比卡鲁胺加非那雄胺在接受主动监测的 MRI 可检测前列腺结节男性中的 2 期研究

纳入标准：

1. 愿意并能够提供书面知情同意书。
2. 年龄 ≥ 18 岁
3. 东部合作组（ECOG）表现状态≤2
4. 经组织学证实的前列腺腺癌（在筛选后 90 天内完成至少 12 次核心前列腺活检）

5. 定义为极低风险的前列腺癌：

   • 格里森评分≤6
   • PSA 密度 ≤ 0.15 ng/mL/mL
   • PSA < 10 纳克/毫升
   • 临床肿瘤分期 T1 (cT1)（即直肠指检未触及结节）
   • ≤2个前列腺核心前列腺癌阳性
   • 前列腺腺癌累及的任何给定核心的 ≤50%
6. 愿意并有资格在约翰霍普金斯大学接受主动监测
7. 存在至少一个 MRI 显着可见的前列腺肿瘤（即，至少一维 ≥ 5 毫米），已被活检证实为前列腺腺癌 注意：MRI 可能发生在前列腺活检之前或之后。 如果在活检后进行，MRI 不得在前列腺活检后 <8 周内进行。
8. 血清睾酮≥150 ng/dL
9. 能够吞服整片研究药物

排除标准：

1. 既往接受过治疗前列腺癌的局部治疗（例如根治性前列腺切除术、放射治疗、近距离放射治疗）
2. 先前使用比卡鲁胺
3. 过去一年内使用过非那雄胺

4. 先前或正在进行的前列腺癌全身治疗包括但不限于：

   • 激素治疗（例如亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林）
   • CYP-17 抑制剂（例如阿比特龙、酮康唑）
   • 抗雄激素药（例如比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特）
   • 第二代抗雄激素药物（例如恩杂鲁胺、ARN-509）
   • 免疫疗法（例如，sipuleucel-T、ipilimumab）
   • 化疗（例如，多西他赛、卡巴他赛）
5. 可能影响患者安全或提供参与本研究的知情同意的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况（包括实验室异常）的证据。
6. 任何可能影响研究方案和随访计划依从性的心理、家庭、社会或地理条件。
7. 骨髓功能异常 [中性粒细胞绝对计数 (ANC)<1500/mm3，血小板计数 <100,000/mm3，血红蛋白 <9 g/dL]
8. 肝功能异常（胆红素、AST、ALT ≥ 3 x 正常上限）
9. 肾功能异常（血清肌酐 ≥ 2 x 正常上限）
10. 在参加研究之前的最后五年内，由 NYHA（纽约心脏协会）III 级或 IV 级心力衰竭或既往心肌梗塞 (MI) 病史所表现出的异常心脏功能。