積極的な監視を受けているMRI検出可能な前立腺結節を持つ男性におけるビカルタミドとフィナステリドの第2相試験

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
2. 18歳以上
3. -東部共同グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
4. -文書化された組織学的に確認された前立腺の腺癌（スクリーニングから90日以内に完了した最低12コアの前立腺生検）

5. 以下によって定義される非常に低リスクの前立腺がん：

   • グリソンスコア≦6
   • PSA濃度≤0.15ng/mL/mL
   • PSA < 10 ng/mL
   • 臨床腫瘍ステージ T1 (cT1) (すなわち、直腸指診で触知可能な結節がない)
   • 前立腺腺癌陽性の前立腺コアが2つ以下
   • 前立腺腺癌に関与する任意のコアの ≤50%
6. ジョンズ・ホプキンス大学で積極的な監視を行う意思と資格がある
7. -前立腺腺癌であることが生検で証明された少なくとも1つのMRI有意な目に見える前立腺腫瘍（すなわち、少なくとも1つの寸法で5 mm以上）の存在注：MRIは前立腺生検の前または後に発生する可能性があります。 生検後に行う場合、MRI は前立腺生検後 8 週間以内に行ってはなりません。
8. 血清テストステロン≧150ng/dL
9. 治験薬を丸ごと錠剤として飲み込める

除外基準:

1. -前立腺がんを治療するための以前の局所療法（例、根治的前立腺切除術、放射線療法、小線源治療）
2. ビカルタミドの使用歴
3. 過去1年間のフィナステリドの使用歴

4. 以下を含むがこれらに限定されない、前立腺癌に対する以前または進行中の全身療法：

   • ホルモン療法（ロイプロリド、ゴセレリン、トリプトレリンなど）
   • CYP-17阻害剤（アビラテロン、ケトコナゾールなど）
   • 抗アンドロゲン剤（例、ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド）
   • 第二世代の抗アンドロゲン剤（例：エンザルタミド、ARN-509）
   • 免疫療法（シプロイセル-T、イピリムマブなど）
   • 化学療法（ドセタキセル、カバジタキセルなど）
5. -重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的またはその他の状態（実験室の異常を含む）の証拠。
6. -研究プロトコルとフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
7. 骨髄機能異常[絶対好中球数(ANC)<1500/mm3、血小板数<100,000/mm3、ヘモグロビン<9g/dL]
8. -異常な肝機能（ビリルビン、AST、ALT ≥ 3 x 正常の上限）
9. 腎機能の異常（血清クレアチニン≧正常上限の2倍）
10. -NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIVの心不全、または過去5年間の心筋梗塞（MI）の病歴によって明らかにされる心機能の異常 研究への登録前。