Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk kontinuitetsintensivist (CCI)

14. september 2020 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Pædiatrisk kontinuitetsplejeintensivist: Rolleimplementering og randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse vil implementere og evaluere virkningerne af et pædiatrisk kontinuitetsintensivistprogram. Denne undersøgelse vil bestemme virkningen af ​​en ekstra pædiatrisk intensivafdeling (PICU) intensivist på resultaterne på patient- og familieniveau. Den vil også evaluere træningsprogrammet for at forberede kontinuitetsintensivisten (CCI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil implementere og evaluere virkningerne af et pædiatrisk kontinuitetsintensivist-program (CCI). Undersøgelsen vil evaluere, hvor effektiv den modificerede kommunikationstræning for udbydere er til at udføre denne nye rolle. Det primære resultat for undersøgelsen er, om en CCI vil påvirke flere patientniveau-udfald for patienter, der har været indlagt på PICU i mere end 7 dage. Patienternes liggetid, hospitalserhvervede forhold, tid til begrænsninger af interventioner og ny medicinsk teknologi vil blive vurderet ved at sammenligne interventions- og sædvanlige plejearme. Undersøgelsen vil også bestemme effekten af ​​CCI-programmet på forældres/familiens tilfredshed med leverandørens kommunikation og beslutningstagning for deres barn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CCI udbyder

1. Pædiatrisk intensivafdeling Behandlende læge, der melder sig frivilligt til at tjene i rollen som CCI.

Udbyder af sædvanlig pleje (UC).

1. Enhver behandlende læge på intensiv pædiatrisk afdeling, som ikke er tilmeldt CCI.

Forældre-patient-dyader

  1. Forælder/værge til et barn, der har været indlagt på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) PICU i ≥7 dage efter starten af ​​undersøgelsen
  2. Forælder/værge ≥ 18 år
  3. Forælder/værge er engelsktalende
  4. Barn under 18 år ved tilmelding
  5. Barnet har været indlagt på PICU på CHOP i ≥7 dage
  6. Lægeholdet troede, at patienten vil forblive i PICU i mindst yderligere syv dage

Ekskluderingskriterier:

CCI udbyder

1. Enhver læge, der ikke er en behandlende læge (f.eks. børnepatienter, sygeplejersker og stipendiater)

UC udbyder

  1. Enhver læge, der ikke er en behandlende læge (f.eks. pædiatriske kritiske plejere, sygeplejersker og stipendiater)
  2. Behandlende læge, der er tilmeldt undersøgelsen som CCI

Forældre-patient-dyader

  1. Forælder eller værge, som tidligere har deltaget i CCI-undersøgelsen i en tidligere indlæggelse (i enten sædvanlig pleje eller interventionsarm)
  2. Forælder eller værge til et barn, der allerede har været indlagt i PICU >7 dage ved begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  3. Barn ≥18 år på tilmeldingstidspunktet
  4. Barnet har tidligere deltaget i CCI-studiet i et tidligere PICU-ophold (i enten sædvanlig pleje eller interventionsarm)
  5. Barnet har været indlagt på PICU >7 dage ved begyndelsen af ​​undersøgelsen
  6. Barnet har allerede en "primær" deltagelse
  7. Barnet har en søskende, der allerede er optaget i undersøgelsen. Dette barn vil ikke være berettiget til undersøgelsen, men vil blive tildelt samme omsorg som det barn, der er eller var tilmeldt undersøgelsen.
  8. Hvis der ikke var etableret kontakt til indskrivning 14 dage efter indlæggelsen, blev patienten ikke længere anset for at være berettiget til indskrivning for at opretholde sammenlignelighed af liggetid ved indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCI Udbyder for forældre-patient dyad
Forældre og patienter tildeles tilfældigt til en Continuity Care Intensivist (CCI), som har modtaget specialiseret kommunikationstræning. Forældre-patient-dyaden vil modtage standardiseret pleje fra CCI i hele deres tid på PICU ud over at blive tildelt en roterende læge.
Læger, der er tilmeldt interventionsarmen, vil gennemføre en kommunikationstræning i to til tre dele. Undersøgelsesmålinger af kommunikationskompetence og udbrændthed vil blive administreret ved baseline, efter træning og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Efter kommunikationstræningen vil læger gennemgå en OSCE-vurdering med en simuleret patient for at evaluere kommunikationsevner. I slutningen af ​​undersøgelsen vil CCI-udbydere modtage undersøgelser, der vurderer oplevelsen og udfordringerne ved rollen, gentagne undersøgelser, der vurderer kompetence med kommunikation og hyppighed af inddragelse af familier i mål for omsorgssamtaler, foruden en opfølgende fokusgruppe, der vil vurdere deres erfaring med interventionen, den tid, der kræves og de potentielle afvejninger i andre opgaver, som de kræver for at deltage som en CCI.
Andre navne:
  • CCI kommunikationsuddannelse

Efter at have gennemgået CCI-træning vil CCI-udbydere opfylde en standardiseret rolle med forældre-patient-dyader:

  • CCI vil mødes med familier på regelmæssig basis og ved skift af journallæge under hele deres PICU-indlæggelse.
  • Hjælp patienter/familier med at navigere i beslutninger i overensstemmelse med præferencer og overbevisninger
  • Hjælp patienter/familier og andre plejeudbydere med at se på "større billede"; sygdomsforløb, mål og håb for patienten.
  • Fungere som point person for aktive intensivister på service og andre specialister
  • Hjælp med at løse konflikter, når flere udbydere har forskellige meninger om handlingsforløbet
Andre navne:
  • CCI udbyder
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje for forældre-patient dyad
Patienter og forældre tilfældigt tildelt sædvanlig pleje i PICU, som omfatter rotation af den registrerede læge cirka hver 7. dag. Der er ingen standardiseret proces, hvorved patienter kan tildeles en primær behandler, som vil følge dem under hele deres ophold. I den sædvanlige plejearm må det aldrig ske, at de får tildelt en primær intensivist, uanset længden af ​​deres indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i patientens opholdstid i PICU mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: op til 600 dage
Opholdets længde målt af det virtuelle PICU-system (VPS) i PICU'en.
op til 600 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antallet af nye teknologiske afhængighedspatienter under indlæggelse mellem sædvanlige pleje- og interventionsarme
Tidsramme: op til 600 dage
Vi vil måle afhængighed af ny teknologi som trakeostomi, gastrostomisonde, langtidsventilation, bipap ved hjælp af VPS under PICU-indlæggelsen.
op til 600 dage
Forskel i patientens hospitalserhvervede tilstande mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: op til 600 dage
Ved hjælp af VPS vil efterforskere spore hospitalserhvervede infektioner som kateterassocierede urinvejsinfektioner og ventilatorassocierede lungebetændelser
op til 600 dage
Forskel i patientens varighed på sedationsmedicin mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: op til 600 dage
Efterforskere vil spore længden af ​​tid på sedationsmedicin brugt under intubationer, og når der er andet medicinsk udstyr som brystrør, som det ikke er sikkert for patienter at bevæge sig. Disse lægemidler omfatter blandt andre midazolam og fentanyl.
op til 600 dage
Forskel i patienters nye eller progressive multipelorgandysfunktionssyndrom mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: op til 600 dage
Efterforskere vil bruge VPS-betegnelsen for multiple organ dysfunction syndrome til at karakterisere systemfejl som respiratorisk, nyre-, hjertesvigt.
op til 600 dage
Forskel i patientens organsvigtfri dage mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: op til 600 dage
Efterforskere vil bruge VPS-betegnelsen for organsvigt for systemer som nyre, åndedræt og hjerte.
op til 600 dage
Forskel i patientens respiratorfrie dage mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: op til 600 dage
Efterforskere vil bruge VPS-betegnelsen i dage op til 90, hvor patienten forbliver væk fra mekanisk ventilation.
op til 600 dage
Forskel i ændring i forældrepræferencer for fælles beslutningstagning fra baseline til patientudskrivning mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: baseline, op til 600 dage
En beslutningsanalysemetode vil blive brugt til at administrere og måle forældrenes præferencer for fælles beslutningstagning. Validering af foranstaltningen er afsluttet, men endnu ikke offentliggjort af hovedefterforskeren.
baseline, op til 600 dage
Forskel i ændring i forældrepræferencer for kontrol i beslutningstagning fra baseline til patientudskrivning mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: baseline, op til 600 dage
Kontrolpræferenceskalaen for pædiatri (CPS-P), et valideret værktøj, vil blive brugt til at måle forældres præferencer for kontrol i beslutningstagning.
baseline, op til 600 dage
Påvirkninger af forældretilknytningsstil på kommunikationspræferencer
Tidsramme: baseline
Relationsspørgeskemaet, et valideret mål, vil blive brugt til at måle forældreforholdsstil, som er baseret på tilknytningsteori.
baseline
Forskel i ændring i forældrenes niveauer af angst og depression fra baseline til patientudskrivning mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: baseline, op til 600 dage
Forældreniveauer af hospitalsangst og depression vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS).
baseline, op til 600 dage
Forskel i ændring i forældrenes niveauer af positiv og negativ påvirkning fra baseline til patientudskrivning mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: baseline, op til 600 dage
Forældreniveauer af positiv og negativ påvirkning vil blive målt ved hjælp af Positive and Negative Affect Scale (PANAS), et valideret værktøj.
baseline, op til 600 dage
Forskel i ændring i forældrenes vredesniveauer fra baseline til patientudskrivning mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: baseline, op til 600 dage
Forældreniveauer af vrede vil blive målt ved hjælp af PROMIS bank v1.1- Vrede skala.
baseline, op til 600 dage
Forskel i ændring i forældrenes håb fra baseline til patientudskrivning mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: baseline, op til 600 dage
Forældrenes håb vil blive målt ved hjælp af Hope Scale, et valideret værktøj.
baseline, op til 600 dage
Forskel i ændring i forældres/familiens tilfredshed med beslutningstagning fra baseline til patientudskrivning mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: baseline, op til 600 dage
Forældrenes tilfredshed med beslutningstagning vil blive målt gennem adskillige spørgsmål designet til at vurdere forældrenes tilfredshed med at træffe beslutninger under deres barns PICU-besøg. Dette mål blev udviklet gennem omfattende litteraturgennemgang og er blevet evalueret for ansigtsvaliditet gennem kognitive interviews og pilottests med forældre og familier til børn indlagt på intensivafdelingen.
baseline, op til 600 dage
Forskel i forældres/familiens tilfredshed med kommunikationen med deres barns PICU-læger mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: op til 600 dage
Pædiatrisk familietilfredshed på intensivafdelingen (pFS-ICU), et valideret værktøj, vil blive brugt til at måle forældrenes tilfredshed med kommunikationen med deres barns PICU-læge.
op til 600 dage
Forskel i ændring i forældres selvrapportering af medicinsk kommunikationskompetence fra baseline til patientudskrivning mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: baseline, op til 600 dage
Medical Communication Competence Scale, et delvist valideret værktøj, vil blive brugt til at måle forældres selvrapporterede kompetence med kommunikation.
baseline, op til 600 dage
Forskel i ændring i forældrevurdering af lægekommunikationskompetence fra baseline til patientudskrivning mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: baseline, op til 600 dage
Communication Assessment Tool (CAT), et valideret værktøj, vil blive brugt til at måle forældrenes opfattelse af lægens kompetencer inden for interpersonelle og kommunikationsevner.
baseline, op til 600 dage
Sammenligning af lægeudbrændthed mellem intervention og kontrolgruppe fra baseline op til 600 dage
Tidsramme: baseline, op til 600 dage
Maslach Stress and Burnout Inventory, et valideret værktøj, vil blive brugt til at måle de tre aspekter af udbrændthedssyndromet: følelsesmæssig udmattelse, depersonalisering og mangel på personlig præstation.
baseline, op til 600 dage
Lægens tilfredshed med kommunikationstræningen og med CCI-oplevelsen.
Tidsramme: op til 600 dage
Spørgsmål skrevet til denne undersøgelse, som er skrevet og piloteret, vil vurdere lægernes tilfredshed og oplevede nytte af kommunikationstræningen.
op til 600 dage
Evaluering af CCI-leverandørerfaring i rollen som CCI og dets gennemførlighed af større implementering
Tidsramme: op til 600 dage
Både åbne undersøgelsesspørgsmål og fokusgrupper vil blive analyseret kvalitativt for at bestemme fordelene og byrderne for udbydere af at tjene i CCI-rollen.
op til 600 dage
Sammenligning af lægekomfort med end-of-life kommunikation mellem intervention og kontrolgruppe fra baseline op til 600 dage
Tidsramme: baseline, op til 600 dage
Lægens komfort med end-of-life-kommunikation vil blive målt gennem adskillige spørgsmål, der er udviklet for at vurdere, hvordan læger har det med at deltage i end-of-life-diskussioner. Målingen blev udviklet gennem omfattende litteraturgennemgang og er blevet evalueret for ansigtsvaliditet gennem kognitive interviews og pilottest med PICU-læger.
baseline, op til 600 dage
Forskel i timing af patientens begrænsninger af interventioner til døden mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: op til 600 dage
Som målt ved en diagramgennemgang af timing af begrænsninger af interventioner, herunder ikke-genoplivning (DNR)/intuber ikke (DNI) og andre begrænsninger som ingen eskalering af pleje vil blive beskrevet, og tiden til dødsfald vil blive sammenlignet.
op til 600 dage
Hyppighed af palliativ konsultation mellem sædvanlig pleje og interventionsarm
Tidsramme: op til 600 dage
Medicinsk diagramgennemgang for at bestemme anmodning om og konsultation udført af Pediatric Advanced Care Team (konsultationstjeneste for palliativ pleje) vil blive målt og sammenlignet.
op til 600 dage
Læge kompetence i kommunikation med familier via objektiv struktureret klinisk undersøgelse (OSCE) evaluering
Tidsramme: op til 600 dage
CCI-udbydere vil blive evalueret ved hjælp af en simuleret patient og scoret ved hjælp af et valideret værktøj til kommunikationsevner, herunder empati i et møde i livets afslutning.
op til 600 dage
Sammenligning af lægens selvrapporterede kommunikationskompetence mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: baseline, op til 600 dage
Den medicinske kommunikationskompetenceskala, et delvist valideret mål, vil blive brugt til at vurdere lægens selvrapporterede kompetence.
baseline, op til 600 dage
Korrelation mellem mængden af ​​CCI-kontakt og udfald på forældre- og patientniveau
Tidsramme: baseline, op til 600 dage
Efterforskere vil kategorisere omfanget af CCI-kontakt og derefter afgøre, om der er en sammenhæng mellem mængden af ​​kontakt og udfald på forældre- og patientniveau.
baseline, op til 600 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Kontinuitetspleje intensiv kommunikationsuddannelse

Abonner