Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk kontinuitetsvårdsintensivist (CCI)

14 september 2020 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Pediatric Continuity Care Intensivist: Roll Implementation and Randomized Control Trial

Denna studie kommer att implementera och utvärdera effekterna av ett intensivvårdsprogram för barnkontinuitet. Denna studie kommer att bestämma effekten av en extra intensivvårdsavdelning för pediatrisk intensivvård (PICU) på resultaten på patient- och familjenivå. Den kommer också att utvärdera utbildningsprogrammet för att förbereda kontinuitetsintensivisten (CCI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att implementera och utvärdera effekterna av ett pediatriskt kontinuitetsvårdsintensivprogram (CCI). Studien kommer att utvärdera hur effektiv den modifierade kommunikationsutbildningen för leverantörer är för att utföra denna nya roll. Det primära resultatet för studien är om en CCI kommer att påverka flera patientnivåutfall för patienter som har varit inlagda på PICU längre än 7 dagar. Patientens vistelsetid, sjukhusförvärvade tillstånd, tid till begränsningar av interventioner och ny medicinsk teknik kommer att bedömas genom att jämföra interventions- och vanliga vårdarmarna. Studien kommer också att fastställa effekten av CCI-programmet på föräldrars/familjens tillfredsställelse med leverantörens kommunikation och beslutsfattande för deras barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

CCI-leverantör

1. Behandlande läkare för pediatrisk intensivvårdsavdelning som frivilligt arbetar i rollen som CCI.

Vanlig vårdleverantör (UC).

1. Alla behandlande läkare för pediatrisk intensivvårdsavdelning som inte är inskriven som CCI.

Förälder-patient-dyader

  1. Förälder/vårdnadshavare till ett barn som har lagts in på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) PICU i ≥7 dagar efter studiens början
  2. Förälder/vårdnadshavare ≥ 18 år
  3. Förälder/vårdnadshavare är engelsktalande
  4. Barn under 18 år vid anmälningstillfället
  5. Barnet har varit inlagt på PICU på CHOP i ≥7 dagar
  6. Medicinska teamet trodde att patienten kommer att stanna kvar i PICU i minst ytterligare sju dagar

Exklusions kriterier:

CCI-leverantör

1. Alla vårdgivare som inte är en behandlande läkare (t.ex. invånare i pediatrisk intensivvård, sjuksköterskor och stipendiater)

UC-leverantör

  1. Alla vårdgivare som inte är en behandlande läkare (t.ex. invånare i pediatrisk intensivvård, sjuksköterskor och stipendiater)
  2. Behandlande läkare som är inskriven i studien som CCI

Förälder-patient-dyader

  1. Förälder eller vårdnadshavare som tidigare har deltagit i CCI-studien vid en tidigare sjukhusvistelse (antingen i vanlig vård eller interventionsarm)
  2. Förälder eller vårdnadshavare till ett barn som redan har varit inlagd på PICU >7 dagar vid studiens början.
  3. Barn ≥18 år vid tidpunkten för registrering
  4. Barn har tidigare deltagit i CCI-studien under en tidigare PICU-vistelse (antingen i vanlig vård eller interventionsarm)
  5. Barnet har lagts in på sjukhus i PICU >7 dagar vid början av studien
  6. Barnet har redan en "primär" deltagande
  7. Barnet har ett syskon som redan är inskrivet i studien. Detta barn kommer inte att vara berättigat till studien men kommer att tilldelas samma vård som det barn som är eller var inskrivet i studien.
  8. Om kontakt inte etablerats för inskrivning senast 14 dagar efter intagningen ansågs patienten inte längre vara berättigad till inskrivning för att upprätthålla jämförbarheten av vistelsetiden vid inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CCI-leverantör för förälder-patient-dyad
Föräldrar och patienter tilldelas slumpmässigt en Continuity Care Intensivist (CCI) Provider som har fått specialiserad kommunikationsutbildning. Förälder-patient-dyaden kommer att få standardiserad vård från CCI under sin tid på PICU förutom att de tilldelas en roterande läkare.
Läkare som är inskrivna i interventionsarmen kommer att genomföra en kommunikationsträning i två till tre delar. Undersökningsmått på kommunikationskompetens och utbrändhet kommer att administreras vid baslinjen, efter träning och i slutet av studien. Efter kommunikationsträningen kommer läkare att genomgå en OSSE-bedömning med en simulerad patient för att utvärdera kommunikationsförmåga. I slutet av studien kommer CCI-leverantörer att få undersökningar som bedömer upplevelsen och utmaningarna i rollen, upprepade undersökningar som bedömer kompetensen med kommunikation och frekvensen av att engagera familjer i mål för vårdsamtal, förutom en uppföljande fokusgrupp som kommer att bedöma deras erfarenhet av interventionen, den tid som krävs och de potentiella avvägningarna i andra uppgifter som krävs av dem för att delta som en CCI.
Andra namn:
  • CCI kommunikationsutbildning

Efter att ha genomgått CCI-utbildning kommer CCI-leverantörer att fylla en standardiserad roll med förälder-patientdyader:

  • CCI kommer att träffa familjer regelbundet och vid byte av läkare under hela deras PICU sjukhusvistelse.
  • Hjälp patienter/familjer att navigera i beslut i samförstånd med preferenser och övertygelser
  • Hjälp patienter/familjer och andra vårdgivare att se på "stor bild"; sjukdomsbana, mål och förhoppningar för patienten.
  • Fungera som punktperson för aktiva intensivister på service och andra specialister
  • Hjälp till att lösa konflikter när flera leverantörer har olika åsikter om tillvägagångssätt
Andra namn:
  • CCI-leverantör
Inget ingripande: Vanlig vård för förälder-patient dyad
Patienter och föräldrar slumpmässigt tilldelade vanlig vård i PICU som inkluderar rotation av journalläkaren ungefär var 7:e dag. Det finns ingen standardiserad process genom vilken patienter kan tilldelas en primärvårdare som skulle följa dem under hela vistelsen. I den vanliga vården får det aldrig hända att de tilldelas en primärintensivist, oavsett längden på sjukhusvistelsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i patientens vistelsetid i PICU mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: upp till 600 dagar
Vistelsens längd mätt av det virtuella PICU-systemet (VPS) i PICU.
upp till 600 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i antal nya teknologiska beroendepatienter under sjukhusvård mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: upp till 600 dagar
Vi kommer att mäta nytt teknologiberoende som trakeostomi, gastrostomisonde, långtidsventilation, bipap med VPS under PICU-sjukhusinläggningen.
upp till 600 dagar
Skillnad i patientens sjukhusförvärvade tillstånd mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: upp till 600 dagar
Med hjälp av VPS kommer utredarna att spåra sjukhusförvärvade infektioner som kateterrelaterade urinvägsinfektioner och ventilatorrelaterade lunginflammationer
upp till 600 dagar
Skillnad i patientens längd på sederande läkemedel mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: upp till 600 dagar
Utredarna kommer att spåra hur lång tid det tar för sederande mediciner som används under intubationer och när det finns annan medicinsk utrustning som bröströr som det inte är säkert för patienter att röra sig. Dessa mediciner inkluderar bland annat midazolam och fentanyl.
upp till 600 dagar
Skillnad i patienters nya eller progressiva multipelorgandysfunktionssyndrom mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: upp till 600 dagar
Utredarna kommer att använda VPS-beteckningen för multipelorgandysfunktionssyndrom för att karakterisera systemfel som andnings-, njur-, hjärtsvikt.
upp till 600 dagar
Skillnad i patientens organsviktsfria dagar mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: upp till 600 dagar
Utredarna kommer att använda VPS-beteckningen för organsvikt för system som njur-, andnings- och hjärt.
upp till 600 dagar
Skillnad i patientens respiratorfria dagar mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: upp till 600 dagar
Utredarna kommer att använda VPS-beteckningen för dagar upp till 90 som patienten förblir borta från mekanisk ventilation.
upp till 600 dagar
Skillnad i förändring i föräldrars preferenser för delat beslutsfattande från baslinje till patientutskrivning mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: baslinje, upp till 600 dagar
En beslutsanalysmetod kommer att användas för att administrera och mäta föräldrars preferenser för gemensamt beslutsfattande. Validering av åtgärden är klar men ännu inte publicerad av huvudutredaren.
baslinje, upp till 600 dagar
Skillnad i förändring i föräldrars preferenser för kontroll i beslutsfattande från baslinje till patientutskrivning mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: baslinje, upp till 600 dagar
Kontrollpreferensskalan för pediatrik (CPS-P), ett validerat verktyg, kommer att användas för att mäta föräldrars preferenser för kontroll i beslutsfattande.
baslinje, upp till 600 dagar
Inverkan av föräldrarnas anknytningsstil på kommunikationspreferenser
Tidsram: baslinje
Relationsfrågeformuläret, ett validerat mått, kommer att användas för att mäta föräldrarelationsstil, som är baserad på anknytningsteori.
baslinje
Skillnad i förändring i föräldrarnas nivåer av ångest och depression från baslinje till patientutskrivning mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: baslinje, upp till 600 dagar
Föräldrarnas nivåer av sjukhusångest och depression kommer att mätas med hjälp av skalan för sjukhusångest och depression (HADS).
baslinje, upp till 600 dagar
Skillnad i förändring i föräldrarnas nivåer av positiv och negativ påverkan från baslinje till patientutskrivning mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: baslinje, upp till 600 dagar
Föräldrars nivåer av positiv och negativ påverkan kommer att mätas med hjälp av Positive and Negative Affect Scale (PANAS), ett validerat verktyg.
baslinje, upp till 600 dagar
Skillnad i förändring i föräldrarnas nivåer av ilska från baslinje till patientutskrivning mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: baslinje, upp till 600 dagar
Föräldrarnas ilska kommer att mätas med PROMIS bank v1.1- Ilska skala.
baslinje, upp till 600 dagar
Skillnad i förändring i föräldrarnas nivåer av hopp från baslinje till patientutskrivning mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: baslinje, upp till 600 dagar
Föräldrarnas nivåer av hopp kommer att mätas med hjälp av Hope Scale, ett validerat verktyg.
baslinje, upp till 600 dagar
Skillnad i förändring i förälder/familjs tillfredsställelse med beslutsfattande från baslinje till patientutskrivning mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: baslinje, upp till 600 dagar
Föräldrarnas tillfredsställelse med beslutsfattandet kommer att mätas genom flera frågepunkter utformade för att bedöma föräldrarnas tillfredsställelse med att fatta beslut under deras barns PICU-besök. Detta mått utvecklades genom omfattande litteraturgenomgång och har utvärderats med avseende på ansiktsvaliditet genom kognitiva intervjuer och pilottester med föräldrar och familjer till barn som tagits in på intensivvårdsavdelningen.
baslinje, upp till 600 dagar
Skillnad i förälder/familjs tillfredsställelse med kommunikationen med sitt barns PICU-läkare mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: upp till 600 dagar
Pediatric Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (pFS-ICU), ett validerat verktyg, kommer att användas för att mäta föräldrarnas tillfredsställelse med kommunikationen med sitt barns PICU-läkare.
upp till 600 dagar
Skillnad i förändring i förälders självrapportering av medicinsk kommunikationskompetens från baslinje till patientutskrivning mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: baslinje, upp till 600 dagar
Medical Communication Competence Scale, ett delvis validerat verktyg, kommer att användas för att mäta föräldrars självrapporterade kompetens med kommunikation.
baslinje, upp till 600 dagar
Skillnad i förändring i förälders bedömning av läkarkommunikationskompetens från baslinje till patientutskrivning mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: baslinje, upp till 600 dagar
Communication Assessment Tool (CAT), ett validerat verktyg, kommer att användas för att mäta föräldrars uppfattningar om läkares kompetens i interpersonell och kommunikationsförmåga.
baslinje, upp till 600 dagar
Jämförelse av läkares utbrändhet mellan intervention och kontrollgrupp från baslinjen upp till 600 dagar
Tidsram: baslinje, upp till 600 dagar
Maslach Stress and Burnout Inventory, ett validerat verktyg, kommer att användas för att mäta de tre aspekterna av utbrändhetssyndromet: känslomässig utmattning, depersonalisering och brist på personlig prestation.
baslinje, upp till 600 dagar
Läkarens tillfredsställelse med kommunikationsutbildningen och med CCI-upplevelsen.
Tidsram: upp till 600 dagar
Frågor skrivna för denna studie som är skrivna och piloterade kommer att bedöma läkarnas tillfredsställelse och upplevda användbarhet av kommunikationsträningen.
upp till 600 dagar
Utvärdering av CCI-leverantörserfarenhet i rollen som CCI och dess genomförbarhet för större implementering
Tidsram: upp till 600 dagar
Både öppna undersökningsfrågor och fokusgrupper kommer att analyseras kvalitativt för att fastställa fördelarna och bördorna för leverantörer av att tjäna i CCI-rollen.
upp till 600 dagar
Jämförelse av läkarkomfort med kommunikation i slutet av livet mellan intervention och kontrollgrupp från baslinjen upp till 600 dagar
Tidsram: baslinje, upp till 600 dagar
Läkarens komfort med kommunikation i livets slutskede kommer att mätas genom flera frågepunkter som utvecklats för att bedöma hur läkare tycker om att delta i diskussioner om livets slut. Måttet utvecklades genom omfattande litteraturgenomgång och har utvärderats för ansiktsvaliditet genom kognitiva intervjuer och pilottestning med PICU-läkare.
baslinje, upp till 600 dagar
Skillnad i tidpunkt för patientens begränsningar av interventioner till döden mellan vanlig vård och interventionsarm
Tidsram: upp till 600 dagar
Som mätt med en diagramöversikt över tidpunkten för begränsningar av interventioner, inklusive inte återuppliva (DNR)/inte intubera (DNI) och andra begränsningar som ingen eskalering av vården kommer att beskrivas och tiden till dödsfall kommer att jämföras.
upp till 600 dagar
Frekvens av palliativ vårdkonsultation mellan vanlig vård och insatsarm
Tidsram: upp till 600 dagar
Medicinsk kartgranskning för att fastställa begäran om och konsultation utförd av Pediatric Advanced Care Team (konsultationstjänst för palliativ vård) kommer att mätas och jämföras.
upp till 600 dagar
Läkarkompetens i kommunikation med familjer via objektiv strukturerad klinisk undersökning (OSSE) utvärdering
Tidsram: upp till 600 dagar
CCI-leverantörer kommer att utvärderas med hjälp av en simulerad patient och poängsättas med hjälp av ett validerat verktyg för kommunikationsförmåga inklusive empati i ett möte i livets slutskede.
upp till 600 dagar
Jämförelse av läkarens självrapporterade kommunikationskompetens mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: baslinje, upp till 600 dagar
Medical Communication Competence Scale, ett delvis validerat mått kommer att användas för att bedöma läkarens självrapporterade kompetens.
baslinje, upp till 600 dagar
Korrelation mellan mängden CCI-kontakt och resultat på förälder- och patientnivå
Tidsram: baslinje, upp till 600 dagar
Utredarna kommer att kategorisera omfattningen av CCI-kontakt och sedan avgöra om det finns en korrelation mellan mängden kontakt och resultat på förälder- och patientnivå.
baslinje, upp till 600 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera