 비교 가능성을 유지합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모-환자 dyad를 위한 CCI 제공자
부모와 환자는 전문 커뮤니케이션 교육을 받은 CCI(Continuity Care Intensivist) 제공자에게 무작위로 배정됩니다.
부모-환자 dyad는 PICU에서 근무하는 동안 CCI로부터 표준화된 치료를 받으며 순환 의사를 배정받게 됩니다.
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중재 부문에 등록된 의사는 2-3부로 구성된 커뮤니케이션 교육을 완료합니다.
의사 소통 역량 및 소진에 대한 설문 조사 측정은 기준선, 교육 후 및 연구가 끝날 때 관리됩니다.
의사소통 교육 후 의사는 의사소통 기술을 평가하기 위해 모의 환자와 함께 OSCE 평가를 받게 됩니다.
연구가 끝날 때 CCI 제공자는 역할의 경험과 어려움을 평가하는 설문 조사, 커뮤니케이션 역량을 평가하는 반복 설문 조사 및 돌봄 대화의 목표에 가족을 참여시키는 빈도, 그리고 후속 포커스 그룹을 받게 됩니다. 중재에 대한 경험, 필요한 시간, CCI로 참여하기 위해 필요한 다른 의무의 잠재적 장단점을 평가합니다.
다른 이름들:
CCI 교육을 받은 후 CCI 제공자는 부모-환자 쌍으로 표준화된 역할을 수행합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 부모-환자 dyad에 대한 일반적인 관리
약 7일마다 기록된 의사의 순환을 포함하는 PICU의 일반적인 치료에 환자와 부모가 무작위로 배정되었습니다.
환자가 머무는 동안 환자를 따라갈 주치의를 지정하는 표준화된 프로세스는 없습니다.
일반 진료 부문에서는 입원 기간에 관계없이 일차 중환자의가 배정되는 일이 절대 발생하지 않을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 치료와 개입 팔 사이의 PICU에서의 환자 체류 기간의 차이
기간: 최대 600일
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PICU의 가상 PICU 시스템(VPS)에서 측정한 체류 기간.
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최대 600일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반적인 치료와 개입군 사이에 입원 중 환자가 획득하는 새로운 기술 의존도의 차이
기간: 최대 600일
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PICU 입원 시 VPS를 이용한 기관절개술, 위절개관, 장기 인공호흡, 바이팝 등 신기술 의존도를 측정한다.
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최대 600일
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일반적인 치료와 개입군 간의 환자 병원 획득 조건의 차이
기간: 최대 600일
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VPS를 사용하여 조사관은 카테터 관련 요로 감염 및 인공호흡기 관련 폐렴과 같은 병원 획득 감염을 추적합니다.
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최대 600일
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일반적인 치료와 개입 팔 사이의 진정제에 대한 환자 시간의 차이
기간: 최대 600일
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조사관은 삽관 중에 사용되는 진정제 복용 시간과 환자가 움직이는 것이 안전하지 않은 흉관과 같은 다른 의료 장비가 있는 경우를 추적할 것입니다.
이러한 약물에는 미다졸람과 펜타닐이 포함됩니다.
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최대 600일
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환자의 신규 또는 진행성 다발성 장기 부전 증후군의 일반적인 치료와 중재군 간의 차이
기간: 최대 600일
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조사관은 호흡, 신장, 심부전과 같은 시스템 장애를 특성화하기 위해 다중 장기 기능 장애 증후군의 VPS 지정을 사용할 것입니다.
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최대 600일
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일반적인 치료와 개입군 간의 환자 장기 부전 없는 날의 차이
기간: 최대 600일
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수사관은 신장, 호흡기 및 심장과 같은 시스템에 대한 장기 부전의 VPS 지정을 사용합니다.
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최대 600일
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일반적인 치료와 개입 부문 사이의 환자 인공호흡기 없는 일수의 차이
기간: 최대 600일
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조사관은 환자가 기계 환기를 중단한 최대 90일 동안 VPS 지정을 사용합니다.
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최대 600일
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기준선에서 환자 퇴원까지의 공동 의사 결정에 대한 부모 선호도의 변화 차이
기간: 기준선, 최대 600일
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의사 결정 분석 방법은 공유 의사 결정에 대한 부모의 선호도를 관리하고 측정하는 데 사용됩니다.
측정의 검증이 완료되었지만 주 조사관이 아직 발표하지 않았습니다.
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기준선, 최대 600일
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기준선에서 환자 퇴원까지의 의사 결정 제어에 대한 부모 선호도의 변화 차이
기간: 기준선, 최대 600일
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검증된 도구인 CPS-P(Control Preferences Scale for Pediatrics)를 사용하여 의사 결정에서 통제에 대한 부모의 선호도를 측정합니다.
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기준선, 최대 600일
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부모 애착 유형이 의사소통 선호도에 미치는 영향
기간: 기준선
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검증된 척도인 관계 설문지는 애착 이론에 기반한 부모 관계 스타일을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선
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기준선에서 환자 퇴원까지의 부모의 불안 및 우울증 수준 변화의 차이
기간: 기준선, 최대 600일
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부모의 병원 불안 및 우울증 수준은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 최대 600일
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일반적인 치료와 개입군 사이에서 기준선에서 환자 퇴원까지의 긍정적 및 부정적 영향의 부모 수준 변화의 차이
기간: 기준선, 최대 600일
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부모의 긍정적 및 부정적 영향 수준은 검증된 도구인 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 최대 600일
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기준선에서 환자 퇴원까지의 부모의 분노 수준 변화는 일반적인 치료와 개입 부문 사이에서 차이가 있습니다.
기간: 기준선, 최대 600일
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PROMIS bank v1.1-을 사용하여 부모의 분노 수준을 측정합니다.
분노 척도.
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기준선, 최대 600일
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기준선에서 환자 퇴원까지의 부모 희망 수준 변화의 차이
기간: 기준선, 최대 600일
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검증된 도구인 희망 척도를 사용하여 부모의 희망 수준을 측정합니다.
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기준선, 최대 600일
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기준선에서 환자 퇴원까지의 의사 결정에 대한 부모/가족 만족도의 변화 차이
기간: 기준선, 최대 600일
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의사 결정에 대한 부모의 만족도는 자녀의 PICU 방문 중 의사 결정에 대한 부모의 만족도를 평가하기 위해 고안된 몇 가지 질문 항목을 통해 측정됩니다.
이 척도는 광범위한 문헌 검토를 통해 개발되었으며 ICU에 입원한 아동의 부모 및 가족과 함께 인지 면담 및 파일럿 테스트를 통해 안면 타당도에 대해 평가되었습니다.
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기준선, 최대 600일
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자녀의 PICU 의사와의 일반 진료와 개입 부문 간의 의사소통에 대한 부모/가족 만족도의 차이
기간: 최대 600일
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검증된 도구인 중환자실의 소아과 가족 만족도(pFS-ICU)는 자녀의 PICU 의사와의 의사소통에 대한 부모의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
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최대 600일
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기준선에서 환자 퇴원까지의 부모 자가 보고 의료 의사소통 능력의 변화 차이
기간: 기준선, 최대 600일
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부분적으로 검증된 도구인 의료 커뮤니케이션 역량 척도는 부모가 직접 보고한 커뮤니케이션 역량을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 최대 600일
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기준선에서 환자 퇴원까지의 의사 커뮤니케이션 역량에 대한 부모 평가의 변화 차이
기간: 기준선, 최대 600일
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검증된 도구인 의사소통 평가 도구(CAT)는 대인관계 및 의사소통 기술에 대한 의사의 능력에 대한 부모의 인식을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 최대 600일
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기준선에서 최대 600일까지 중재군과 대조군 간의 의사 소진 비교
기간: 기준선, 최대 600일
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검증된 도구인 Maslach Stress and Burnout Inventory는 번아웃 증후군의 세 가지 측면인 감정적 탈진, 비인간화, 개인적 성취감 부족을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 최대 600일
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커뮤니케이션 교육 및 CCI 경험에 대한 의사의 만족도.
기간: 최대 600일
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이 연구를 위해 작성되고 파일럿 테스트를 거친 질문은 의사의 만족도와 의사 소통 교육의 인지된 유용성을 평가할 것입니다.
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최대 600일
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CCI 역할에 대한 CCI 제공자 경험 평가 및 더 큰 구현 가능성
기간: 최대 600일
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개방형 설문 조사 질문과 포커스 그룹 모두 질적으로 분석되어 CCI 역할을 수행하는 공급자의 이점과 부담을 결정합니다.
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최대 600일
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기준선에서 최대 600일까지 개입 그룹과 통제 그룹 간의 수명 종료 의사 소통과 의사의 편안함 비교
기간: 기준선, 최대 600일
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임종 의사소통에 대한 의사의 편안함은 의사가 임종 논의에 참여하는 것에 대해 어떻게 느끼는지 평가하기 위해 개발된 몇 가지 질문 항목을 통해 측정됩니다.
이 측정은 광범위한 문헌 검토를 통해 개발되었으며 PICU 의사와의 인지 인터뷰 및 파일럿 테스트를 통해 안면 유효성에 대해 평가되었습니다.
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기준선, 최대 600일
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일반적인 치료와 개입군 사이에 사망에 대한 환자의 개입 제한 시점의 차이
기간: 최대 600일
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심폐소생술 금지(DNR)/삽관 금지(DNI) 및 치료 확대 금지와 같은 기타 제한을 포함하는 개입의 제한 시간에 대한 차트 검토에 의해 측정된 바와 같이, 사망 사건까지의 시간이 비교될 것입니다.
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최대 600일
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일반 치료와 개입 부문 간의 완화 치료 상담 빈도
기간: 최대 600일
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소아심화진료팀(완화의료상담서비스)의 의뢰 및 상담을 결정하기 위한 진료차트 검토를 측정하여 비교합니다.
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최대 600일
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객관적 구조화 임상 검사(OSCE) 평가를 통해 가족과 소통하는 의사 역량
기간: 최대 600일
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CCI 제공자는 시뮬레이션된 환자를 사용하여 평가되고 임종 환경에서의 만남에서 공감을 포함한 의사 소통 기술에 대한 검증된 도구를 사용하여 점수를 매깁니다.
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최대 600일
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중재군과 통제군 간의 의사 자가 보고 의사소통 역량 비교
기간: 기준선, 최대 600일
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부분적으로 검증된 척도인 의료 커뮤니케이션 역량 척도는 의사가 직접 보고한 역량을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 최대 600일
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CCI 접촉량과 부모 및 환자 수준 결과 간의 상관관계
기간: 기준선, 최대 600일
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조사관은 CCI 접촉 범위를 분류한 다음 접촉 양과 부모 및 환자 수준 결과 사이에 상관 관계가 있는지 확인합니다.
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기준선, 최대 600일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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