Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus Bicalutamide Plus Finasteridista miehillä, joilla on magneettikuvauksessa havaittavissa olevia eturauhasen kyhmyjä aktiivisessa seurannassa

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tämä on avoin, yhdestä paikasta tehdyn, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin bikalutamidin ja finasteridin yhdistelmää miehillä, joilla on magneettikuvauksessa havaittavissa merkittäviä eturauhaskyhmyjä aktiivisessa seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tehdään negatiivisen uudelleenbiopsian määrän määrittämiseksi, joka on määritetty MRI/TRUS-fuusioohjatulla biopsialla, joka kohdistuu hallitsevaan kyhmykohtaan, joka on määritelty esikäsittelyä edeltävässä MRI:ssä kolmen kuukauden (90 päivän) bikalutamidin ja finasteridin yhdistelmän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  4. Dokumentoitu histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (vähintään 12 ytimen eturauhasen biopsia suoritettu 90 päivän sisällä seulonnasta)

  5. Erittäin matalan riskin eturauhassyöpä määritelmän mukaan:

    • Gleasonin pisteet ≤ 6
    • PSA-tiheys ≤ 0,15 ng/ml/ml
    • PSA < 10 ng/ml
    • Kliininen kasvainvaihe T1 (cT1) (eli ei palpoitavaa kyhmyä digitaalisella peräsuolen tutkimuksella)
    • ≤2 eturauhasen ydintä positiivisia eturauhasen adenokarsinooman suhteen
    • ≤50 % mistä tahansa tietystä ytimestä, johon liittyy eturauhasen adenokarsinooma
  6. Halukas ja pätevä aktiiviseen valvontaan Johns Hopkinsissa
  7. Vähintään yksi merkittävä näkyvä eturauhaskasvain (eli ≥5 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa), joka on biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinoomaksi Huomautus: MRI voi tapahtua ennen tai jälkeen eturauhasen biopsiaa. Jos MRI tehdään biopsian jälkeen, sitä ei saa tehdä alle 8 viikkoa eturauhasen biopsian jälkeen.
  8. Seerumin testosteroni ≥150 ng/dl
  9. Pystyy nielemään tutkimuslääkkeet kokonaisena tablettina

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi eturauhassyövän paikallinen hoito (esim. radikaali prostatektomia, sädehoito, brakyterapia)
  2. Bikalutamidin aikaisempi käyttö
  3. Finasteridin aikaisempi käyttö viimeisen vuoden aikana

  4. Aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän systeeminen hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Hormonihoito (esim. leuprolidi, gosereliini, triptoreliini)
    • CYP-17:n estäjät (esim. abirateroni, ketokonatsoli)
    • Antiandrogeenit (esim. bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi)
    • Toisen sukupolven antiandrogeenit (esim. entsalutamidi, ARN-509)
    • Immunoterapia (esim. sipuleucel-T, ipilimumabi)
    • Kemoterapia (esim. dosetakseli, kabatsitakseli)
  5. Todisteet vakavasta ja/tai epävakaudesta olemassa olevasta lääketieteellisestä, psykiatrisesta tai muusta tilasta (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta tai tietoisen suostumuksen antamista osallistua tähän tutkimukseen.
  6. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
  7. Epänormaali luuytimen toiminta [absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1500/mm3, verihiutaleiden määrä <100 000/mm3, hemoglobiini <9 g/dl]
  8. Epänormaali maksan toiminta (bilirubiini, ASAT, ALAT ≥ 3 x normaalin yläraja)
  9. Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2 x normaalin yläraja)
  10. Epänormaali sydämen toiminta, joka ilmenee NYHA:n (New York Heart Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnasta tai aiemmasta sydäninfarktista (MI) viimeisten viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito - bikalutamidi ja finasteridi
3 kuukauden (90 päivän) hoitojakso: bikalutamidi 50 mg suun kautta päivittäin ja finasteridi 5 mg suun kautta päivittäin
Lääke: Bikalutamidi ja finasteridi - yhdistelmähoito
3 kuukauden (90 päivän) hoitojakso: bikalutamidi 50 mg suun kautta päivittäin ja finasteridi 5 mg suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen uusintabiopsiaprosentti
Aikaikkuna: kolme kuukautta (90 päivää)
Negatiivisen uudelleenbiopsianopeuden määrittämiseksi MRI/TRUS-fuusioohjatulla biopsialla, joka kohdistuu hallitsevaan kyhmykohtaan, joka määritettiin hoitoa edeltävällä MRI:llä kolmen kuukauden (90 päivän) bikalutamidin ja finasteridin yhdistelmän jälkeen.
kolme kuukautta (90 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Johns Hopkinsin aktiivisesta seurantaohjelmasta poistuminen 2 vuoden kuluttua bikalutamidi- ja finasteridihoidon jälkeisen patologisen etenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
PSA:n etenemisnopeudet ja PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS), kuten Eturauhassyövän työryhmä 2:n (PCWG2) kriteerit määrittelevät, 2 vuoden kuluttua [Scher et al, 2008].
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
MRI-havaittavan eturauhassyövän radiografisesti häviämisnopeus bikalutamidin ja finasteridin yhdistelmähoidon jälkeen (eli eturauhassyövän kohteena olevan kyhmyn koon pieneneminen alle 5 mm).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Haittatapahtumat arvioituna tarkistetulla National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) -versiolla 4.0, julkaistu 14. kesäkuuta 2010.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Elämänlaatu FACT-P- ja SF36-tutkimuksia hyödyntäen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Johns Hopkinsin aktiivisesta seurantaohjelmasta poistumisen kokonaisprosentti 2 vuoden kuluttua bikalutamidi- ja finasteridihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Paikallisen hoidon (esim. radikaali eturauhasen poisto, sädehoito, brakyterapia) määrä 2 vuoden kohdalla ja paikallinen hoitovapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Pienta, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1408
  • NA_00092522 (Muu tunniste: JHMIRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa