Studie fáze 2 bikalutamidu plus finasterid u mužů s uzly prostaty detekovatelnými magnetickou rezonancí, kteří podstupují aktivní dohled

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Věk ≥ 18 let
3. Stav výkonnosti východní kooperativní skupiny (ECOG) ≤2
4. Dokumentovaný histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (minimálně 12 jádrové biopsie prostaty dokončené do 90 dnů od screeningu)

5. Rakovina prostaty s velmi nízkým rizikem, jak je definována:

   • Gleasonovo skóre ≤ 6
   • Hustota PSA ≤ 0,15 ng/ml/ml
   • PSA < 10 ng/ml
   • Klinické stadium nádoru T1 (cT1) (tj. žádný hmatný uzel při digitálním rektálním vyšetření)
   • ≤2 jádra prostaty pozitivní na adenokarcinom prostaty
   • ≤ 50 % jakéhokoli daného jádra postiženého adenokarcinomem prostaty
6. Ochotný a kvalifikovaný pro aktivní dohled ve společnosti Johns Hopkins
7. Přítomnost alespoň jednoho MRI významného viditelného nádoru prostaty (tj. ≥5 mm v alespoň jednom rozměru), u kterého bylo biopsií prokázáno, že jde o adenokarcinom prostaty Poznámka: MRI se může objevit před nebo po biopsii prostaty. Pokud se provádí po biopsii, MRI se nesmí objevit < 8 týdnů po biopsii prostaty.
8. Sérový testosteron ≥150 ng/dl
9. Schopnost spolknout studovaná léčiva celá jako tabletu

Kritéria vyloučení:

1. Předcházející lokální terapie k léčbě rakoviny prostaty (např. radikální prostatektomie, radiační terapie, brachyterapie)
2. Předchozí použití bikalutamidu
3. Předchozí užívání finasteridu během posledního roku

4. Předchozí nebo probíhající systémová léčba rakoviny prostaty, včetně, ale bez omezení na:

   • Hormonální terapie (např. leuprolid, goserelin, triptorelin)
   • Inhibitory CYP-17 (např. abirateron, ketokonazol)
   • Antiandrogeny (např. bicalutamid, flutamid, nilutamid)
   • Antiandrogeny druhé generace (např. enzalutamid, ARN-509)
   • Imunoterapie (např. sipuleucel-T, ipilimumab)
   • Chemoterapie (např. docetaxel, cabazitaxel)
5. Důkaz o vážném a/nebo nestabilním již existujícím zdravotním, psychiatrickém nebo jiném stavu (včetně laboratorních abnormalit), který by mohl narušit bezpečnost pacienta nebo poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v této studii.
6. Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který by mohl potenciálně narušovat dodržování protokolu studie a plánu sledování.
7. Abnormální funkce kostní dřeně [absolutní počet neutrofilů (ANC) <1500/mm3, počet krevních destiček <100 000/mm3, hemoglobin <9 g/dl]
8. Abnormální funkce jater (bilirubin, AST, ALT ≥ 3 x horní hranice normy)
9. Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 2 x horní hranice normálu)
10. Abnormální srdeční funkce, jak se projevuje srdečním selháním třídy III nebo IV NYHA (New York Heart Association) nebo anamnézou předchozího infarktu myokardu (MI) během posledních pěti let před zařazením do studie.