Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivista dětské kontinuity (CCI)

14. září 2020 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Pediatrický intenzivista péče o kontinuitu: Implementace role a randomizovaná kontrolní studie

Tato studie bude implementovat a hodnotit efekty pediatrického intenzivistického programu kontinuity péče. Tato studie určí dopad dalšího intenzivisty na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) na výsledky na úrovni pacienta a rodiny. Vyhodnotí také vzdělávací program pro přípravu intenzivisty kontinuity (CCI).

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zavede a vyhodnotí účinky programu intenzivistické péče o děti (CCI). Studie vyhodnotí, jak efektivní je modifikovaný komunikační trénink pro poskytovatele plnit tuto novou roli. Primárním výsledkem studie je, zda CCI ovlivní několik výsledků na úrovni pacientů u pacientů, kteří byli přijati na PICU déle než 7 dní. V porovnání s rameny intervence a obvyklé péče bude posouzena délka pobytu pacienta, podmínky získané v nemocnici, doba do omezení intervencí a nové lékařské technologie. Studie také určí dopad programu CCI na spokojenost rodičů/rodiny s komunikací poskytovatelů a rozhodováním o jejich dítěti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytovatel CCI

1. Pediatrická jednotka intenzivní péče Ošetřující lékař, který dobrovolně slouží v roli CCI.

Poskytovatel obvyklé péče (UC).

1. Jakýkoli ošetřující lékař na jednotce dětské intenzivní péče, který není zapsán jako CCI.

Dyády rodič-pacient

  1. Rodič/opatrovník dítěte, které bylo přijato do dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP) PICU po dobu ≥ 7 dnů po zahájení studie
  2. Rodič/opatrovník ≥ 18 let
  3. Rodič/opatrovník mluví anglicky
  4. Dítě mladší 18 let v době zápisu
  5. Dítě bylo přijato na PICU na CHOP na ≥7 dní
  6. Lékařský tým věřil, že pacient zůstane na PICU alespoň dalších sedm dní

Kritéria vyloučení:

Poskytovatel CCI

1. Jakýkoli poskytovatel lékařské péče, který není ošetřujícím lékařem (např. rezidenti pediatrické intenzivní péče, zdravotní sestry a kolegové)

Poskytovatel UC

  1. Jakýkoli poskytovatel lékařské péče, který není ošetřujícím lékařem (např. rezidenti pediatrické intenzivní péče, zdravotní sestry a kolegové)
  2. Ošetřující lékař, který je zařazen do studie jako CCI

Dyády rodič-pacient

  1. Rodič nebo opatrovník, který se již dříve účastnil studie CCI v předchozí hospitalizaci (buď v běžné péči nebo v intervenční větvi)
  2. Rodič nebo opatrovník dítěte, které již bylo hospitalizováno na PICU > 7 dní na začátku studie.
  3. Dítě ve věku ≥18 let v době zápisu
  4. Dítě se již dříve účastnilo studie CCI v předchozím pobytu na PICU (buď v běžné péči, nebo v intervenční větvi)
  5. Dítě bylo hospitalizováno na PICU > 7 dní na začátku studie
  6. Dítě již má "primární" docházku
  7. Dítě má sourozence, který je již zapsán do studia. Toto dítě nebude způsobilé ke studiu, ale bude přiděleno do stejné péče jako dítě, které je nebo bylo zapsáno do studie.
  8. Pokud nebyl navázán kontakt pro zařazení do 14 dnů po přijetí, pak pacient již nebyl považován za způsobilého pro zařazení, aby byla zachována srovnatelnost délky pobytu při zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poskytovatel CCI pro dvojici rodičů-pacientů
Rodiče a pacienti jsou náhodně přiřazeni k poskytovateli intenzivní péče o kontinuitu (CCI), který absolvoval specializované komunikační školení. Dvojice rodič-pacient bude dostávat standardizovanou péči od CCI po celou dobu pobytu na PICU kromě přidělení rotujícího lékaře.
Lékaři zařazení do intervenční větve absolvují dvou až třídílný komunikační výcvik. Průzkumná měření komunikační kompetence a syndromu vyhoření budou prováděna na začátku studie, po tréninku a na konci studie. Po komunikačním školení lékaři podstoupí hodnocení OBSE se simulovaným pacientem, aby zhodnotili komunikační dovednosti. Na konci studie poskytovatelé CCI obdrží průzkumy, které posoudí zkušenosti a výzvy role, opakované průzkumy hodnotící kompetence v komunikaci a frekvenci zapojení rodin do cílů rozhovorů o péči, kromě následné fokusní skupiny, která bude posoudí své zkušenosti s intervencí, potřebnou dobu a potenciální kompromisy v jiných povinnostech, které vyžadují k účasti jako CCI.
Ostatní jména:
  • CCI komunikační školení

Po absolvování školení CCI budou poskytovatelé CCI plnit standardizovanou roli s dyádami rodič-pacient:

  • CCI se bude setkávat s rodinami pravidelně a při změně evidenčního lékaře po celou dobu jejich hospitalizace na JIP.
  • Pomozte pacientům/rodinám orientovat se v rozhodnutích v souladu s preferencemi a přesvědčením
  • Pomozte pacientům/rodinám a dalším poskytovatelům péče podívat se na „větší obrázek“; trajektorie nemoci, cíle a naděje pro pacienta.
  • Slouží jako bodová osoba pro aktivní intenzivisty na servis a další specialisty
  • Pomozte vyřešit konflikt, když více poskytovatelů má různé názory na postup
Ostatní jména:
  • Poskytovatel CCI
Žádný zásah: Obvyklá péče o dvojici rodič-pacient
Pacienti a rodiče náhodně přiřazeni k obvyklé péči na JIP, která zahrnuje rotaci záznamového lékaře přibližně každých 7 dní. Neexistuje žádný standardizovaný proces, kterým by pacientům mohl být přidělen primární ošetřující lékař, který by je sledoval po celou dobu pobytu. V běžné péči se nikdy nemůže stát, že by jim byl přidělen primární intenzivista, bez ohledu na délku hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v délce pobytu pacienta na JIP mezi obvyklou péčí a intervenční větví
Časové okno: až 600 dní
Délka pobytu měřená systémem Virtual PICU (VPS) v PICU.
až 600 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu nových technologických závislostí, které pacienti získávají během hospitalizace mezi obvyklou péčí a intervencí
Časové okno: až 600 dní
Během hospitalizace na PIP změříme nové technologické závislosti jako je tracheostomie, gastrostomická sonda, dlouhodobá ventilace, bipap pomocí VPS.
až 600 dní
Rozdíl v nemocničních podmínkách pacienta mezi obvyklou péčí a intervenční větví
Časové okno: až 600 dní
Pomocí VPS budou vyšetřovatelé sledovat infekce získané v nemocnici, jako jsou infekce močových cest spojené s katetrem a pneumonie spojené s ventilátorem
až 600 dní
Rozdíl v délce trvání pacienta na sedativních lécích mezi obvyklou péčí a intervenční větví
Časové okno: až 600 dní
Vyšetřovatelé budou sledovat dobu užívání sedativních léků používaných během intubace a pokud existuje další lékařské vybavení, jako jsou hrudní trubice, pro pacienty není bezpečné se pohybovat. Mezi tyto léky patří mimo jiné midazolam a fentanyl.
až 600 dní
Rozdíl v novém nebo progresivním syndromu dysfunkce více orgánů u pacientů mezi obvyklou péčí a intervenční větví
Časové okno: až 600 dní
Vyšetřovatelé použijí označení VPS syndromu multiorgánové dysfunkce k charakterizaci systémových selhání, jako je respirační, renální a srdeční selhání.
až 600 dní
Rozdíl ve dnech bez selhání orgánů pacienta mezi obvyklou péčí a intervenční větví
Časové okno: až 600 dní
Vyšetřovatelé budou používat označení VPS pro selhání orgánů pro systémy jako ledviny, dýchací cesty a srdce.
až 600 dní
Rozdíl ve dnech bez ventilátoru pacienta mezi obvyklou péčí a intervenční větví
Časové okno: až 600 dní
Vyšetřovatelé budou používat označení VPS až do 90 dnů, kdy pacient zůstává mimo mechanickou ventilaci.
až 600 dní
Rozdíl ve změně preferencí rodičů pro sdílené rozhodování od výchozího stavu po propuštění pacienta mezi obvyklou péčí a intervenční větví
Časové okno: základní, až 600 dní
Ke správě a měření rodičovských preferencí pro sdílené rozhodování bude použita metoda rozhodovací analýzy. Validace opatření je dokončena, ale hlavní řešitel jej dosud nezveřejnil.
základní, až 600 dní
Rozdíl ve změně preferencí rodičů pro kontrolu v rozhodování od výchozího stavu po propuštění pacienta mezi obvyklou péčí a intervenční větví
Časové okno: základní, až 600 dní
Kontrolní škála preferencí pro pediatrii (CPS-P), ověřený nástroj, bude použita k měření preferencí rodičů pro kontrolu při rozhodování.
základní, až 600 dní
Vliv rodičovského stylu vazby na komunikační preference
Časové okno: základní linie
Relationship Questionnaire, ověřené měřítko, bude použito k měření rodičovského vztahového stylu, který je založen na teorii vazby.
základní linie
Rozdíl ve změně úrovně rodičovské úzkosti a deprese od výchozího stavu po propuštění pacienta mezi obvyklou péčí a intervenční větví
Časové okno: základní, až 600 dní
Úrovně nemocniční úzkosti a deprese rodičů budou měřeny pomocí stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
základní, až 600 dní
Rozdíl ve změně v rodičovských úrovních pozitivního a negativního vlivu od výchozího stavu po propuštění pacienta mezi obvyklou péčí a intervenční větví
Časové okno: základní, až 600 dní
Rodičovské úrovně pozitivního a negativního vlivu budou měřeny pomocí škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS), ověřeného nástroje.
základní, až 600 dní
Rozdíl ve změně úrovně hněvu rodičů od výchozího stavu po propuštění pacienta mezi obvyklou péčí a intervencí
Časové okno: základní, až 600 dní
Úroveň hněvu rodičů bude měřena pomocí banky PROMIS v1.1- Stupnice hněvu.
základní, až 600 dní
Rozdíl ve změně v rodičovských úrovních naděje od výchozího stavu po propuštění pacienta mezi obvyklou péčí a intervenční větví
Časové okno: základní, až 600 dní
Úroveň naděje rodičů bude měřena pomocí ověřeného nástroje Hope Scale.
základní, až 600 dní
Rozdíl ve změně spokojenosti rodičů/rodiny s rozhodováním od výchozího stavu po propuštění pacienta mezi obvyklou péčí a intervenční větví
Časové okno: základní, až 600 dní
Spokojenost rodičů s rozhodováním se bude měřit prostřednictvím několika položek otázek určených k posouzení spokojenosti rodičů s rozhodováním během návštěvy jejich dítěte na PICU. Toto opatření bylo vyvinuto na základě rozsáhlého přehledu literatury a bylo vyhodnoceno z hlediska platnosti obličeje prostřednictvím kognitivních rozhovorů a pilotního testování s rodiči a rodinami dětí přijatých na JIP.
základní, až 600 dní
Rozdíl ve spokojenosti rodičů/rodiny s komunikací s lékaři PICU jejich dítěte mezi obvyklou péčí a intervenční větví
Časové okno: až 600 dní
Ověřený nástroj Pediatric Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (pFS-ICU) bude použit k měření spokojenosti rodičů s komunikací s lékařem PICU jejich dítěte.
až 600 dní
Rozdíl ve změně ve zprávě rodiče o zdravotnické komunikační kompetenci od výchozího stavu po propuštění pacienta mezi obvyklou péčí a intervenční větví
Časové okno: základní, až 600 dní
Škála lékařské komunikační kompetence, částečně ověřený nástroj, bude použita k měření kompetence rodičů, kterou si sami uvádějí v komunikaci.
základní, až 600 dní
Rozdíl ve změně v rodičovském hodnocení komunikační kompetence lékaře od výchozího stavu po propuštění pacienta mezi obvyklou péčí a intervenční větví
Časové okno: základní, až 600 dní
Nástroj Communication Assessment Tool (CAT), ověřený nástroj, bude použit k měření toho, jak rodiče vnímají kompetence lékaře v mezilidských a komunikačních dovednostech.
základní, až 600 dní
Porovnání syndromu vyhoření lékaře mezi intervenovanou a kontrolní skupinou od výchozího stavu do 600 dnů
Časové okno: základní, až 600 dní
Maslach Stress and Burnout Inventory, ověřený nástroj, bude použit k měření tří aspektů syndromu vyhoření: emočního vyčerpání, depersonalizace a nedostatku osobních úspěchů.
základní, až 600 dní
Spokojenost lékaře s komunikačním školením a se zkušenostmi s CCI.
Časové okno: až 600 dní
Otázky napsané pro tuto studii, které byly napsány a pilotovány, posoudí spokojenost lékařů a vnímanou užitečnost komunikačního školení.
až 600 dní
Zhodnocení zkušeností poskytovatele CCI v roli CCI a jeho proveditelnosti větší implementace
Časové okno: až 600 dní
Budou kvalitativně analyzovány jak otevřené otázky průzkumu, tak fokusní skupiny, aby se určily přínosy a zátěže pro poskytovatele služby v roli CCI.
až 600 dní
Porovnání pohodlí lékaře s komunikací na konci života mezi intervenovanou a kontrolní skupinou od výchozího stavu až do 600 dnů
Časové okno: základní, až 600 dní
Pohodlí lékaře s komunikací na konci života bude měřeno prostřednictvím několika položek otázek vyvinutých za účelem posouzení toho, jak se lékaři dívají na zapojení do diskusí na konci života. Opatření bylo vyvinuto na základě rozsáhlého přehledu literatury a bylo vyhodnoceno z hlediska platnosti obličeje prostřednictvím kognitivních rozhovorů a pilotního testování s lékaři PICU.
základní, až 600 dní
Rozdíl v načasování pacientových omezení intervencí do smrti mezi obvyklou péčí a intervenční větví
Časové okno: až 600 dní
Na základě přehledu grafu načasování omezení intervencí včetně neresuscitovat (DNR)/neintubovat (DNI) a další omezení, jako je neeskalace péče, budou popsána a bude porovnána doba do smrti.
až 600 dní
Frekvence konzultací paliativní péče mezi obvyklou péčí a intervenční větví
Časové okno: až 600 dní
Bude měřena a porovnávána kontrola lékařského schématu za účelem stanovení žádosti o konzultaci a konzultace provedené týmem Pediatric Advanced Care (konzultační služba paliativní péče).
až 600 dní
Kompetence lékaře v komunikaci s rodinami prostřednictvím hodnocení objektivního strukturovaného klinického vyšetření (OBSE).
Časové okno: až 600 dní
Poskytovatelé CCI budou hodnoceni pomocí simulovaného pacienta a hodnoceni pomocí ověřeného nástroje pro komunikační dovednosti včetně empatie při setkání na konci života.
až 600 dní
Porovnání komunikační kompetence, kterou si sám lékař uvedl mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: základní, až 600 dní
Škála lékařské komunikační kompetence, částečně ověřená míra, bude použita k posouzení kompetence lékaře, kterou sám uvedl.
základní, až 600 dní
Korelace mezi množstvím kontaktu CCI a výsledky na úrovni rodičů a pacientů
Časové okno: základní, až 600 dní
Vyšetřovatelé kategorizují rozsah kontaktu s CCI a poté určí, zda existuje korelace mezi množstvím kontaktu a výsledky na úrovni rodičů a pacientů.
základní, až 600 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
3
Předplatit