Intensivista de Continuidad de Cuidados Pediátricos (CCI)
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Intensivista de atención de continuidad pediátrica: Implementación de funciones y ensayo de control aleatorizado
Este estudio implementará y evaluará los efectos de un programa intensivista de atención de continuidad pediátrica.
Este estudio determinará el impacto de un intensivista adicional en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) en los resultados a nivel del paciente y la familia.
También evaluará el programa de formación para preparar al intensivista de continuidad de cuidados (CCI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio implementará y evaluará los efectos de un programa de intensivista de atención continua pediátrica (CCI).
El estudio evaluará la eficacia de la capacitación en comunicación modificada para que los proveedores desempeñen esta nueva función.
El resultado principal del estudio es si una CCI afectará varios resultados a nivel de paciente para los pacientes que han estado ingresados en la UCIP durante más de 7 días.
La duración de la estadía del paciente, las condiciones adquiridas en el hospital, el tiempo hasta las limitaciones de las intervenciones y la nueva tecnología médica se evaluarán comparando los brazos de intervención y atención habitual.
El estudio también determinará el impacto del programa CCI en la satisfacción de los padres/familia con la comunicación del proveedor y la toma de decisiones para su hijo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Proveedor de ICC
1. Médico adjunto de la unidad de cuidados intensivos pediátricos que se ofrece como voluntario para desempeñar el papel de CCI.
Proveedor de atención habitual (UC)
1. Cualquier médico tratante de la unidad de cuidados intensivos pediátricos que no esté inscrito como CCI.
díadas padre-paciente
- Padre/tutor de un niño que ha sido admitido en la UCIP del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) durante ≥7 días después del inicio del estudio
- Padre/tutor ≥ 18 años
- El padre/tutor es de habla inglesa
- Niño <18 años al momento de la inscripción
- El niño ha sido admitido en la UCIP en CHOP durante ≥7 días
- El equipo médico cree que el paciente permanecerá en la UCIP durante al menos otros siete días.
Criterio de exclusión:
Proveedor de ICC
1. Cualquier proveedor de atención médica que no sea un médico tratante (p. ej., residentes de cuidados intensivos pediátricos, enfermeras y becarios)
Proveedor de CU
- Cualquier proveedor de atención médica que no sea un médico tratante (p. ej., residentes de cuidados intensivos pediátricos, enfermeras y becarios)
- Médico tratante que está inscrito en el estudio como CCI
díadas padre-paciente
- Padre o tutor que haya participado anteriormente en el estudio CCI en una hospitalización previa (ya sea en el brazo de atención habitual o de intervención)
- Padre o tutor de un niño que ya ha sido hospitalizado en la UCIP >7 días al inicio del estudio.
- Niño ≥18 años de edad al momento de la inscripción
- El niño ha participado previamente en el estudio CCI en una estadía anterior en la UCIP (ya sea en el brazo de atención habitual o de intervención)
- El niño ha estado hospitalizado en la UCIP >7 días al inicio del estudio
- El niño ya tiene un asistente "primario"
- El niño tiene un hermano que ya se inscribió en el estudio. Este niño no será elegible para el estudio, pero se le asignará el mismo cuidado que el niño que está o estuvo inscrito en el estudio.
- Si no se estableció el contacto para la inscripción 14 días después de la admisión, entonces el paciente ya no se consideró elegible para la inscripción para mantener la comparabilidad de la duración de la estadía en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proveedor de CCI para díada padre-paciente
Los padres y los pacientes se asignan al azar a un proveedor de cuidados intensivos de continuidad (CCI) que ha recibido capacitación especializada en comunicación.
La díada padre-paciente recibirá atención estandarizada del CCI durante todo el tiempo que permanezca en la UCIP, además de que se le asigne un médico rotativo registrado.
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Los médicos inscritos en el brazo de intervención completarán una capacitación en comunicación de dos o tres partes.
Las medidas de la encuesta sobre la competencia comunicativa y el agotamiento se administrarán al inicio, después de la capacitación y al final del estudio.
Después de la capacitación en comunicación, los médicos se someterán a una evaluación OSCE con un paciente simulado para evaluar las habilidades de comunicación.
Al final del estudio, los proveedores de CCI recibirán encuestas que evalúan la experiencia y los desafíos del rol, repetirán las encuestas para evaluar la competencia con la comunicación y la frecuencia de involucrar a las familias en las conversaciones sobre los objetivos de la atención, además de un grupo de enfoque de seguimiento que evaluar su experiencia con la intervención, el tiempo requerido y las compensaciones potenciales en otras tareas requeridas por ellos para participar como CCI.
Otros nombres:
Después de someterse a la capacitación de CCI, los proveedores de CCI cumplirán un rol estandarizado con díadas de padres y pacientes:
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención habitual para la díada padre-paciente
Pacientes y padres asignados al azar a la atención habitual en la UCIP, que incluye la rotación del médico registrado aproximadamente cada 7 días.
No existe un proceso estandarizado mediante el cual se pueda asignar a los pacientes un asistente principal que los siga durante su estadía.
En el brazo de atención habitual puede que nunca suceda que se les asigne un intensivista primario, independientemente de la duración de su hospitalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la duración de la estancia del paciente en la UCIP entre el brazo de atención habitual y el de intervención
Periodo de tiempo: hasta 600 días
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Duración de la estadía medida por el sistema Virtual PICU (VPS) en la PICU.
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hasta 600 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el número de nuevas dependencias tecnológicas que adquieren los pacientes durante la hospitalización entre los brazos de atención habitual y de intervención
Periodo de tiempo: hasta 600 días
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Mediremos la dependencia de nuevas tecnologías como traqueotomía, tubo de gastrostomía, ventilación a largo plazo, bipap usando VPS durante la hospitalización en la UCIP.
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hasta 600 días
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Diferencia en las condiciones adquiridas en el hospital del paciente entre la atención habitual y el brazo de intervención
Periodo de tiempo: hasta 600 días
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Usando VPS, los investigadores rastrearán las infecciones adquiridas en el hospital, como las infecciones del tracto urinario asociadas al catéter y las neumonías asociadas al ventilador.
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hasta 600 días
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Diferencia en la duración del tiempo del paciente con medicamentos de sedación entre el brazo de atención habitual y el de intervención
Periodo de tiempo: hasta 600 días
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Los investigadores harán un seguimiento del período de tiempo con los medicamentos de sedación utilizados durante las intubaciones y cuándo hay otros equipos médicos, como tubos torácicos, que no es seguro mover a los pacientes.
Estos medicamentos incluyen midazolam y fentanilo, entre otros.
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hasta 600 días
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Diferencia en el síndrome de disfunción orgánica múltiple nuevo o progresivo de los pacientes entre el brazo de atención habitual y el de intervención
Periodo de tiempo: hasta 600 días
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Los investigadores utilizarán la designación VPS del síndrome de disfunción orgánica múltiple para caracterizar fallas del sistema como insuficiencia respiratoria, renal y cardíaca.
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hasta 600 días
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Diferencia en los días libres de insuficiencia orgánica del paciente entre el brazo de atención habitual y el de intervención
Periodo de tiempo: hasta 600 días
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Los investigadores utilizarán la designación VPS de insuficiencia orgánica para sistemas como el renal, el respiratorio y el cardíaco.
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hasta 600 días
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Diferencia en los días sin ventilador del paciente entre el brazo de atención habitual y el de intervención
Periodo de tiempo: hasta 600 días
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Los investigadores utilizarán la designación de VPS durante los días hasta 90 que el paciente permanezca sin ventilación mecánica.
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hasta 600 días
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Diferencia en el cambio en las preferencias de los padres para la toma de decisiones compartida desde el inicio hasta el alta del paciente entre la atención habitual y el brazo de intervención
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 600 días
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Se utilizará un método de análisis de decisiones para administrar y medir las preferencias de los padres para la toma de decisiones compartida.
La validación de la medida está completa pero aún no ha sido publicada por el investigador principal.
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línea de base, hasta 600 días
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Diferencia en el cambio en las preferencias de los padres por el control en la toma de decisiones desde el inicio hasta el alta del paciente entre la atención habitual y el brazo de intervención
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 600 días
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La Escala de Preferencias de Control para Pediatría (CPS-P), una herramienta validada, se utilizará para medir las preferencias de control de los padres en la toma de decisiones.
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línea de base, hasta 600 días
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Efectos del estilo de apego de los padres en las preferencias de comunicación
Periodo de tiempo: base
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El Cuestionario de relación, una medida validada, se utilizará para medir el estilo de relación de los padres, que se basa en la teoría del apego.
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base
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Diferencia en el cambio en los niveles de ansiedad y depresión de los padres desde el inicio hasta el alta del paciente entre la atención habitual y el brazo de intervención
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 600 días
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Los niveles de ansiedad y depresión hospitalaria de los padres se medirán utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
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línea de base, hasta 600 días
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Diferencia en el cambio en los niveles de afecto positivo y negativo de los padres desde el inicio hasta el alta del paciente entre la atención habitual y el brazo de intervención
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 600 días
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Los niveles de afecto positivo y negativo de los padres se medirán utilizando la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS), una herramienta validada.
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línea de base, hasta 600 días
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Diferencia en el cambio en los niveles de ira de los padres desde el inicio hasta el alta del paciente entre la atención habitual y el brazo de intervención
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 600 días
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Los niveles de ira de los padres se medirán utilizando el banco PROMIS v1.1-
Escala de ira.
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línea de base, hasta 600 días
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Diferencia en el cambio en los niveles de esperanza de los padres desde el inicio hasta el alta del paciente entre la atención habitual y el brazo de intervención
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 600 días
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Los niveles de esperanza de los padres se medirán utilizando la Escala de esperanza, una herramienta validada.
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línea de base, hasta 600 días
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Diferencia en el cambio en la satisfacción de los padres/familia con la toma de decisiones desde el inicio hasta el alta del paciente entre la atención habitual y el brazo de intervención
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 600 días
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La satisfacción de los padres con la toma de decisiones se medirá a través de varias preguntas diseñadas para evaluar la satisfacción de los padres con la toma de decisiones durante la visita a la UCIP de su hijo.
Esta medida se desarrolló a través de una extensa revisión de la literatura y se evaluó su validez aparente a través de entrevistas cognitivas y pruebas piloto con padres y familias de niños ingresados en la UCI.
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línea de base, hasta 600 días
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Diferencia en la satisfacción de los padres/familia con la comunicación con los médicos de la UCIP de su hijo entre la atención habitual y el brazo de intervención
Periodo de tiempo: hasta 600 días
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La Satisfacción Familiar Pediátrica en la Unidad de Cuidados Intensivos (pFS-ICU), una herramienta validada, se utilizará para medir la satisfacción de los padres con la comunicación con el médico de la UCIP de su hijo.
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hasta 600 días
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Diferencia en el cambio en el autoinforme de los padres sobre la competencia de comunicación médica desde el inicio hasta el alta del paciente entre la atención habitual y el brazo de intervención
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 600 días
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La Escala de competencia de comunicación médica, una herramienta parcialmente validada, se utilizará para medir la competencia de comunicación autoinformada por los padres.
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línea de base, hasta 600 días
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Diferencia en el cambio en la evaluación de los padres sobre la competencia de comunicación del médico desde el inicio hasta el alta del paciente entre el brazo de atención habitual y el de intervención
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 600 días
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La herramienta de evaluación de la comunicación (CAT), una herramienta validada, se utilizará para medir las percepciones de los padres sobre la competencia del médico en las habilidades interpersonales y de comunicación.
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línea de base, hasta 600 días
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Comparación del agotamiento de los médicos entre el grupo de intervención y el de control desde el inicio hasta los 600 días
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 600 días
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El Inventario de estrés y agotamiento de Maslach, una herramienta validada, se utilizará para medir los tres aspectos del síndrome de agotamiento: agotamiento emocional, despersonalización y falta de realización personal.
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línea de base, hasta 600 días
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Satisfacción del médico con la formación en comunicación y con la experiencia de CCI.
Periodo de tiempo: hasta 600 días
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Las preguntas escritas para este estudio que han sido escritas y probadas evaluarán la satisfacción de los médicos y la utilidad percibida de la capacitación en comunicación.
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hasta 600 días
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Evaluación de la experiencia del proveedor de CCI en el papel de CCI y su viabilidad de una implementación más amplia
Periodo de tiempo: hasta 600 días
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Tanto las preguntas abiertas de la encuesta como los grupos de enfoque se analizarán cualitativamente para determinar los beneficios y las cargas para los proveedores de servir en el rol de CCI.
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hasta 600 días
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Comparación de la comodidad del médico con la comunicación al final de la vida entre el grupo de intervención y el de control desde el inicio hasta los 600 días
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 600 días
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La comodidad del médico con la comunicación sobre el final de la vida se medirá a través de varias preguntas desarrolladas para evaluar cómo se sienten los médicos acerca de participar en conversaciones sobre el final de la vida.
La medida se desarrolló a través de una extensa revisión de la literatura y se evaluó su validez aparente a través de entrevistas cognitivas y pruebas piloto con médicos de la UCIP.
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línea de base, hasta 600 días
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Diferencia en el momento de las limitaciones del paciente de las intervenciones hasta la muerte entre la atención habitual y el brazo de intervención
Periodo de tiempo: hasta 600 días
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Según lo medido por una revisión de gráficos del tiempo de las limitaciones de las intervenciones, que incluyen no reanimar (DNR) / no intubar (DNI) y otras limitaciones como no escalar la atención, se describirán y se comparará el tiempo hasta el evento de muerte.
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hasta 600 días
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Frecuencia de consulta de cuidados paliativos entre el brazo de atención habitual y el de intervención
Periodo de tiempo: hasta 600 días
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Se medirá y comparará la revisión del historial médico para determinar la solicitud y la consulta realizada por el Equipo de atención avanzada pediátrica (servicio de consulta de cuidados paliativos).
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hasta 600 días
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Competencia del médico en la comunicación con las familias a través de la evaluación del examen clínico estructurado objetivo (OSCE)
Periodo de tiempo: hasta 600 días
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Los proveedores de CCI serán evaluados usando un paciente simulado y puntuados usando una herramienta validada para las habilidades de comunicación, incluida la empatía en un encuentro en el entorno del final de la vida.
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hasta 600 días
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Comparación de la competencia de comunicación autoinformada por el médico entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 600 días
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La Escala de competencia de comunicación médica, una medida parcialmente validada, se utilizará para evaluar la competencia autoinformada por el médico.
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línea de base, hasta 600 días
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Correlación entre la cantidad de contacto con CCI y los resultados a nivel de padres y pacientes
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 600 días
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Los investigadores clasificarán la extensión del contacto con CCI y luego determinarán si existe una correlación entre la cantidad de contacto y los resultados a nivel de padres y pacientes.
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línea de base, hasta 600 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Cegala DJ, Coleman MT, Turner JW. The development and partial assessment of the medical communication competence scale. Health Commun. 1998;10(3):261-88. doi: 10.1207/s15327027hc1003_5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 14-010987
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