Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детский реаниматолог непрерывного ухода (CCI)

14 сентября 2020 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Педиатр-реаниматолог непрерывного ухода: реализация роли и рандомизированное контрольное испытание

В этом исследовании будет реализована и оценена эффективность программы интенсивной терапии в педиатрии. Это исследование определит влияние реаниматолога дополнительного педиатрического отделения интенсивной терапии (PICU) на результаты на уровне пациента и семьи. Он также оценит программу обучения для подготовки реаниматолога непрерывного ухода (CCI).

Обзор исследования

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет реализована и оценена эффективность программы педиатрической интенсивной терапии (CCI). В ходе исследования будет проведена оценка того, насколько эффективен модифицированный курс обучения коммуникативных услуг для выполнения этой новой роли. Основным результатом исследования является то, повлияет ли CCI на несколько исходов на уровне пациентов, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии более 7 дней. Продолжительность пребывания пациента в стационаре, условия, полученные в больнице, время до ограничения вмешательств и новые медицинские технологии будут оцениваться в сравнении с вмешательством и обычным лечением. Исследование также определит влияние программы CCI на удовлетворенность родителей/семьи общением с воспитателем и принятием решений в отношении их ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Провайдер ТПП

1. Лечащий врач педиатрического отделения интенсивной терапии, добровольно вызвавшийся выполнять роль CCI.

Поставщик обычного медицинского обслуживания (UC)

1. Любой лечащий врач детского отделения интенсивной терапии, не зарегистрированный в качестве CCI.

Диады «родитель-пациент»

  1. Родитель/опекун ребенка, который был госпитализирован в Детскую больницу Филадельфии (CHOP) PICU на ≥7 дней после начала исследования.
  2. Родитель/опекун ≥ 18 лет
  3. Родитель/опекун говорит по-английски
  4. Ребенку младше 18 лет на момент регистрации
  5. Ребенок был госпитализирован в PICU в CHOP на ≥7 дней.
  6. Медицинская команда полагала, что пациент останется в отделении интенсивной терапии еще как минимум семь дней.

Критерий исключения:

Провайдер ТПП

1. Любой поставщик медицинских услуг, не являющийся лечащим врачом (например, резиденты педиатрического отделения интенсивной терапии, медсестры и стипендиаты)

UC-провайдер

  1. Любой поставщик медицинских услуг, не являющийся лечащим врачом (например, резиденты педиатрического отделения интенсивной терапии, медсестры и стипендиаты)
  2. Лечащий врач, включенный в исследование в качестве CCI

Диады «родитель-пациент»

  1. Родитель или опекун, который ранее участвовал в исследовании CCI при предыдущей госпитализации (либо в группе обычного ухода, либо в группе вмешательства)
  2. Родитель или опекун ребенка, который уже находился в отделении интенсивной терапии > 7 дней на момент начала исследования.
  3. Возраст ребенка ≥18 лет на момент регистрации
  4. Ребенок ранее участвовал в исследовании CCI во время предыдущего пребывания в отделении интенсивной терапии (либо в группе обычного ухода, либо в группе вмешательства)
  5. Ребенок был госпитализирован в PICU > 7 дней в начале исследования
  6. У ребенка уже есть «начальное» посещение
  7. У ребенка есть брат или сестра, которые уже включены в исследование. Этот ребенок не будет иметь права на участие в исследовании, но ему будет назначен тот же уход, что и ребенку, который участвует или был включен в исследование.
  8. Если контакт не был установлен для регистрации в течение 14 дней после поступления, то пациент больше не считался подходящим для включения, чтобы сохранить сопоставимость продолжительности пребывания при включении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поставщик CCI для пары «родитель-пациент»
Родители и пациенты случайным образом распределяются к поставщику интенсивной терапии непрерывного ухода (CCI), прошедшему специальную подготовку по общению. Пара родитель-пациент будет получать стандартную помощь от CCI на протяжении всего своего пребывания в отделении интенсивной терапии в дополнение к тому, что ей будет назначен постоянно меняющийся врач.
Врачи, включенные в группу вмешательства, пройдут двух-трехчастный тренинг по общению. Опросные меры коммуникативной компетентности и выгорания будут проводиться на исходном уровне, после обучения и в конце исследования. После тренинга по общению врачи пройдут оценку ОСКЭ с симулированным пациентом для оценки коммуникативных навыков. В конце исследования поставщики CCI получат опросы, которые оценивают опыт и проблемы, связанные с ролью, повторные опросы, оценивающие компетентность в общении и частоту вовлечения семей в беседы о целях ухода, в дополнение к последующей фокус-группе, которая будет оценить свой опыт вмешательства, необходимое время и потенциальные компромиссы в других обязанностях, необходимых им для участия в качестве CCI.
Другие имена:
  • Тренинг по коммуникациям ТПП

После прохождения обучения CCI поставщики CCI будут выполнять стандартную роль с диадами родитель-пациент:

  • CCI будет встречаться с семьями на регулярной основе и при смене врача на протяжении всей их госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  • Помочь пациентам/семьям принимать решения в соответствии с предпочтениями и убеждениями
  • Помогите пациентам/семьям и другим поставщикам медицинских услуг увидеть «картину в целом»; траектория болезни, цели и надежды пациента.
  • Служить контактным лицом для активных реаниматологов на службе и других специалистов
  • Помогите разрешить конфликт, когда несколько поставщиков расходятся во мнениях относительно курса действий.
Другие имена:
  • Провайдер ТПП
Без вмешательства: Обычный уход за парой «родитель-пациент»
Пациенты и родители случайным образом распределяются для обычного лечения в PICU, что включает ротацию лечащего врача примерно каждые 7 дней. Не существует стандартизированного процесса, с помощью которого пациентам может быть назначен первичный лечащий врач, который будет сопровождать их на протяжении всего их пребывания. В группе обычного ухода может никогда не случиться, что им будет назначен первичный реаниматолог, независимо от продолжительности их госпитализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в продолжительности пребывания пациента в отделении интенсивной терапии между обычным лечением и вмешательством
Временное ограничение: до 600 дней
Продолжительность пребывания, измеренная виртуальной системой PICU (VPS) в PICU.
до 600 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве новой технологической зависимости, которую пациенты приобретают во время госпитализации, между группами обычного ухода и вмешательства
Временное ограничение: до 600 дней
Мы будем измерять зависимость от новых технологий, таких как трахеостомия, гастростомическая трубка, длительная вентиляция легких, бипап с использованием VPS во время госпитализации в отделение интенсивной терапии.
до 600 дней
Разница в госпитальных состояниях пациентов между обычным лечением и вмешательством
Временное ограничение: до 600 дней
Используя VPS, исследователи будут отслеживать внутрибольничные инфекции, такие как инфекции мочевыводящих путей, связанные с катетером, и пневмонии, связанные с вентилятором.
до 600 дней
Разница в продолжительности приема седативных препаратов между обычным лечением и вмешательством
Временное ограничение: до 600 дней
Исследователи будут отслеживать продолжительность времени приема седативных препаратов, используемых во время интубации, и когда есть другое медицинское оборудование, такое как дренажные трубки, перемещение которых небезопасно для пациентов. Эти лекарства включают мидазолам и фентанил среди других.
до 600 дней
Разница в развитии нового или прогрессирующего синдрома полиорганной дисфункции у пациентов между обычным лечением и вмешательством
Временное ограничение: до 600 дней
Исследователи будут использовать VPS-обозначение синдрома полиорганной дисфункции для характеристики системных отказов, таких как дыхательная, почечная, сердечная недостаточность.
до 600 дней
Разница в количестве дней без органной недостаточности у пациентов между обычным лечением и вмешательством
Временное ограничение: до 600 дней
Исследователи будут использовать обозначение органной недостаточности VPS для таких систем, как почечная, дыхательная и сердечная.
до 600 дней
Разница в количестве дней без ИВЛ между обычным уходом и вмешательством
Временное ограничение: до 600 дней
Исследователи будут использовать обозначение VPS до 90 дней, в течение которых пациент не подключен к искусственной вентиляции легких.
до 600 дней
Разница в изменении предпочтений родителей в отношении совместного принятия решений от исходного уровня до выписки пациента между группой обычного ухода и группой вмешательства
Временное ограничение: базовый, до 600 дней
Метод анализа решений будет использоваться для администрирования и измерения родительских предпочтений в отношении совместного принятия решений. Валидация меры завершена, но еще не опубликована главным исследователем.
базовый, до 600 дней
Разница в изменении предпочтений родителей в отношении контроля при принятии решений от исходного уровня до выписки пациента между группой обычного ухода и группой вмешательства
Временное ограничение: базовый, до 600 дней
Шкала предпочтений контроля для педиатрии (CPS-P), утвержденный инструмент, будет использоваться для измерения предпочтений родителей в отношении контроля при принятии решений.
базовый, до 600 дней
Влияние стиля привязанности родителей на предпочтения в общении
Временное ограничение: исходный уровень
Анкета отношений, проверенная мера, будет использоваться для измерения стиля родительских отношений, который основан на теории привязанности.
исходный уровень
Разница в изменении уровней родительской тревоги и депрессии от исходного уровня до выписки пациента между группой обычного ухода и группой вмешательства
Временное ограничение: базовый, до 600 дней
Родительские уровни больничной тревоги и депрессии будут измеряться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
базовый, до 600 дней
Разница в изменении родительских уровней положительного и отрицательного влияния от исходного уровня до выписки пациента между обычным уходом и вмешательством
Временное ограничение: базовый, до 600 дней
Уровни родительского положительного и отрицательного влияния будут измеряться с использованием Шкалы положительного и отрицательного влияния (PANAS), проверенного инструмента.
базовый, до 600 дней
Разница в изменении уровня родительского гнева от исходного уровня до выписки пациента между группой обычного ухода и группой вмешательства
Временное ограничение: базовый, до 600 дней
Уровень гнева родителей будет измеряться с помощью PROMIS bank v1.1- Шкала гнева.
базовый, до 600 дней
Разница в изменении родительского уровня надежды от исходного уровня до выписки пациента между обычным уходом и вмешательством
Временное ограничение: базовый, до 600 дней
Родительские уровни надежды будут измеряться с помощью Шкалы надежды, проверенного инструмента.
базовый, до 600 дней
Разница в изменении удовлетворенности родителей/семьи принятием решений от исходного уровня до выписки пациента между группой обычного ухода и группой вмешательства
Временное ограничение: базовый, до 600 дней
Удовлетворенность родителей принятием решений будет измеряться с помощью нескольких пунктов вопросов, предназначенных для оценки удовлетворенности родителей принятием решений во время посещения их ребенком отделения интенсивной терапии. Эта мера была разработана на основе обширного обзора литературы и была оценена на предмет достоверности с помощью когнитивного интервью и пилотного тестирования с родителями и семьями детей, поступивших в отделение интенсивной терапии.
базовый, до 600 дней
Разница в удовлетворенности родителей/семьи общением с врачами отделения интенсивной терапии их ребенка между обычным лечением и вмешательством
Временное ограничение: до 600 дней
Удовлетворенность семьи педиатра в отделении интенсивной терапии (pFS-ICU), проверенный инструмент, будет использоваться для измерения удовлетворенности родителей общением с врачом их ребенка в отделении интенсивной терапии.
до 600 дней
Разница в изменении в самоотчетах родителей о компетентности в медицинском общении от исходного уровня до выписки пациента между группой обычного ухода и группой вмешательства
Временное ограничение: базовый, до 600 дней
Шкала медицинской коммуникативной компетентности, частично утвержденный инструмент, будет использоваться для измерения уровня коммуникативной компетенции родителей, о которой они сообщают сами.
базовый, до 600 дней
Разница в изменении родительской оценки коммуникативной компетентности врача по сравнению с исходным уровнем до выписки пациента между группой обычного ухода и группой вмешательства
Временное ограничение: базовый, до 600 дней
Инструмент оценки общения (CAT), утвержденный инструмент, будет использоваться для измерения восприятия родителями компетентности врача в области навыков межличностного общения и общения.
базовый, до 600 дней
Сравнение выгорания врачей между интервенционной и контрольной группой от исходного уровня до 600 дней
Временное ограничение: базовый, до 600 дней
Опросник стресса и эмоционального выгорания Маслач, утвержденный инструмент, будет использоваться для измерения трех аспектов синдрома эмоционального выгорания: эмоционального истощения, деперсонализации и отсутствия личных достижений.
базовый, до 600 дней
Удовлетворенность врачей тренингом по общению и опытом работы в CCI.
Временное ограничение: до 600 дней
Вопросы, написанные для этого исследования, которые были написаны и опробованы, будут оценивать удовлетворенность врачей и предполагаемую полезность тренинга по общению.
до 600 дней
Оценка опыта провайдера ТПП в роли ТПП и возможность его более широкого внедрения
Временное ограничение: до 600 дней
Как открытые вопросы опроса, так и фокус-группы будут качественно проанализированы, чтобы определить преимущества и трудности для поставщиков услуг в роли CCI.
до 600 дней
Сравнение комфорта врача с коммуникацией в конце жизни между интервенционной и контрольной группой от исходного уровня до 600 дней
Временное ограничение: базовый, до 600 дней
Комфортность врачей при общении в конце жизни будет измеряться с помощью нескольких вопросов, разработанных для оценки того, как врачи относятся к участию в обсуждениях в конце жизни. Мера была разработана на основе обширного обзора литературы и была оценена на предмет достоверности посредством когнитивного опроса и пилотного тестирования с врачами PICU.
базовый, до 600 дней
Разница во времени ограниченности вмешательств пациента до смерти между обычной помощью и группой вмешательства
Временное ограничение: до 600 дней
Согласно диаграмме, обзор ограничений по времени для вмешательств, включая отказ от реанимации (DNR)/отказ от интубации (DNI), и другие ограничения, такие как отсутствие эскалации помощи, будут описаны, и будет сравниваться время до наступления смерти.
до 600 дней
Частота консультаций по паллиативной помощи между группой обычного ухода и группой вмешательства
Временное ограничение: до 600 дней
Анализ медицинской карты для определения запроса и консультации, проводимой педиатрической группой расширенного ухода (консультационной службой паллиативной помощи), будет оцениваться и сравниваться.
до 600 дней
Компетентность врача в общении с семьями посредством оценки объективного структурированного клинического обследования (ОБКЭ)
Временное ограничение: до 600 дней
Провайдеры CCI будут оцениваться с использованием симулированного пациента и оцениваться с использованием проверенного инструмента для навыков общения, включая сопереживание при встрече в условиях конца жизни.
до 600 дней
Сравнение коммуникативной компетентности, о которой сообщают врачи, между интервенционной и контрольной группой
Временное ограничение: базовый, до 600 дней
Шкала компетентности в области медицинской коммуникации, частично подтвержденная мера, будет использоваться для оценки компетентности врача, о которой он сам сообщил.
базовый, до 600 дней
Корреляция между количеством контактов CCI и исходами на уровне родителей и пациентов
Временное ограничение: базовый, до 600 дней
Исследователи классифицируют степень контакта CCI, а затем определяют, существует ли корреляция между количеством контактов и исходами на уровне родителей и пациентов.
базовый, до 600 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться