Et fase 2-studie af Bicalutamid Plus Finasteride hos mænd med MR-detekterbare prostataknudler, der undergår aktiv overvågning

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Alder ≥ 18 år
3. Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
4. Dokumenteret histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata (minimum 12 core prostata biopsi gennemført inden for 90 dage efter screening)

5. Meget lavrisiko prostatacancer som defineret af:

   • Gleason-score ≤ 6
   • PSA-densitet ≤ 0,15 ng/ml/ml
   • PSA < 10 ng/ml
   • Klinisk tumorstadie T1 (cT1) (dvs. ingen palpabel knude ved digital rektal undersøgelse)
   • ≤2 prostatakerner positive for prostataadenokarcinom
   • ≤50 % af enhver given kerne involveret af prostataadenokarcinom
6. Villig og kvalificeret til aktiv overvågning hos Johns Hopkins
7. Tilstedeværelse af mindst én MR-betydende synlig prostatatumor (dvs. ≥5 mm i mindst én dimension), som er blevet biopsi bevist at være prostataadenokarcinom Bemærk: MR kan forekomme før eller efter prostatabiopsi. Hvis det udføres efter biopsi, må MR-scanningen ikke forekomme <8 uger efter prostatabiopsi.
8. Serum testosteron ≥150 ng/dL
9. I stand til at sluge undersøgelsesstofferne hele som en tablet

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående lokal terapi til behandling af prostatacancer (f.eks. radikal prostatektomi, strålebehandling, brachyterapi)
2. Før brug af bicalutamid
3. Tidligere brug af finasterid inden for det seneste år

4. Forudgående eller igangværende systemisk behandling for prostatacancer, herunder, men ikke begrænset til:

   • Hormonbehandling (fx leuprolid, goserelin, triptorelin)
   • CYP-17-hæmmere (f.eks. abirateron, ketoconazol)
   • Antiandrogener (fx bicalutamid, flutamid, nilutamid)
   • Anden generations antiandrogener (f.eks. enzalutamid, ARN-509)
   • Immunterapi (fx sipuleucel-T, ipilimumab)
   • Kemoterapi (fx docetaxel, cabazitaxel)
5. Bevis på alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand (inklusive laboratorieabnormiteter), der kunne forstyrre patientsikkerheden eller give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
6. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
7. Unormal knoglemarvsfunktion [absolut neutrofiltal (ANC)<1500/mm3, blodpladetal <100.000/mm3, hæmoglobin <9 g/dL]
8. Unormal leverfunktion (bilirubin, ASAT, ALAT ≥ 3 x øvre normalgrænse)
9. Unormal nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 2 x øvre normalgrænse)
10. Unormal hjertefunktion som manifesteret af NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvigt eller historie med et tidligere myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste fem år forud for optagelsen i undersøgelsen.