小児継続ケア集中治療医 (CCI)
2020年9月14日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
小児継続治療集中治療医: 役割の実装とランダム化対照試験
この研究では、小児継続治療集中医プログラムを実施し、その効果を評価します。
この研究では、小児集中治療室 (PICU) 集中治療医の追加が患者および家族レベルでの転帰に及ぼす影響を判断します。
また、継続治療集中治療医（CCI）を準備するための研修プログラムも評価します。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験では、小児継続治療集中治療医（CCI）プログラムを実施し、その効果を評価します。
この研究では、プロバイダー向けの修正されたコミュニケーション トレーニングが、この新しい役割を遂行するのにどの程度効果的であるかを評価します。
この研究の主な結果は、CCI が 7 日を超えて PICU に入院した患者のいくつかの患者レベルの転帰に影響を与えるかどうかです。
患者の入院期間、入院後の症状、介入と新しい医療技術の限界までの時間は、介入と通常の治療群を比較して評価されます。
この研究では、保護者とのコミュニケーションや子供の意思決定に対する親/家族の満足度に対する CCI プログラムの影響も明らかにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
CCIプロバイダー
1. CCI の役割をボランティアで務める小児集中治療室担当医師。
通常のケア (UC) プロバイダー
1. CCI として登録されていない小児集中治療室担当医師。
親と患者のペア
- 研究開始後7日以上フィラデルフィア小児病院（CHOP）PICUに入院している小児の親/保護者
- 親/保護者 ≥ 18 歳
- 親/保護者が英語を話す
- 入学時に18歳未満の子供
- 子供がCHOPのPICUに7日以上入院している
- 医療チームは、患者は少なくともあと7日間はPICUに留まるだろうと考えている
除外基準:
CCIプロバイダー
1. 主治医ではない医療提供者（小児救命救急研修医、看護師、フェローなど）
UCプロバイダー
- 主治医ではない医療提供者（小児救命救急研修医、看護師、フェローなど）
- CCIとして研究に登録されている主治医
親と患者のペア
- 以前の入院（通常の治療群または介入群）でCCI研究に参加したことのある親または保護者
- 研究開始時にすでにPICUに7日以上入院している子供の親または保護者。
- 入学時に18歳以上の子供
- 小児は以前のPICU滞在中にCCI研究に参加したことがある（通常のケア群または介入群のいずれか）
- 子供が研究開始時に7日以上PICUに入院している
- 子供にはすでに「初等」の出席者がいます
- 子供にはすでに研究に登録されている兄弟がいます。 この子供は研究には参加できませんが、研究に登録されている、または研究に登録されていた子供と同じケアが割り当てられます。
- 入院後 14 日までに登録のための連絡が確立されなかった場合、登録時の滞在期間の比較を維持するために、その患者は登録の資格がないとみなされました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親と患者のペアのための CCI プロバイダー
親と患者は、専門のコミュニケーション訓練を受けた継続治療集中治療医 (CCI) プロバイダーにランダムに割り当てられます。
親と患者のペアは、循環登録医師が割り当てられることに加えて、PICU にいる間ずっと CCI から標準化されたケアを受けることになります。
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介入部門に登録された医師は、2 ～ 3 部構成のコミュニケーション トレーニングを完了します。
コミュニケーション能力と燃え尽き症候群の調査測定は、ベースライン時、トレーニング後、研究終了時に実施されます。
コミュニケーショントレーニングの後、医師は模擬患者を対象に OSCE 評価を受け、コミュニケーションスキルを評価します。
研究の終わりに、CCIプロバイダーは、その役割の経験と課題を評価する調査を受け取り、コミュニケーション能力とケアの会話の目標に家族を参加させる頻度を評価する繰り返しの調査に加えて、フォローアップのフォーカスグループから、介入の経験、必要な時間、CCI として参加するために必要な他の任務との潜在的なトレードオフを評価します。
他の名前：
CCI トレーニングを受けた後、CCI プロバイダーは親と患者のペアで標準化された役割を果たします。
他の名前：
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介入なし：親と患者のペアの通常のケア
患者と保護者は、PICU での通常の治療にランダムに割り当てられ、これには記録医師が約 7 日ごとに交替することが含まれます。
患者に、滞在期間中ずっとフォローしてくれる主担当者を割り当てるための標準化されたプロセスはありません。
通常の治療部門では、入院期間に関係なく、主治医が割り当てられることは決してないかもしれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の治療群と介入群の間の PICU での患者の滞在期間の違い
時間枠：最大600日
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PICU の仮想 PICU システム (VPS) によって測定される滞在期間。
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最大600日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通常の治療群と介入群の間で、入院中に患者が獲得する新たなテクノロジー依存の数の違い
時間枠：最大600日
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PICU入院中にVPSを使用して気管切開、胃瘻チューブ、長期換気、bipapなどの新技術依存度を測定します。
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最大600日
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通常の治療群と介入群の間での患者の院内感染状態の違い
時間枠：最大600日
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VPS を使用して、研究者はカテーテル関連の尿路感染症や人工呼吸器関連の肺炎などの院内感染を追跡します。
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最大600日
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通常の治療群と介入群の間での患者の鎮静薬服用時間の長さの違い
時間枠：最大600日
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捜査官は、挿管中に使用される鎮静薬の使用時間や、患者が移動するのが安全ではない胸腔チューブなどの他の医療機器が使用されている時間を追跡する予定です。
これらの薬剤には、ミダゾラムやフェンタニルなどが含まれます。
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最大600日
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患者の新規または進行性多臓器不全症候群における通常の治療群と介入群との違い
時間枠：最大600日
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研究者らは、多臓器不全症候群の VPS 指定を使用して、呼吸不全、腎不全、心不全などのシステム障害を特徴づけます。
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最大600日
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通常の治療群と介入群の間での患者の臓器不全のない日数の差
時間枠：最大600日
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捜査官は、腎臓、呼吸器、心臓などの臓器不全の VPS 指定を使用します。
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最大600日
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通常の治療群と介入群の間で患者が人工呼吸器を使用しない日数の違い
時間枠：最大600日
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治験責任医師は、患者が人工呼吸器を使用していない最大 90 日間、VPS 指定を使用します。
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最大600日
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通常のケア群と介入群の間で、ベースラインから患者の退院までの共有意思決定に対する親の好みの変化の違い
時間枠：ベースライン、最大 600 日
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意思決定分析手法は、共有された意思決定に対する保護者の好みを管理および測定するために使用されます。
測定の検証は完了しましたが、まだ主任研究者によって公表されていません。
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ベースライン、最大 600 日
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通常のケア群と介入群の間で、ベースラインから患者の退院までの意思決定におけるコントロールに対する親の好みの変化の違い
時間枠：ベースライン、最大 600 日
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検証済みのツールである小児用コントロール設定スケール (CPS-P) は、意思決定におけるコントロールに対する親の好みを測定するために使用されます。
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ベースライン、最大 600 日
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親の愛着スタイルがコミュニケーションの好みに与える影響
時間枠：ベースライン
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検証済みの尺度である関係アンケートは、愛着理論に基づいた親の関係スタイルを測定するために使用されます。
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ベースライン
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通常のケア群と介入群の間での、ベースラインから患者の退院までの親の不安とうつ病のレベルの変化の差異
時間枠：ベースライン、最大 600 日
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病院での不安とうつ病の親のレベルは、病院不安とうつ病の尺度 (HADS) を使用して測定されます。
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ベースライン、最大 600 日
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通常のケア群と介入群の間で、ベースラインから患者の退院までの親のプラスおよびマイナスの影響レベルの変化の差異
時間枠：ベースライン、最大 600 日
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親の肯定的および否定的な感情のレベルは、検証済みのツールである肯定的および否定的な感情尺度 (PANAS) を使用して測定されます。
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ベースライン、最大 600 日
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通常のケア群と介入群の間での、ベースラインから患者の退院までの親の怒りレベルの変化の差異
時間枠：ベースライン、最大 600 日
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親の怒りのレベルは、PROMIS バンク v1.1 を使用して測定されます。
怒りのスケール。
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ベースライン、最大 600 日
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通常のケア群と介入群の間で、ベースラインから患者の退院までの親の希望レベルの変化の差異
時間枠：ベースライン、最大 600 日
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親の希望レベルは、検証済みのツールである希望スケールを使用して測定されます。
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ベースライン、最大 600 日
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通常のケア群と介入群の間で、ベースラインから患者の退院までの意思決定に対する親/家族の満足度の変化の違い
時間枠：ベースライン、最大 600 日
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意思決定に対する親の満足度は、子供の PICU 訪問中の意思決定に対する親の満足度を評価するために設計されたいくつかの質問項目を通じて測定されます。
この尺度は広範な文献レビューを通じて開発され、ICU に入院している子供の親や家族に対する認知面接と予備テストを通じて顔の妥当性が評価されています。
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ベースライン、最大 600 日
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通常の治療群と介入群の間で、子供の PICU 医師とのコミュニケーションに対する親/家族の満足度に差がある
時間枠：最大600日
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集中治療室における小児家族満足度 (pFS-ICU) は検証済みのツールであり、子供の PICU 医師とのコミュニケーションに対する親の満足度を測定するために使用されます。
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最大600日
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通常の治療群と介入群の間で、ベースラインから患者の退院までの医療コミュニケーション能力に関する親の自己申告の変化の差異
時間枠：ベースライン、最大 600 日
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部分的に検証されたツールである医療コミュニケーション能力スケールは、親の自己申告によるコミュニケーション能力を測定するために使用されます。
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ベースライン、最大 600 日
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ベースラインから患者の退院までの医師のコミュニケーション能力に対する親の評価の変化の、通常の治療群と介入群との間の差異
時間枠：ベースライン、最大 600 日
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検証済みのツールであるコミュニケーション評価ツール (CAT) は、対人関係およびコミュニケーション スキルにおける医師の能力に対する親の認識を測定するために使用されます。
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ベースライン、最大 600 日
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ベースラインから最大600日までの介入群と対照群間の医師の燃え尽き症候群の比較
時間枠：ベースライン、最大 600 日
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検証済みのツールであるマスラッハ ストレスと燃え尽き症候群のインベントリは、感情的疲労、離人感、個人的な達成感の欠如という燃え尽き症候群の 3 つの側面を測定するために使用されます。
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ベースライン、最大 600 日
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医師はコミュニケーショントレーニングと CCI の経験に満足しています。
時間枠：最大600日
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この研究のために書かれ、試行された質問は、医師の満足度とコミュニケーショントレーニングの有用性を評価します。
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最大600日
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CCI プロバイダーの CCI の役割における経験と大規模な実装の実現可能性の評価
時間枠：最大600日
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自由回答形式の調査質問とフォーカス グループの両方が定性的に分析され、CCI の役割を担うプロバイダーの利点と負担が決定されます。
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最大600日
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ベースラインから最大600日までの介入群と対照群間の終末期コミュニケーションにおける医師の安心感の比較
時間枠：ベースライン、最大 600 日
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終末期のコミュニケーションに対する医師の快適さは、終末期の話し合いに参加することについて医師がどのように感じているかを評価するために作成されたいくつかの質問項目を通じて測定されます。
この尺度は広範な文献レビューを通じて開発され、認知面接とPICU医師によるパイロットテストを通じて顔の妥当性が評価されています。
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ベースライン、最大 600 日
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通常のケアと介入群の間で、患者の介入が死に至るまでのタイミングの違い
時間枠：最大600日
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蘇生禁止（DNR）/挿管禁止（DNI）を含む介入の制限のタイミングのチャートレビューによって測定されるように、ケアのエスカレーションなしなどのその他の制限が説明され、死亡までの時間が比較されます。
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最大600日
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通常のケア群と介入群の間の緩和ケア相談の頻度
時間枠：最大600日
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小児先進医療チーム（緩和ケア相談サービス）による依頼・相談を決定するためのカルテレビューを測定・比較します。
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最大600日
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客観的構造化臨床検査 (OSCE) 評価による家族とのコミュニケーションにおける医師の能力
時間枠：最大600日
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CCI プロバイダーは、模擬患者を使用して評価され、終末期の場面での出会いにおける共感を含むコミュニケーション スキルについて検証されたツールを使用して採点されます。
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最大600日
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介入群と対照群間の医師の自己申告によるコミュニケーション能力の比較
時間枠：ベースライン、最大 600 日
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医師の自己申告能力を評価するために、部分的に検証された尺度である医療コミュニケーション能力スケールが使用されます。
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ベースライン、最大 600 日
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CCIとの接触量と親および患者レベルの転帰との相関関係
時間枠：ベースライン、最大 600 日
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研究者はCCIとの接触の範囲を分類し、接触の量と親および患者レベルの結果との間に相関関係があるかどうかを判断する。
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ベースライン、最大 600 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。