A Bicalutamide Plus Finasteride 2. fázisú vizsgálata MRI-vel kimutatható prosztata csomóknál aktív megfigyelés alatt álló férfiaknál
2017. március 20. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Ez egy nyílt elrendezésű, egyetlen helyen végzett, egykarú, II. fázisú vizsgálat a bikalutamid és a finaszterid kombinációjának értékelésére olyan férfiaknál, akiknél MRI-vel kimutatható jelentős prosztata csomók alakultak ki, aktív megfigyelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kutatást az MRI/TRUS fúziós irányított biopsziával meghatározott negatív újrabiopsziás arány meghatározására végzik, amely a kezelés előtti MRI-vel meghatározott domináns csomópontot célozza meg három hónapos (90 napos) bikalutamid és finaszterid kombinációs kezelést követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Életkor ≥ 18 év
- Keleti szövetkezeti csoport (ECOG) teljesítménye ≤2
- Dokumentált szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma (minimum 12 magból álló prosztata biopszia a szűrést követő 90 napon belül befejeződött)
Nagyon alacsony kockázatú prosztatarák, az alábbiak szerint:
- Gleason pontszám ≤ 6
- PSA sűrűség ≤ 0,15 ng/ml/ml
- PSA < 10 ng/ml
- Klinikai tumorstádium T1 (cT1) (azaz digitális rektális vizsgálattal nincs tapintható csomó)
- ≤2 prosztatamag pozitív prosztata adenokarcinómára
- bármely adott mag ≤50%-a érintett prosztata adenokarcinómában
- Hajlandó és alkalmas a Johns Hopkins aktív megfigyelésére
- Legalább egy MRI-vel szignifikáns látható prosztatatumor jelenléte (vagyis legalább egy dimenzióban ≥5 mm), amely biopsziával bizonyítottan prosztata adenokarcinóma Megjegyzés: MRI előfordulhat a prosztata biopszia előtt vagy után. Ha a biopszia után történik, az MRI nem történhet kevesebb mint 8 héttel a prosztata biopszia után.
- Szérum tesztoszteron ≥150 ng/dl
- Képes a vizsgált gyógyszereket egészben tablettaként lenyelni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi helyi terápia a prosztatarák kezelésére (pl. radikális prosztataeltávolítás, sugárterápia, brachyterápia)
- A bikalutamid korábbi alkalmazása
- A finaszterid korábbi használata az elmúlt évben
A prosztatarák korábbi vagy folyamatban lévő szisztémás terápiája, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Hormonális terápia (pl. leuprolid, goserelin, triptorelin)
- CYP-17 gátlók (például abirateron, ketokonazol)
- Antiandrogének (pl. bikalutamid, flutamid, nilutamid)
- Második generációs antiandrogének (pl. enzalutamid, ARN-509)
- Immunterápia (pl. sipuleucel-T, ipilimumab)
- Kemoterápia (pl. docetaxel, cabazitaxel)
- Súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot (beleértve a laboratóriumi eltéréseket is) bizonyítéka, amely megzavarhatja a betegek biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadását.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
- Rendellenes csontvelő-működés [abszolút neutrofilszám (ANC) <1500/mm3, vérlemezkeszám <100 000/mm3, hemoglobin <9 g/dl]
- Kóros májműködés (bilirubin, AST, ALT ≥ a normál felső határának háromszorosa)
- Kóros veseműködés (szérum kreatinin ≥ a normál felső határ 2-szerese)
- Rendellenes szívműködés a NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben nyilvánulva, vagy a kórelőzményben szereplő szívinfarktus (MI) a vizsgálatba való bevonást megelőző elmúlt öt évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált terápia - bikalutamid és finaszterid
3 hónapos (90 napos) bicalutamid 50 mg szájon át naponta és 5 mg finaszterid szájon át naponta
|
3 hónapos (90 napos) bicalutamid 50 mg szájon át naponta és 5 mg finaszterid szájon át naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív re-biopsziás arány
Időkeret: három hónap (90 nap)
|
A negatív re-biopsziás arány meghatározása MRI/TRUS fúziós irányított biopsziával, amely a kezelés előtti MRI-vel meghatározott domináns csomópontot célozta meg három hónapos (90 napos) bikalutamid és finaszterid kombinációt követően.
|
három hónap (90 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Johns Hopkins aktív felügyeleti programjából való kilépés aránya 2 év elteltével a bikalutamid plusz finaszterid kezelést követő kóros állapotváltozás miatt.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A PSA progressziós aránya és a PSA progressziómentes túlélése (PFS), a Prostata Cancer Working Group 2 (PCWG2) kritériumai szerint, 2 év után [Scher et al, 2008].
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az MRI-vel kimutatható prosztatarák radiográfiás eltűnésének aránya bikalutamid és finaszterid kombinációs kezelést követően (azaz a prosztatarák célpontjának méretének 5 mm alá csökkentése).
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Nemkívánatos események a felülvizsgált National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), 2010. június 14-én közzétett 4.0-s verziója szerint.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Életminőség a FACT-P és SF36 felmérések felhasználásával
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Johns Hopkins aktív felügyeleti programjából való kilépés általános aránya 2 év elteltével a bikalutamid és finaszterid kezelést követően.
Időkeret: két év
|
két év
|
|
A helyi kezelés (pl. radikális prosztatektómia, sugárterápia, brachyterápia) aránya 2 éves korban és a helyi kezelés nélküli túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Pienta, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J1408
- NA_00092522 (Egyéb azonosító: JHMIRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .