Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatric Continuity Care Intensivist (CCI)

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Pediatric Continuity Care Intensivist: Role Implementation and Randomized Control Trial

Tässä tutkimuksessa toteutetaan ja arvioidaan lasten jatkuvan hoidon intensiiviohjelman vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa selvitetään lasten tehohoitoyksikön (PICU) lisäintensivistin vaikutus tuloksiin potilaan ja perheen tasolla. Se arvioi myös jatkuvan hoito-intensivistin (CCI) valmistelevan koulutusohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa toteutetaan ja arvioidaan lasten jatkuvan hoidon intensivistin (CCI) vaikutukset. Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka tehokas palveluntarjoajien muutettu viestintäkoulutus on tämän uuden roolin hoitamisessa. Tutkimuksen ensisijainen tulos on, vaikuttaako CCI useisiin potilastason tuloksiin potilailla, jotka ovat olleet PICU:ssa yli 7 päivää. Potilaan oleskelun kestoa, sairaalassa hankittuja olosuhteita, interventioiden rajoituksiin kuluvaa aikaa ja uutta lääketieteellistä teknologiaa arvioidaan vertaamalla interventiota ja tavanomaisia ​​hoitohaaroja. Tutkimuksessa selvitetään myös CCI-ohjelman vaikutusta vanhempien/perheiden tyytyväisyyteen palveluntarjoajan kommunikaatioon ja lapsensa päätöksentekoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CCI-palveluntarjoaja

1. Lasten tehohoitoyksikkö Hoitava lääkäri, joka vapaaehtoisesti palvelee CCI:n roolissa.

Tavanomaisen hoidon (UC) tarjoaja

1. Mikä tahansa lasten tehohoitoyksikköä hoitava lääkäri, joka ei ole ilmoittautunut CCI:ksi.

Vanhempi-potilas-dyadit

  1. Lapsen vanhempi/huoltaja, joka on ollut Philadelphian lastensairaalaan (CHOP) PICU:ssa ≥ 7 päivää tutkimuksen alkamisen jälkeen
  2. Vanhempi/huoltaja ≥ 18 vuotta vanha
  3. Vanhempi/huoltaja puhuu englantia
  4. Lapsi alle 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
  5. Lapsi on otettu PICU:hun CHOPissa ≥ 7 päiväksi
  6. Lääkäriryhmä uskoi, että potilas pysyy PICU:ssa vielä ainakin seitsemän päivää

Poissulkemiskriteerit:

CCI-palveluntarjoaja

1. Mikä tahansa sairaanhoidon tarjoaja, joka ei ole hoitava lääkäri (esim. lasten tehohoidon asukkaat, sairaanhoitajat ja stipendiaatit)

UC-palveluntarjoaja

  1. Mikä tahansa sairaanhoidon tarjoaja, joka ei ole hoitava lääkäri (esim. lasten tehohoidon asukkaat, sairaanhoitajat ja stipendiaatit)
  2. Hoitava lääkäri, joka on mukana tutkimuksessa CCI:nä

Vanhempi-potilas-dyadit

  1. Vanhempi tai huoltaja, joka on aiemmin osallistunut CCI-tutkimukseen aikaisemmassa sairaalahoidossa (joko tavallisessa hoidossa tai interventiohaarassa)
  2. Lapsen vanhempi tai huoltaja, joka on jo ollut sairaalahoidossa PICU:ssa >7 päivää tutkimuksen alkaessa.
  3. Lapsi ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
  4. Lapsi on aiemmin osallistunut CCI-tutkimukseen edellisessä PICU-tilassa (joko tavallisessa hoidossa tai interventiohaarassa)
  5. Lapsi on ollut sairaalahoidossa PICU:ssa >7 päivää tutkimuksen alkaessa
  6. Lapsella on jo "peruskoulu".
  7. Lapsella on sisarus, joka on jo ilmoittautunut tutkimukseen. Tämä lapsi ei kelpaa tutkimukseen, mutta hänet määrätään samaan hoitoon kuin tutkimukseen osallistuva tai mukana ollut lapsi.
  8. Jos yhteyttä ei saatu 14 päivän kuluessa vastaanottoon, potilasta ei pidetty enää oikeutettuna ilmoittautumiseen, jotta oleskelun kesto oli vertailukelpoinen ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CCI Provider vanhemmille ja potilaille -dyadille
Vanhemmat ja potilaat määrätään satunnaisesti jatkuvan hoidon intensivistin (CCI) tarjoajalle, joka on saanut erityistä viestintäkoulutusta. Vanhempi-potilas-dyadi saa CCI:ltä standardoitua hoitoa koko PICU-aikansa sen lisäksi, että hänelle määrätään kiertävä ennätyslääkäri.
Interventioryhmään ilmoittautuneet lääkärit suorittavat kaksi-kolmiosaisen viestintäkoulutuksen. Viestintäkompetenssia ja työuupumusta koskevat kyselytutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa, harjoittelun jälkeen ja tutkimuksen lopussa. Viestintäkoulutuksen jälkeen lääkärit käyvät läpi Etyj-arvioinnin simuloidun potilaan kanssa kommunikaatiotaitojen arvioimiseksi. Tutkimuksen lopussa CCI-palveluntarjoajille lähetetään kyselyitä, joissa arvioidaan roolin kokemuksia ja haasteita, toistetaan kyselyitä, joissa arvioidaan kommunikaatiokykyä ja perheiden osallistumistiheyttä hoitokeskustelujen tavoitteisiin, sekä seurantafokusryhmä, joka arvioida kokemustaan ​​interventiosta, tarvittavaa aikaa ja mahdollisia kompromisseja muissa tehtävissä, joita he tarvitsevat osallistuakseen CCI:nä.
Muut nimet:
  • CCI-viestintäkoulutus

CCI-koulutuksen jälkeen CCI-palveluntarjoajat täyttävät standardoidun roolin vanhempi-potilas-dyadeissa:

  • CCI tapaa perheitä säännöllisesti ja lääkärin vaihtuessa koko PICU-sairaalahoidon ajan.
  • Auta potilaita/perheitä tekemään päätöksiä mieltymysten ja uskomusten mukaisesti
  • Auta potilaita/perheitä ja muita hoidon tarjoajia katsomaan "isompaa kuvaa"; sairauden liikerata, tavoitteet ja potilaan toiveet.
  • Toimi pistehenkilönä aktiivisille huolto- ja muille asiantuntijoille
  • Auta ratkaisemaan konflikteja, kun useilla palveluntarjoajilla on erilaisia ​​mielipiteitä toimintatavoista
Muut nimet:
  • CCI-palveluntarjoaja
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito vanhempain-potilas-dyadille
Potilaat ja vanhemmat on satunnaisesti määrätty tavanomaiseen hoitoon PICU:ssa, joka sisältää ennätyslääkärin vaihdon noin 7 päivän välein. Ei ole olemassa standardoitua prosessia, jolla potilaille voidaan määrätä ensisijainen hoitaja, joka seuraa heitä koko oleskelun ajan. Tavallisessa hoitoryhmässä ei ehkä koskaan tapahdu, että heille määrätään ensisijainen tehohoitaja sairaalahoidon pituudesta riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero potilaan PICU:ssa oleskelun pituudessa tavallisen hoidon ja interventiohaaran välillä
Aikaikkuna: jopa 600 päivää
Oleskelun pituus PICU:n virtuaalisen PICU-järjestelmän (VPS) mittaamana.
jopa 600 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot uusista teknologisista riippuvuuksista sairaalahoidon aikana saamien potilaiden lukumäärässä tavanomaisten hoito- ja interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 600 päivää
Mittaamme uuden teknologian riippuvuuden, kuten trakeostomia, gastrostomiaputki, pitkäaikainen ventilaatio, bipap VPS:llä PICU-sairaalahoidon aikana.
jopa 600 päivää
Ero potilaan sairaalassa hankituissa olosuhteissa tavallisen hoidon ja interventiohaaran välillä
Aikaikkuna: jopa 600 päivää
VPS:n avulla tutkijat seuraavat sairaalassa saatuja infektioita, kuten katetriin liittyviä virtsatieinfektioita ja ventilaattoriin liittyviä keuhkokuumeita
jopa 600 päivää
Ero potilaan rauhoittavien lääkkeiden käytössä tavanomaisen hoidon ja interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: jopa 600 päivää
Tutkijat seuraavat intubaatioiden aikana käytettävien rauhoittavien lääkkeiden käyttöä ja sitä, milloin on muita lääketieteellisiä laitteita, kuten rintaputkia, joiden liikkuminen ei ole turvallista. Näitä lääkkeitä ovat mm. midatsolaami ja fentanyyli.
jopa 600 päivää
Ero potilaiden uuden tai etenevän usean elimen toimintahäiriön oireyhtymässä tavallisen hoidon ja interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: jopa 600 päivää
Tutkijat käyttävät useiden elinten toimintahäiriöiden oireyhtymän VPS-nimitystä luonnehtiakseen järjestelmän toimintahäiriöitä, kuten hengitys-, munuaisten- ja sydämen vajaatoimintaa.
jopa 600 päivää
Ero potilaan elinten vajaatoimintavapaissa päivissä tavallisen hoidon ja interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: jopa 600 päivää
Tutkijat käyttävät VPS-luokitusta elinten vajaatoiminnasta sellaisissa järjestelmissä kuin munuaiset, hengityselimet ja sydän.
jopa 600 päivää
Ero potilaan hengityskonevapaissa päivissä tavallisen hoidon ja interventiohaaran välillä
Aikaikkuna: jopa 600 päivää
Tutkijat käyttävät VPS-nimitystä 90 päivään asti, kun potilas on poissa koneellisesta ventilaatiosta.
jopa 600 päivää
Ero muutoksessa vanhempien mieltymyksissä yhteisen päätöksenteon osalta lähtötilanteesta potilaan kotiuttamiseen tavallisen hoidon ja interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 600 päivää
Päätösanalyysimenetelmällä hallinnoidaan ja mitataan vanhempien mieltymyksiä yhteiseen päätöksentekoon. Toimenpiteen validointi on valmis, mutta päätutkija ei ole vielä julkaissut.
perusviiva, jopa 600 päivää
Ero muutoksessa vanhempien mieltymyksissä ohjata päätöksentekoa lähtötilanteesta potilaan kotiuttamiseen tavallisen hoidon ja interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 600 päivää
Control Preferences Scale for Pediatrics (CPS-P), validoitu työkalu, jota käytetään mittaamaan vanhempien hallintaa koskevia mieltymyksiä päätöksenteossa.
perusviiva, jopa 600 päivää
Vaikuttaa vanhempien kiintymistyyliin viestintäasetuksiin
Aikaikkuna: perusviiva
Kiintymysteoriaan perustuvaa vanhempien suhteen tyyliä mitataan validoidulla mittarilla Relationship Questionnaire.
perusviiva
Ero muutoksessa vanhempien ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoissa lähtötilanteesta potilaan kotiuttamiseen tavallisen hoidon ja interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 600 päivää
Vanhempien sairaalaahdistuksen ja masennuksen tasoa mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
perusviiva, jopa 600 päivää
Ero positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen vanhemmuuden muutoksissa lähtötilanteesta potilaan kotiuttamiseen tavallisen hoidon ja interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 600 päivää
Vanhempien positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen taso mitataan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS), validoidulla työkalulla.
perusviiva, jopa 600 päivää
Ero vanhempien vihan tason muutoksissa lähtötilanteesta potilaan kotiuttamiseen tavallisen hoidon ja interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 600 päivää
Vanhempien vihan taso mitataan PROMIS pankin versiolla 1.1- Viha-asteikko.
perusviiva, jopa 600 päivää
Ero vanhempien toivotason muutoksissa lähtötilanteesta potilaan kotiuttamiseen tavallisen hoidon ja interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 600 päivää
Vanhempien toivon tasoa mitataan käyttämällä Hope Scalea, validoitua työkalua.
perusviiva, jopa 600 päivää
Ero muutoksessa vanhempien/perheen tyytyväisyydessä päätöksentekoon lähtötilanteesta potilaan kotiuttamiseen tavanomaisen hoidon ja interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 600 päivää
Vanhempien tyytyväisyyttä päätöksentekoon mitataan useilla kysymyksillä, jotka on suunniteltu arvioimaan vanhempien tyytyväisyyttä päätöksentekoon heidän lapsensa PICU-käynnin aikana. Tämä mitta kehitettiin laajan kirjallisuuskatsauksen perusteella, ja sen kasvojen validiteetti on arvioitu kognitiivisten haastattelujen ja pilottitestien avulla teho-osastolle otettujen lasten vanhempien ja perheiden kanssa.
perusviiva, jopa 600 päivää
Ero vanhempien/perheiden tyytyväisyydessä kommunikointiin lapsensa PICU-lääkäreiden kanssa tavallisen hoidon ja interventiovarren välillä
Aikaikkuna: jopa 600 päivää
Pediatric Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (pFS-ICU), validoitu työkalu, käytetään mittaamaan vanhempien tyytyväisyyttä kommunikointiin lapsensa PICU-lääkärin kanssa.
jopa 600 päivää
Ero muutoksessa vanhemman itseraportissa lääketieteellisen viestinnän pätevyydestä lähtötilanteesta potilaan kotiuttamiseen tavallisen hoidon ja interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 600 päivää
Lääketieteellinen viestintäkompetenssiasteikko on osittain validoitu työkalu, jolla mitataan vanhempien itse ilmoittamaa kommunikaatiokykyä.
perusviiva, jopa 600 päivää
Ero muutoksessa vanhempien arvioinnissa lääkärin kommunikointikompetenssista lähtötilanteesta potilaan kotiuttamiseen tavallisen hoidon ja interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 600 päivää
Validoitua viestintäarviointityökalua (CAT) käytetään mittaamaan vanhempien käsitystä lääkärin pätevyydestä ihmissuhde- ja viestintätaitojen alalla.
perusviiva, jopa 600 päivää
Lääkärin työuupumuksen vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteesta 600 päivään asti
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 600 päivää
Maslach Stress and Burnout Inventory, validoitu työkalu, käytetään mittaamaan burnout-oireyhtymän kolmea aspektia: emotionaalinen uupumus, depersonalisaatio ja henkilökohtaisten saavutusten puute.
perusviiva, jopa 600 päivää
Lääkärin tyytyväisyys viestintäkoulutukseen ja CCI-kokemukseen.
Aikaikkuna: jopa 600 päivää
Tätä tutkimusta varten kirjoitetut kysymykset, jotka on kirjoitettu ja pilotoitu, arvioivat lääkäreiden tyytyväisyyttä ja koettua hyödyllisyyttä viestintäkoulutuksesta.
jopa 600 päivää
Arviointi CCI:n tarjoajan kokemuksesta CCI:n roolista ja sen laajemman toteutuksen toteutettavuudesta
Aikaikkuna: jopa 600 päivää
Sekä avoimen kyselyn kysymykset että kohderyhmät analysoidaan laadullisesti CCI-roolin tarjoajien hyödyn ja taakan määrittämiseksi.
jopa 600 päivää
Lääkärin mukavuuden vertailu interventio- ja kontrolliryhmän väliseen viestintään elämän lopussa lähtötasosta 600 päivään asti
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 600 päivää
Lääkärin mukavuutta elämän loppuviestinnässä mitataan useilla kysymyskohdilla, jotka on kehitetty arvioimaan, miten lääkärit suhtautuvat elämän loppua koskeviin keskusteluihin. Mitta kehitettiin laajan kirjallisuuskatsauksen avulla, ja sen kasvojen validiteetti on arvioitu kognitiivisten haastattelujen ja pilottitestien avulla PICU-lääkäreiden kanssa.
perusviiva, jopa 600 päivää
Ero potilaan kuolemaan johtavien interventiorajoitusten ajoituksessa tavallisen hoidon ja interventiovarren välillä
Aikaikkuna: jopa 600 päivää
Kuten kaaviossa mitataan interventioiden rajoitusten ajoituksesta, mukaan lukien älä elvyttä (DNR) / älä intuboi (DNI) ja muita rajoituksia, kuten hoidon eskaloitumista, kuvataan ja aikaa kuolemaan verrataan.
jopa 600 päivää
Palliatiivisen hoidon konsultaatioiden tiheys tavallisen hoidon ja interventiovarren välillä
Aikaikkuna: jopa 600 päivää
Mitataan ja verrataan lääketieteellisen kartoituksen tarkistusta, jotta voidaan määrittää Pediatric Advanced Care Teamin (palliatiivisen hoidon konsultointipalvelu) pyyntö ja konsultaatio.
jopa 600 päivää
Lääkärin pätevyys kommunikoida perheiden kanssa objektiivisen strukturoidun kliinisen tutkimuksen (OSCE) arvioinnin avulla
Aikaikkuna: jopa 600 päivää
CCI-palveluntarjoajat arvioidaan simuloidulla potilaalla ja pisteytetään validoidulla viestintätaitojen työkalulla, mukaan lukien empatia elämän loppuvaiheessa.
jopa 600 päivää
Lääkärin itse ilmoittaman kommunikaatiokompetenssin vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 600 päivää
Lääketieteellinen viestintäkompetenssiasteikko, osittain validoitu mitta, käytetään arvioimaan lääkärin itse ilmoittamaa pätevyyttä.
perusviiva, jopa 600 päivää
CCI-kontaktien määrän sekä vanhempien ja potilastason tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 600 päivää
Tutkijat luokittelevat CCI-kontaktien laajuuden ja määrittävät sitten, onko kontaktien määrän ja vanhemman ja potilaan tason tulosten välillä korrelaatiota.
perusviiva, jopa 600 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Continuity Care Intensivis Communication Training

3
Tilaa