Intensivista de Cuidados de Continuidade Pediátrica (CCI)
14 de setembro de 2020 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Intensivista Pediátrico de Continuidade de Cuidados: Implementação de Papel e Ensaio de Controle Randomizado
Este estudo irá implementar e avaliar os efeitos de um programa intensivista de cuidados continuados pediátricos.
Este estudo determinará o impacto de um intensivista adicional em unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) nos resultados no nível do paciente e da família.
Também avaliará o programa de treinamento para preparar o intensivista de cuidados continuados (CCI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado implementará e avaliará os efeitos de um programa intensivo pediátrico de cuidados continuados (CCI).
O estudo avaliará a eficácia do treinamento de comunicação modificado para provedores para desempenhar essa nova função.
O resultado primário para o estudo é se um CCI afetará vários resultados de nível de paciente para pacientes que foram internados na UTIP por mais de 7 dias.
O tempo de internação do paciente, as condições adquiridas no hospital, o tempo até as limitações das intervenções e a nova tecnologia médica serão avaliados comparando-se os braços de intervenção e cuidados habituais.
O estudo também determinará o impacto do programa CCI na satisfação dos pais/família com a comunicação do provedor e a tomada de decisões para seus filhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Provedor CCI
1. Médico assistente da unidade de terapia intensiva pediátrica que se voluntaria para servir na função de CCI.
Provedor de Cuidados Habituais (UC)
1. Qualquer médico assistente de unidade de terapia intensiva pediátrica que não esteja inscrito como CCI.
Díades Pai-Paciente
- Pai/responsável de uma criança internada na UTI pediátrica do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) por ≥7 dias após o início do estudo
- Pai/responsável ≥ 18 anos
- O pai/responsável fala inglês
- Criança <18 anos no momento da inscrição
- A criança foi internada na UTIP no CHOP por ≥7 dias
- Equipe médica acredita que paciente permanecerá na UTIP por pelo menos mais sete dias
Critério de exclusão:
Provedor CCI
1. Qualquer prestador de cuidados médicos que não seja médico assistente (por exemplo, residentes de cuidados intensivos pediátricos, enfermeiros e bolsistas)
Provedor de UC
- Qualquer prestador de cuidados médicos que não seja um médico assistente (por exemplo, residentes de cuidados intensivos pediátricos, enfermeiros e bolsistas)
- Médico assistente inscrito no estudo como CCI
Díades Pai-Paciente
- Pai ou responsável que já participou do estudo CCI em uma hospitalização anterior (tanto no cuidado usual quanto no braço de intervenção)
- Pai ou responsável por uma criança que já esteve internada na UTIP > 7 dias no início do estudo.
- Criança ≥18 anos de idade no momento da inscrição
- A criança já participou do estudo CCI em uma internação anterior na UTIP (tanto no cuidado usual quanto no braço de intervenção)
- A criança foi hospitalizada na UTIP > 7 dias no início do estudo
- A criança já tem uma frequência "primária"
- A criança tem um irmão que já foi inscrito no estudo. Esta criança não será elegível para o estudo, mas será designada para o mesmo cuidado que a criança que está ou foi inscrita no estudo.
- Se o contato não fosse estabelecido para inscrição até 14 dias após a admissão, o paciente não era mais considerado elegível para inscrição para manter a comparabilidade do tempo de permanência na inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Provedor de CCI para díade pais-paciente
Os pais e os pacientes são designados aleatoriamente para um Intensivista de Cuidados Continuados (CCI) que recebeu treinamento especializado em comunicação.
A díade pai-paciente receberá cuidados padronizados do CCI durante todo o seu tempo na UTIP, além de receber um médico rotativo de registro.
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Os médicos inscritos no braço de intervenção completarão um treinamento de comunicação de duas a três partes.
Medidas de pesquisa de competência de comunicação e esgotamento serão administradas na linha de base, após o treinamento e no final do estudo.
Após o treinamento de comunicação, os médicos passarão por uma avaliação OSCE com um paciente simulado para avaliar as habilidades de comunicação.
No final do estudo, os provedores de CCI receberão pesquisas que avaliam a experiência e os desafios da função, pesquisas repetidas que avaliam a competência com comunicação e a frequência de envolvimento das famílias em conversas sobre metas de cuidados, além de um grupo focal de acompanhamento que irá avaliar sua experiência com a intervenção, o tempo necessário e as possíveis compensações em outras funções exigidas por eles para participar como CCI.
Outros nomes:
Depois de passar pelo treinamento CCI, os provedores de CCI cumprirão uma função padronizada com díades pais-paciente:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados habituais para a díade pais-paciente
Pacientes e pais designados aleatoriamente para cuidados habituais na UTIP, que inclui a rotação do médico de registro aproximadamente a cada 7 dias.
Não existe um processo padronizado pelo qual os pacientes possam ser designados a um atendente primário que os acompanharia durante toda a internação.
No braço de cuidados habituais, pode nunca acontecer de lhes ser atribuído um intensivista primário, independentemente da duração da hospitalização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no tempo de permanência do paciente na UTIP entre os cuidados habituais e o braço de intervenção
Prazo: até 600 dias
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Tempo de permanência medido pelo sistema Virtual PICU (VPS) na UTIP.
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até 600 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no número de novas dependências tecnológicas que os pacientes adquirem durante a hospitalização entre os cuidados usuais e os braços de intervenção
Prazo: até 600 dias
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Mediremos a dependência de novas tecnologias como traqueostomia, tubo de gastrostomia, ventilação de longo prazo, bipap usando VPS durante a internação na UTIP.
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até 600 dias
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Diferença nas condições hospitalares do paciente entre o tratamento usual e o braço de intervenção
Prazo: até 600 dias
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Usando o VPS, os investigadores rastrearão infecções adquiridas em hospitais, como infecções do trato urinário associadas a cateteres e pneumonias associadas a ventiladores
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até 600 dias
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Diferença no período de tempo do paciente em medicamentos sedativos entre o tratamento usual e o braço de intervenção
Prazo: até 600 dias
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Os investigadores rastrearão o tempo de uso dos medicamentos sedativos durante as intubações e quando houver outro equipamento médico, como tubos torácicos, que não seja seguro para os pacientes se moverem.
Esses medicamentos incluem midazolam e fentanil, entre outros.
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até 600 dias
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Diferença na síndrome de disfunção de múltiplos órgãos nova ou progressiva dos pacientes entre o tratamento usual e o braço de intervenção
Prazo: até 600 dias
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Os investigadores usarão a designação VPS de síndrome de disfunção de múltiplos órgãos para caracterizar falhas do sistema como insuficiência respiratória, renal e cardíaca.
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até 600 dias
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Diferença nos dias livres de falência de órgãos do paciente entre o tratamento usual e o braço de intervenção
Prazo: até 600 dias
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Os investigadores usarão a designação VPS de falência de órgãos para sistemas como renal, respiratório e cardíaco.
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até 600 dias
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Diferença nos dias livres de ventilação do paciente entre o tratamento usual e o braço de intervenção
Prazo: até 600 dias
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Os investigadores usarão a designação VPS por até 90 dias em que o paciente permanecer fora da ventilação mecânica.
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até 600 dias
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Diferença na mudança nas preferências dos pais para a tomada de decisão compartilhada desde o início até a alta do paciente entre os cuidados habituais e o braço de intervenção
Prazo: linha de base, até 600 dias
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Um método de análise de decisão será usado para administrar e medir as preferências dos pais para a tomada de decisão compartilhada.
A validação da medida está concluída, mas ainda não publicada pelo investigador principal.
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linha de base, até 600 dias
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Diferença na mudança nas preferências dos pais para controle na tomada de decisão desde o início até a alta do paciente entre os cuidados habituais e o braço de intervenção
Prazo: linha de base, até 600 dias
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A Escala de Preferências de Controle para Pediatria (CPS-P), uma ferramenta validada, será usada para medir as preferências dos pais por controle na tomada de decisão.
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linha de base, até 600 dias
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Efeitos do estilo de apego dos pais nas preferências de comunicação
Prazo: linha de base
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O Questionário de Relacionamento, uma medida validada, será usado para medir o estilo de relacionamento dos pais, que é baseado na teoria do apego.
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linha de base
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Diferença na mudança nos níveis de ansiedade e depressão dos pais desde o início até a alta do paciente entre os cuidados habituais e o braço de intervenção
Prazo: linha de base, até 600 dias
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Os níveis parentais de ansiedade e depressão hospitalar serão medidos usando a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
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linha de base, até 600 dias
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Diferença na mudança nos níveis parentais de afeto positivo e negativo desde o início até a alta do paciente entre os cuidados habituais e o braço de intervenção
Prazo: linha de base, até 600 dias
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Os níveis parentais de afeto positivo e negativo serão medidos usando a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), uma ferramenta validada.
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linha de base, até 600 dias
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Diferença na mudança nos níveis de raiva dos pais desde o início até a alta do paciente entre os cuidados habituais e o braço de intervenção
Prazo: linha de base, até 600 dias
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Os níveis de raiva dos pais serão medidos usando o banco PROMIS v1.1-
Escala de raiva.
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linha de base, até 600 dias
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Diferença na mudança nos níveis de esperança dos pais desde o início até a alta do paciente entre os cuidados habituais e o braço de intervenção
Prazo: linha de base, até 600 dias
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Os níveis de esperança dos pais serão medidos usando a Hope Scale, uma ferramenta validada.
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linha de base, até 600 dias
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Diferença na mudança na satisfação dos pais/família com a tomada de decisão desde o início até a alta do paciente entre os cuidados habituais e o braço de intervenção
Prazo: linha de base, até 600 dias
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A satisfação dos pais com a tomada de decisões será medida por meio de vários itens de perguntas elaborados para avaliar a satisfação dos pais com a tomada de decisões durante a visita de seus filhos à UTIP.
Essa medida foi desenvolvida por meio de extensa revisão da literatura e foi avaliada quanto à validade de face por meio de entrevista cognitiva e teste piloto com pais e familiares de crianças internadas na UTI.
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linha de base, até 600 dias
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Diferença na satisfação dos pais/família com a comunicação com os médicos da UTIP de seus filhos entre os cuidados habituais e o braço de intervenção
Prazo: até 600 dias
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A Satisfação da Família Pediátrica na Unidade de Terapia Intensiva (pFS-ICU), uma ferramenta validada, será usada para medir a satisfação dos pais com a comunicação com o médico da UTIP de seus filhos.
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até 600 dias
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Diferença na mudança no auto-relato dos pais sobre a competência de comunicação médica desde o início até a alta do paciente entre os cuidados habituais e o braço de intervenção
Prazo: linha de base, até 600 dias
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A Escala de Competência em Comunicação Médica, uma ferramenta parcialmente validada, será usada para medir a competência auto-relatada dos pais com a comunicação.
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linha de base, até 600 dias
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Diferença na mudança na avaliação dos pais sobre a competência de comunicação do médico desde o início até a alta do paciente entre os cuidados habituais e o braço de intervenção
Prazo: linha de base, até 600 dias
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A Ferramenta de Avaliação de Comunicação (CAT), uma ferramenta validada, será usada para medir as percepções dos pais sobre a competência do médico em habilidades interpessoais e de comunicação.
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linha de base, até 600 dias
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Comparação do esgotamento médico entre o grupo de intervenção e o grupo de controle desde o início até 600 dias
Prazo: linha de base, até 600 dias
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O Maslach Stress and Burnout Inventory, instrumento validado, será utilizado para mensurar os três aspectos da síndrome de burnout: exaustão emocional, despersonalização e falta de realização pessoal.
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linha de base, até 600 dias
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Satisfação dos médicos com o treinamento de comunicação e com a experiência do CCI.
Prazo: até 600 dias
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As perguntas escritas para este estudo que foram escritas e testadas avaliarão a satisfação dos médicos e a utilidade percebida do treinamento de comunicação.
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até 600 dias
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Avaliação da experiência do provedor CCI no papel de CCI e sua viabilidade de implementação mais ampla
Prazo: até 600 dias
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As perguntas abertas da pesquisa e os grupos focais serão analisados qualitativamente para determinar os benefícios e os encargos para os prestadores de serviço na função de CCI.
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até 600 dias
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Comparação do conforto do médico com a comunicação de fim de vida entre o grupo de intervenção e o grupo de controle desde o início até 600 dias
Prazo: linha de base, até 600 dias
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O conforto do médico com a comunicação do fim da vida será medido por meio de vários itens de perguntas desenvolvidos para avaliar como os médicos se sentem sobre o envolvimento em discussões sobre o fim da vida.
A medida foi desenvolvida por meio de extensa revisão da literatura e foi avaliada quanto à validade de face por meio de entrevista cognitiva e teste piloto com médicos da UTIP.
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linha de base, até 600 dias
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Diferença no momento das limitações das intervenções do paciente até a morte entre o tratamento usual e o braço de intervenção
Prazo: até 600 dias
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Conforme medido por uma revisão de prontuário do tempo de limitações de intervenções, incluindo não ressuscitar (DNR)/não intubar (DNI) e outras limitações, como nenhuma escalação de atendimento, serão descritas e o tempo até o evento da morte será comparado.
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até 600 dias
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Frequência de consultas de cuidados paliativos entre os cuidados habituais e o braço de intervenção
Prazo: até 600 dias
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A revisão do prontuário médico para determinar a solicitação e consulta realizada pela Equipe de Cuidados Avançados Pediátricos (serviço de consulta de cuidados paliativos) será medida e comparada.
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até 600 dias
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Competência do médico na comunicação com as famílias por meio da avaliação de exame clínico objetivo estruturado (OSCE)
Prazo: até 600 dias
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Os provedores de CCI serão avaliados usando um paciente simulado e pontuados usando uma ferramenta validada para habilidades de comunicação, incluindo empatia em um encontro no cenário de fim de vida.
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até 600 dias
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Comparação da competência de comunicação autorrelatada pelo médico entre o grupo de intervenção e o de controle
Prazo: linha de base, até 600 dias
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A Escala de Competência em Comunicação Médica, uma medida parcialmente validada, será usada para avaliar a competência autorreferida pelo médico.
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linha de base, até 600 dias
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Correlação entre a quantidade de contato CCI e os resultados dos pais e dos pacientes
Prazo: linha de base, até 600 dias
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Os investigadores irão categorizar a extensão do contato CCI e, em seguida, determinar se existe uma correlação entre a quantidade de contato e os resultados dos pais e dos pacientes.
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linha de base, até 600 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 14-010987
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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