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Pädiatrische Kontinuitätspflege-Intensivstation (CCI)

14. September 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Pädiatrische Kontinuitätspflege-Intensivstation: Rollenimplementierung und randomisierte Kontrollstudie

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines pädiatrischen Kontinuitätspflege-Intensivprogramms umgesetzt und bewertet. In dieser Studie werden die Auswirkungen eines zusätzlichen Intensivmediziners auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) auf die Ergebnisse auf Patienten- und Familienebene ermittelt. Außerdem wird das Schulungsprogramm zur Vorbereitung des Kontinuitätspflege-Intensivisten (CCI) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Auswirkungen eines pädiatrischen Kontinuitätspflege-Intensivprogramms (CCI) implementiert und bewertet. Die Studie wird bewerten, wie effektiv das modifizierte Kommunikationstraining für Anbieter ist, um diese neue Rolle wahrzunehmen. Das primäre Ergebnis der Studie ist, ob sich ein CCI auf mehrere Ergebnisse auf Patientenebene für Patienten auswirkt, die länger als 7 Tage auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die Aufenthaltsdauer des Patienten, die im Krankenhaus erworbenen Zustände, die Zeit bis zu Einschränkungen von Interventionen und neue medizinische Technologien werden im Vergleich zu den Interventions- und üblichen Pflegearmen bewertet. Die Studie wird auch die Auswirkungen des CCI-Programms auf die Zufriedenheit der Eltern/Familie mit der Kommunikation und Entscheidungsfindung des Anbieters für ihr Kind ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CCI-Anbieter

1. Behandelnder Arzt auf der pädiatrischen Intensivstation, der sich freiwillig bereit erklärt, die Rolle des CCI zu übernehmen.

Üblicher Pflegedienstleister (UC).

1. Jeder behandelnde Arzt auf der pädiatrischen Intensivstation, der nicht als CCI registriert ist.

Eltern-Patient-Dyaden

  1. Eltern/Erziehungsberechtigter eines Kindes, das für ≥7 Tage nach Beginn der Studie in die Intensivstation des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) eingeliefert wurde
  2. Elternteil/Erziehungsberechtigter ≥ 18 Jahre alt
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen Englisch
  4. Kind unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  5. Das Kind wurde seit ≥7 Tagen auf der Intensivstation am CHOP aufgenommen
  6. Das medizinische Team geht davon aus, dass der Patient noch mindestens sieben Tage auf der Intensivstation bleiben wird

Ausschlusskriterien:

CCI-Anbieter

1. Jeder medizinische Leistungserbringer, der kein behandelnder Arzt ist (z. B. Bewohner der pädiatrischen Intensivstation, Krankenschwestern und Stipendiaten)

UC-Anbieter

  1. Jeder medizinische Leistungserbringer, der kein behandelnder Arzt ist (z. B. Bewohner der pädiatrischen Intensivstation, Krankenschwestern und Stipendiaten)
  2. Behandelnder Arzt, der als CCI in die Studie eingeschrieben ist

Eltern-Patient-Dyaden

  1. Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der zuvor an der CCI-Studie bei einem früheren Krankenhausaufenthalt teilgenommen hat (entweder in der Regelversorgung oder im Interventionsarm)
  2. Eltern oder Erziehungsberechtigter eines Kindes, das zu Beginn der Studie bereits länger als 7 Tage auf der Intensivstation im Krankenhaus war.
  3. Kind ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Das Kind hat zuvor an der CCI-Studie bei einem früheren Aufenthalt auf der Intensivstation (entweder in der Regelpflege oder im Interventionsarm) teilgenommen.
  5. Das Kind war zu Beginn der Studie länger als 7 Tage auf der Intensivstation im Krankenhaus
  6. Das Kind hat bereits eine „primäre“ Betreuung
  7. Das Kind hat ein Geschwisterkind, das bereits in die Studie aufgenommen wurde. Dieses Kind ist von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wird aber der gleichen Betreuung zugewiesen wie das Kind, das an der Studie teilnimmt oder war.
  8. Wenn der Kontakt zur Aufnahme nicht bis 14 Tage nach der Aufnahme hergestellt wurde, galt der Patient nicht mehr als für die Aufnahme geeignet, um die Vergleichbarkeit der Aufenthaltsdauer bei der Aufnahme zu gewährleisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCI-Anbieter für Eltern-Patient-Dyaden
Eltern und Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem Continuity Care Intensivist (CCI)-Anbieter zugewiesen, der ein spezielles Kommunikationstraining erhalten hat. Die Eltern-Patient-Dyade erhält während ihrer gesamten Zeit auf der Intensivstation eine standardisierte Betreuung durch die CCI und erhält zusätzlich einen rotierenden Arzt zugewiesen.
Verhalten: Intensives Kommunikationstraining für Kontinuitätspflege
Im Interventionsbereich eingeschriebene Ärzte absolvieren ein zwei- bis dreiteiliges Kommunikationstraining. Zu Studienbeginn, nach dem Training und am Ende der Studie werden Erhebungsmessungen zur Kommunikationskompetenz und zum Burnout durchgeführt. Nach dem Kommunikationstraining unterziehen sich die Ärzte einem OSCE-Assessment mit einem simulierten Patienten, um die Kommunikationsfähigkeiten zu bewerten. Am Ende der Studie erhalten CCI-Anbieter Umfragen, die die Erfahrungen und Herausforderungen der Rolle bewerten, Wiederholungsumfragen zur Beurteilung der Kommunikationskompetenz und der Häufigkeit, mit der Familien in Ziele von Pflegegesprächen einbezogen werden, sowie eine Follow-up-Fokusgruppe, die dies tun wird Bewerten Sie ihre Erfahrungen mit der Intervention, den Zeitaufwand und die möglichen Kompromisse bei anderen Pflichten, die für die Teilnahme als IHK erforderlich sind.
Andere Namen:
  • CCI-Kommunikationstraining
Verhalten: Continuity Care Intensivist (CCI) Provider-Programm

Nach der CCI-Schulung übernehmen CCI-Anbieter eine standardisierte Rolle bei Eltern-Patient-Dyaden:

  • CCI wird sich während des gesamten Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation regelmäßig und bei Wechsel des zuständigen Arztes mit den Familien treffen.
  • Helfen Sie Patienten/Familien, Entscheidungen im Einklang mit Vorlieben und Überzeugungen zu treffen
  • Helfen Sie Patienten/Familien und anderen Leistungserbringern, das „Gesamtbild“ zu betrachten; Krankheitsverlauf, Ziele und Hoffnungen für den Patienten.
  • Als Ansprechpartner für aktive Intensivmediziner und andere Spezialisten fungieren
  • Helfen Sie bei der Lösung von Konflikten, wenn mehrere Anbieter unterschiedliche Meinungen zur Vorgehensweise haben
Andere Namen:
  • CCI-Anbieter
Kein Eingriff: Übliche Pflege für Eltern-Patient-Dyaden
Patienten und Eltern werden nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege auf der Intensivstation zugewiesen, einschließlich der Rotation des zuständigen Arztes etwa alle 7 Tage. Es gibt kein standardisiertes Verfahren, mit dem Patienten einen primären Betreuer zugewiesen bekommen können, der sie während ihres gesamten Aufenthalts betreut. In der Regelversorgung kommt es möglicherweise nie vor, dass ihnen ein primärer Intensivmediziner zugewiesen wird, unabhängig von der Dauer ihres Krankenhausaufenthalts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation zwischen der üblichen Pflege und dem Interventionsarm
Zeitfenster: bis zu 600 Tage
Aufenthaltsdauer, gemessen mit dem Virtual PICU-System (VPS) auf der Intensivstation.
bis zu 600 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl neuer Technologieabhängigkeitspatienten während des Krankenhausaufenthalts zwischen der üblichen Pflege und den Interventionsarmen
Zeitfenster: bis zu 600 Tage
Wir werden die Abhängigkeit von neuen Technologien wie Tracheotomie, Gastrostomiekanüle, Langzeitbeatmung und Bipap mithilfe von VPS während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation messen.
bis zu 600 Tage
Unterschied in den im Krankenhaus erworbenen Erkrankungen des Patienten zwischen der üblichen Pflege und dem Interventionsarm
Zeitfenster: bis zu 600 Tage
Mithilfe von VPS werden Forscher im Krankenhaus erworbene Infektionen wie katheterbedingte Harnwegsinfektionen und beatmungsbedingte Lungenentzündungen verfolgen
bis zu 600 Tage
Unterschied in der Behandlungsdauer des Patienten mit Sedierungsmedikamenten zwischen der üblichen Pflege und dem Interventionsarm
Zeitfenster: bis zu 600 Tage
Die Ermittler werden die Dauer der Einnahme von Sedierungsmedikamenten während der Intubation und die Zeit, in der andere medizinische Geräte wie Thoraxdrainagen vorhanden sind und deren Bewegung für den Patienten nicht sicher ist, verfolgen. Zu diesen Medikamenten gehören unter anderem Midazolam und Fentanyl.
bis zu 600 Tage
Unterschied im neuen oder fortschreitenden Multiorgan-Dysfunktionssyndrom der Patienten zwischen der üblichen Pflege und dem Interventionsarm
Zeitfenster: bis zu 600 Tage
Forscher werden die VPS-Bezeichnung des Syndroms der multiplen Organdysfunktion verwenden, um Systemausfälle wie Atem-, Nieren- und Herzversagen zu charakterisieren.
bis zu 600 Tage
Unterschied in den Tagen ohne Organversagen des Patienten zwischen der üblichen Pflege und dem Interventionsarm
Zeitfenster: bis zu 600 Tage
Forscher werden die VPS-Bezeichnung für Organversagen für Systeme wie Nieren, Atemwege und Herz verwenden.
bis zu 600 Tage
Unterschied bei den beatmungsfreien Tagen des Patienten zwischen der üblichen Pflege und dem Interventionsarm
Zeitfenster: bis zu 600 Tage
Die Forscher verwenden die VPS-Bezeichnung für bis zu 90 Tage, in denen der Patient keine mechanische Beatmung erhält.
bis zu 600 Tage
Unterschied in der Änderung der Präferenzen der Eltern für eine gemeinsame Entscheidungsfindung von der Baseline bis zur Entlassung des Patienten zwischen der üblichen Pflege und dem Interventionsarm
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 600 Tage
Eine Entscheidungsanalysemethode wird verwendet, um die Präferenzen der Eltern für eine gemeinsame Entscheidungsfindung zu verwalten und zu messen. Die Validierung der Maßnahme ist abgeschlossen, aber noch nicht vom Hauptprüfer veröffentlicht.
Grundlinie, bis zu 600 Tage
Unterschied in der Änderung der Präferenzen der Eltern hinsichtlich der Kontrolle bei der Entscheidungsfindung vom Ausgangswert bis zur Entlassung des Patienten zwischen der üblichen Pflege und dem Interventionsarm
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 600 Tage
Die Control Preferences Scale for Pediatrics (CPS-P), ein validiertes Tool, wird verwendet, um die Präferenzen der Eltern für Kontrolle bei der Entscheidungsfindung zu messen.
Grundlinie, bis zu 600 Tage
Auswirkungen des Bindungsstils der Eltern auf die Kommunikationspräferenzen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Beziehungsfragebogen, ein validiertes Maß, wird verwendet, um den Beziehungsstil der Eltern zu messen, der auf der Bindungstheorie basiert.
Grundlinie
Unterschied in der Veränderung des Angst- und Depressionsniveaus der Eltern vom Ausgangswert bis zur Entlassung des Patienten zwischen der üblichen Pflege und dem Interventionsarm
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 600 Tage
Das Ausmaß der Krankenhausangst und Depression der Eltern wird anhand der HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) gemessen.
Grundlinie, bis zu 600 Tage
Unterschied in der Veränderung des elterlichen Ausmaßes positiver und negativer Auswirkungen vom Ausgangswert bis zur Entlassung des Patienten zwischen der üblichen Pflege und dem Interventionsarm
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 600 Tage
Das Ausmaß der positiven und negativen Affekte der Eltern wird mithilfe der Positive and Negative Affect Scale (PANAS), einem validierten Tool, gemessen.
Grundlinie, bis zu 600 Tage
Unterschied in der Veränderung des Ausmaßes der Wut der Eltern vom Ausgangswert bis zur Entlassung des Patienten zwischen der üblichen Pflege und dem Interventionsarm
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 600 Tage
Der Grad der Wut der Eltern wird mit PROMIS Bank v1.1 gemessen. Wutskala.
Grundlinie, bis zu 600 Tage
Unterschied in der Veränderung des Hoffnungsniveaus der Eltern vom Ausgangswert bis zur Entlassung des Patienten zwischen der üblichen Pflege und dem Interventionsarm
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 600 Tage
Der Grad der Hoffnung der Eltern wird mithilfe der Hoffnungsskala, einem validierten Instrument, gemessen.
Grundlinie, bis zu 600 Tage
Unterschied in der Veränderung der Zufriedenheit der Eltern/Familie mit der Entscheidungsfindung vom Ausgangswert bis zur Entlassung des Patienten zwischen der üblichen Pflege und dem Interventionsarm
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 600 Tage
Die Zufriedenheit der Eltern mit der Entscheidungsfindung wird anhand mehrerer Fragepunkte gemessen, mit denen die Zufriedenheit der Eltern mit der Entscheidungsfindung während des Besuchs auf der Intensivstation ihres Kindes beurteilt werden soll. Dieses Maß wurde durch umfassende Literaturrecherche entwickelt und durch kognitive Interviews und Pilottests mit Eltern und Familien von Kindern, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, auf Gesichtsvalidität überprüft.
Grundlinie, bis zu 600 Tage
Unterschied in der Zufriedenheit der Eltern/Familie mit der Kommunikation mit den Intensivärzten ihres Kindes zwischen der üblichen Pflege und dem Interventionsarm
Zeitfenster: bis zu 600 Tage
Die pädiatrische Familienzufriedenheit auf der Intensivstation (pFS-ICU), ein validiertes Instrument, wird verwendet, um die Zufriedenheit der Eltern mit der Kommunikation mit dem Intensivarzt ihres Kindes zu messen.
bis zu 600 Tage
Unterschied in der Veränderung des Selbstberichts der Eltern über die medizinische Kommunikationskompetenz vom Ausgangswert bis zur Entlassung des Patienten zwischen der üblichen Pflege und dem Interventionsarm
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 600 Tage
Die medizinische Kommunikationskompetenzskala, ein teilweise validiertes Instrument, wird verwendet, um die selbstberichteten Kommunikationskompetenzen der Eltern zu messen.
Grundlinie, bis zu 600 Tage
Unterschied in der Veränderung der elterlichen Beurteilung der Kommunikationskompetenz des Arztes vom Ausgangswert bis zur Entlassung des Patienten zwischen der üblichen Pflege und dem Interventionsarm
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 600 Tage
Das Communication Assessment Tool (CAT), ein validiertes Tool, wird verwendet, um die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der ärztlichen Kompetenz in Bezug auf zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten zu messen.
Grundlinie, bis zu 600 Tage
Vergleich des Arzt-Burnouts zwischen Interventions- und Kontrollgruppe vom Ausgangswert bis zu 600 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 600 Tage
Das Maslach Stress and Burnout Inventory, ein validiertes Instrument, wird zur Messung der drei Aspekte des Burnout-Syndroms verwendet: emotionale Erschöpfung, Depersonalisierung und mangelnde persönliche Leistung.
Grundlinie, bis zu 600 Tage
Zufriedenheit des Arztes mit dem Kommunikationstraining und der CCI-Erfahrung.
Zeitfenster: bis zu 600 Tage
Anhand der für diese Studie verfassten und erprobten Fragen werden die Zufriedenheit der Ärzte und der wahrgenommene Nutzen des Kommunikationstrainings beurteilt.
bis zu 600 Tage
Bewertung der Erfahrung von CCI-Anbietern in der Rolle von CCI und ihrer Machbarkeit einer größeren Implementierung
Zeitfenster: bis zu 600 Tage
Sowohl offene Umfragefragen als auch Fokusgruppen werden qualitativ analysiert, um die Vorteile und Belastungen für Anbieter von Tätigkeiten in der CCI-Rolle zu ermitteln.
bis zu 600 Tage
Vergleich des Arztkomforts mit der Kommunikation am Lebensende zwischen Interventions- und Kontrollgruppe vom Ausgangswert bis zu 600 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 600 Tage
Die Zufriedenheit des Arztes mit der Kommunikation über das Lebensende wird anhand mehrerer Fragen gemessen, die entwickelt wurden, um zu beurteilen, wie Ärzte über die Teilnahme an Diskussionen über das Lebensende denken. Die Messung wurde durch umfassende Literaturrecherche entwickelt und durch kognitive Interviews und Pilottests mit Ärzten auf der Intensivstation auf Gesichtsvalidität überprüft.
Grundlinie, bis zu 600 Tage
Unterschied im Zeitpunkt der Einschränkungen der Interventionen des Patienten bis hin zum Tod zwischen der üblichen Pflege und dem Interventionsarm
Zeitfenster: bis zu 600 Tage
Gemessen an einer Diagrammübersicht wird der Zeitpunkt der Einschränkungen von Interventionen, einschließlich „Nicht wiederbeleben“ (DNR)/Nicht intubieren (DNI) und andere Einschränkungen wie keine Eskalation der Pflege, beschrieben und die Zeit bis zum Todesfall verglichen.
bis zu 600 Tage
Häufigkeit der Palliativversorgungskonsultation zwischen Regelversorgung und Interventionsarm
Zeitfenster: bis zu 600 Tage
Die Überprüfung der Krankenakten zur Feststellung der Anfrage und der Beratung durch das Pediatric Advanced Care Team (Palliativpflege-Beratungsdienst) wird gemessen und verglichen.
bis zu 600 Tage
Kompetenz des Arztes in der Kommunikation mit Familien durch objektive strukturierte klinische Untersuchung (OSCE)-Bewertung
Zeitfenster: bis zu 600 Tage
CCI-Anbieter werden anhand eines simulierten Patienten bewertet und mithilfe eines validierten Tools für Kommunikationsfähigkeiten einschließlich Empathie bei einer Begegnung am Lebensende bewertet.
bis zu 600 Tage
Vergleich der selbstberichteten Kommunikationskompetenz des Arztes zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 600 Tage
Die Medical Communication Competence Scale, ein teilweise validiertes Maß, wird zur Beurteilung der selbstberichteten Kompetenz des Arztes verwendet.
Grundlinie, bis zu 600 Tage
Korrelation zwischen der Menge an CCI-Kontakten und den Ergebnissen auf Eltern- und Patientenebene
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 600 Tage
Die Ermittler kategorisieren das Ausmaß des CCI-Kontakts und stellen dann fest, ob ein Zusammenhang zwischen der Kontaktmenge und den Ergebnissen auf Eltern- und Patientenebene besteht.
Grundlinie, bis zu 600 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 14-010987

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