Um estudo de fase 2 de bicalutamida mais finasterida em homens com nódulos de próstata detectáveis ​​por ressonância magnética submetidos a vigilância ativa

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
2. Idade ≥ 18 anos
3. Status de desempenho do grupo cooperativo oriental (ECOG) ≤2
4. Adenocarcinoma da próstata documentado e confirmado histologicamente (mínimo de 12 núcleos de biópsia da próstata concluída em até 90 dias após a triagem)

5. Câncer de próstata de risco muito baixo, definido por:

   • Pontuação de Gleason ≤ 6
   • Densidade de PSA ≤ 0,15 ng/mL/mL
   • PSA < 10 ng/mL
   • Estágio tumoral clínico T1 (cT1) (ou seja, nenhum nódulo palpável ao toque retal)
   • ≤2 núcleos de próstata positivos para adenocarcinoma prostático
   • ≤ 50% de qualquer núcleo envolvido por adenocarcinoma prostático
6. Disposto e qualificado para vigilância ativa na Johns Hopkins
7. Presença de pelo menos um tumor de próstata visível significativo por RM (ou seja, ≥5 mm em pelo menos uma dimensão) cuja biópsia provou ser adenocarcinoma prostático Observação: a RM pode ocorrer antes ou depois da biópsia da próstata. Se realizada após a biópsia, a ressonância magnética não deve ocorrer <8 semanas após a biópsia da próstata.
8. Testosterona sérica ≥150 ng/dL
9. Capaz de engolir os medicamentos do estudo inteiros como um comprimido

Critério de exclusão:

1. Terapia local prévia para tratar câncer de próstata (por exemplo, prostatectomia radical, radioterapia, braquiterapia)
2. Uso prévio de bicalutamida
3. Uso prévio de finasterida no último ano

4. Terapia sistêmica anterior ou em andamento para câncer de próstata, incluindo, mas não limitado a:

   • Terapia hormonal (por exemplo, leuprolida, goserelina, triptorrelina)
   • Inibidores do CYP-17 (por exemplo, abiraterona, cetoconazol)
   • Antiandrogênios (por exemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida)
   • Antiandrogênios de segunda geração (por exemplo, enzalutamida, ARN-509)
   • Imunoterapia (por exemplo, sipuleucel-T, ipilimumabe)
   • Quimioterapia (por exemplo, docetaxel, cabazitaxel)
5. Evidência de condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente grave e/ou instável (incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do paciente ou no fornecimento de consentimento informado para participar deste estudo.
6. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa interferir no cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
7. Função anormal da medula óssea [contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500/mm3, contagem de plaquetas <100.000/mm3, hemoglobina <9 g/dL]
8. Função hepática anormal (bilirrubina, AST, ALT ≥ 3 x limite superior do normal)
9. Função renal anormal (creatinina sérica ≥ 2 x limite superior do normal)
10. Função cardíaca anormal manifestada por insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association) ou história de infarto do miocárdio (IM) anterior nos últimos cinco anos antes da inscrição no estudo.